Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktivera den kolinerga antiinflammatoriska vägen hos friska frivilliga och personer med inflammatorisk artrit

6 januari 2026 uppdaterad av: Surf Therapeutics

Aktivera den kolinerga antiinflammatoriska vägen med fokuserad ultraljudsstimulering hos friska frivilliga och personer med inflammatorisk artrit

Denna studie är utformad för att undersöka om icke-invasivt ultraljud (US) som är optimerat för stimulering och kan framkalla ett antiinflammatoriskt svar hos personer med inflammatorisk artrit jämfört med en skenintervention. Det primära effektmåttet är förändringen av pro-inflammatoriska cytokiner i blod som tas före och efter UL. Varje deltagare får 4 experimentella US-sessioner, varav en slumpmässigt tilldelas placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CAP har visat potential som behandling för olika autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar, inklusive inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit) och inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit och Crohns sjukdom).

Målpopulationerna för denna studie inkluderar friska frivilliga och individer i åldern 22-75 år diagnostiserade med reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit (PsA) eller ankyloserande spondylit (AS) av en styrelsecertifierad reumatolog.

Upp till 20 friska frivilliga och 40 personer med RA eller PsA kommer att registreras. Efter en första blodtagning kommer deltagarna att få antingen aktivt eller sken-ultraljud under varje besök. Det kommer att bli totalt 4 besök som involverar ultraljud, varav 1 är en bluff och 3 är aktiv. Besöket vid vilket skenet administreras kommer att bestämmas enligt randomiseringstabellen. För att säkerställa deltagarnas säkerhet kommer ultraljudsparametrarna som används för de aktiva sessionerna inte att överskrida FDA:s gränser.

Efter att USA är avslutat bör deltagarna uppmanas att vänta på kliniken i några timmar efter att USA:s intervention har slutförts, varefter de kommer att ta en andra blodtagning. När den andra blodtagningen är klar kan deltagarna lämna och återuppta sin vanliga diet. Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända efter 24 timmar efter deras ingripande för sin tredje blodtagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Frisk volontärbefolkning

Inklusionskriterier:

  • 22-75 år
  • Väg minst 40 kg

Uteslutningskriterier:

  • Alla fysiska funktionsnedsättningar, tillstånd eller sjukdomar som begränsar förmågan att delta i studieprocedurer eller ökar risken för skada enligt studiens PI
  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Aktiv bakteriell eller virusinfektion
  • Klass II fetma med ett BMI på 35 eller högre
  • Gravida kvinnor eller de som försöker bli gravida
  • Aktiv användning av tobak/nikotinprodukter
  • Historik med missbruksstörningar eller aktiv regelbunden användning av substanser (nikotin, marijuana, kokain, psykedelika, stimulantia, etc.)
  • Splenomegali, aspleni eller splenektomi

Population av inflammatorisk artrit

Inklusionskriterier:

  • 22-75 år
  • Väg minst 40 kg
  • Diagnos av reumatoid artrit, psoriasisartrit eller axiell spondyloartrit av minst 6 månaders varaktighet enligt definitionen av ACR-riktlinjer
  • Kunna fortsätta med samma stabila dos av immunmodulerande medicin(er) medan du deltar i studien

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Tog en JAK-hämmare under de senaste 4 veckorna, eller kommer sannolikt att starta en när du deltog i denna studie
  • Började en konventionell syntetisk DMARD (csDMARD) inom de senaste 8 veckorna eller hade ändrat recept inom de senaste 4 veckorna
  • Började en tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare inom de senaste 5 månaderna eller hade ändrat recept inom de senaste 3 månaderna
  • Börjat med någon annan biologisk eller målinriktad syntetisk DMARD inom de senaste 3 månaderna, eller kommer sannolikt att påbörja en när du deltog i studien
  • Började med en kortikosteroid, hade ändrat recept eller på en stabil dos = eller > 10 mg prednison dagligen under de senaste 4 veckorna
  • Regelbunden användning av epinefrinliknande mediciner (förkylning, hosta, blodstockning eller bihålemedicin, luftrörsvidgande medel, aptitdämpande medel)
  • Aktiv användning av tobak/nikotinprodukter
  • Historik om missbruksstörning eller trolig användning av substanser under studieperioden (marijuana, opioider/heroin, kokain, psykedelika, metamfetamin, etc.)
  • Aktiv bakteriell eller virusinfektion
  • Får kemoterapi eller immunterapi för att behandla malignitet
  • Betydande immunbrist på grund av underliggande sjukdom
  • Klass II fetma med ett BMI på 35 eller högre
  • Gravida kvinnor eller de som försöker bli gravida
  • Sår, utslag, infektion eller traumatisk skada över målområdet
  • Vagalnervskada eller vagotomi
  • Operation eller större traumatisk skada under de senaste 90 dagarna
  • Kroniskt implanterade medicinska apparater (dvs. pacemaker, AICD, vagusnervstimulator, ryggmärgsstimulator)
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • CKD Steg 3 eller högre
  • Okontrollerad fibromyalgi eller andra diffusa smärtsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att få aktiv behandling under besöket. Det kommer att finnas totalt 5 besök som involverar ultraljud, där 2 är en skam och 3 är aktiva. Patienten är blind för behandlingen. Besöket där skamet administreras kommer att bestämmas enligt randomiseringstabellen
Enhet: Ultraljudsstimulering
Ultraljudsterapi kommer att administreras till lämpligt mål.
Sham Comparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få en icke-aktiv behandling under besöket. Det kommer att finnas totalt 5 besök som involverar ultraljud, där 2 är en skam och 3 är aktiva. Patienten är blind för behandlingen. Besöket där skamet administreras kommer att bestämmas enligt randomiseringstabellen
Enhet: Icke-aktiv ultraljudsstimulering
Icke-aktiv ultraljudsterapi kommer att administreras till lämpligt mål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörnekrosfaktor alfakoncentrationsskillnader
Tidsram: Baslinje till 2 timmar efter terapi
Mät förändringen före och efter ultraljudstimulering genom immunanalys av blodplasma efter utmaning med LPS.
Baslinje till 2 timmar efter terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleuken 1b Koncentrationsskillnad
Tidsram: Baslinje till 2 timmar och 24 timmar efter behandling
Mät förändringen före och efter ultraljudsstimulering genom immunanalys av blodplasma efter utmaning med LPS.
Baslinje till 2 timmar och 24 timmar efter behandling
Interleuken IL-6-koncentrationsskillnad
Tidsram: Baslinje till 2 timmar och 24 timmar efter terapi
Mät förändringen före och efter ultraljudstimulering genom immunanalys av blodplasma efter utmaning med LPS.
Baslinje till 2 timmar och 24 timmar efter terapi
Tumörnekrosfaktor alfakoncentrationsskillnader
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter terapi
Mät förändringen före och efter ultraljudstimulering genom immunanalys av blodplasma efter utmaning med LPS.
Baslinje till 24 timmar efter terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Surf Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SURF_CLN_002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera