Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af den kolinerge antiinflammatoriske vej hos raske frivillige og mennesker med inflammatorisk arthritis

6. januar 2026 opdateret af: Surf Therapeutics

Aktivering af den kolinerge antiinflammatoriske vej med fokuseret ultralydsstimulering hos raske frivillige og mennesker med inflammatorisk arthritis

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om ikke-invasiv ultralyd (US), der er optimeret til stimulering og kan fremkalde en anti-inflammatorisk respons hos personer med inflammatorisk arthritis sammenlignet med en falsk intervention. Det primære endepunkt er ændringen i pro-inflammatoriske cytokiner i blod udtaget før og efter UL. Hver deltager modtager 4 eksperimentelle US-sessioner, hvoraf den ene er tilfældigt tildelt placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CAP har vist potentiale som behandling af forskellige autoimmune og inflammatoriske lidelser, herunder inflammatorisk arthritis (reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis) og inflammatorisk tarmsygdom (ulcerøs colitis og Crohns sygdom).

Målpopulationerne for denne undersøgelse omfatter raske frivillige og personer i alderen 22-75 år diagnosticeret med reumatoid arthritis (RA), psoriasisarthritis (PsA) eller ankyloserende spondylitis (AS) af en bestyrelsescertificeret reumatolog.

Op til 20 raske frivillige og 40 personer med RA eller PsA vil blive tilmeldt. Efter en indledende blodprøve vil deltagerne modtage enten aktiv eller falsk ultralyd under hvert besøg. Der vil være i alt 4 besøg, der involverer ultralyd, hvor 1 er en falsk og 3 er aktiv. Besøget, hvor sham administreres, vil blive bestemt i henhold til randomiseringstabellen. For at sikre deltagernes sikkerhed vil de ultralydsparametre, der bruges til de aktive sessioner, ikke overstige FDA's grænser.

Efter at USA er afsluttet, skal deltagerne blive bedt om at vente i klinikken i et par timer efter afslutningen af ​​den amerikanske intervention, hvorefter de vil have en ny blodprøve. Når den anden blodprøve er afsluttet, kan deltagerne forlade og genoptage deres almindelige kost. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage efter 24 timer efter deres intervention til deres tredje blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sund frivilligbefolkning

Inklusionskriterier:

  • 22-75 år
  • Vejer mindst 40 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Alle fysiske handicap, tilstande eller sygdomme, der begrænser kapaciteten til at deltage i undersøgelsesprocedurer eller øger risikoen for skade som bestemt af undersøgelsens PI
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Aktiv bakteriel eller viral infektion
  • Klasse II fedme med et BMI på 35 eller højere
  • Gravide kvinder eller dem, der forsøger at blive gravide
  • Aktiv brug af tobak/nikotinprodukter
  • Historie om stofmisbrug eller aktiv regelmæssig brug af stoffer (nikotin, marihuana, kokain, psykedelika, stimulanser osv.)
  • Splenomegali, aspleni eller splenektomi

Population af inflammatorisk arthritis

Inklusionskriterier:

  • 22-75 år
  • Vejer mindst 40 kg
  • Diagnose af reumatoid arthritis, psoriasisgigt eller aksial spondyloarthritis af mindst 6 måneders varighed som defineret af ACR-retningslinjer
  • I stand til at fortsætte den samme stabile dosis af immunmodulerende medicin(er), mens du deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Tog en JAK-hæmmer inden for de sidste 4 uger, eller vil sandsynligvis starte en, mens han deltog i denne undersøgelse
  • Startede en konventionel syntetisk DMARD (csDMARD) inden for de sidste 8 uger eller havde en ændring i recept inden for de sidste 4 uger
  • Startede en Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmer inden for de sidste 5 måneder eller havde en ændring i recept inden for de sidste 3 måneder
  • Startede enhver anden biologisk eller målrettet syntetisk DMARD inden for de sidste 3 måneder, eller vil sandsynligvis starte en, mens han deltog i undersøgelsen
  • Startede et kortikosteroid, fik en ændring i recepten eller på en stabil dosis = eller > 10 mg prednison dagligt inden for de sidste 4 uger
  • Regelmæssig brug af epinephrin-lignende medicin (forkølelse, hoste, overbelastning eller bihulemedicin, bronkodilatatorer, appetitdæmpende midler)
  • Aktiv brug af tobak/nikotinprodukter
  • Historie om stofbrugsforstyrrelser eller sandsynlig brug af stoffer i løbet af undersøgelsesperioden (marihuana, opioider/heroin, kokain, psykedelika, metamfetamin osv.)
  • Aktiv bakteriel eller viral infektion
  • Modtagelse af kemoterapi eller immunterapi til behandling af malignitet
  • Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom
  • Klasse II fedme med et BMI på 35 eller højere
  • Gravide kvinder eller dem, der forsøger at blive gravide
  • Sår, udslæt, infektion eller traumatisk skade over målområdet
  • Vagal nerveskade eller vagotomi
  • Kirurgi eller større traumatisk skade inden for de seneste 90 dage
  • Kronisk implanteret medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, AICD, vagusnervestimulator, rygmarvsstimulator)
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • CKD trin 3 eller højere
  • Ukontrolleret fibromyalgi eller andre diffuse smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil modtage aktiv behandling under besøget. Der vil være i alt 5 besøg, der involverer ultralyd, hvor 2 er en fusk og 3 er aktiv. Patienten er blændet for behandlingen. Det besøg, som fusken administreres
Enhed: Ultralydsstimulering
Ultralydsterapi vil blive administreret til det passende mål.
Sham-komparator: Kontrollere
Deltagerne vil modtage en ikke-aktiv behandling under besøget. Der vil være i alt 5 besøg, der involverer ultralyd, hvor 2 er en fusk og 3 er aktiv. Patienten er blændet for behandlingen. Det besøg, som fusken administreres
Enhed: Ikke-aktiv ultralydsstimulering
Ikke-aktiv ultralydsterapi vil blive administreret til det passende mål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor nekrose faktor alfa -koncentrationsforskelle
Tidsramme: Baseline til 2 timer efter terapi
Mål ændringen før og efter ultralydstimulering ved immunoassay af blodplasma efter udfordring med LPS.
Baseline til 2 timer efter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleuken 1b Koncentrationsforskel
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 24 timer efter behandling
Mål ændringen før og efter ultralydsstimulering ved immunoassay af blodplasma efter belastning med LPS.
Baseline til 2 timer og 24 timer efter behandling
Interleuken IL-6-koncentrationsforskel
Tidsramme: Baseline til 2 timer og 24 timer efter terapi
Mål ændringen før og efter ultralydstimulering ved immunoassay af blodplasma efter udfordring med LPS.
Baseline til 2 timer og 24 timer efter terapi
Tumor nekrose faktor alfa -koncentrationsforskelle
Tidsramme: Baseline til 24 timer efter terapi
Mål ændringen før og efter ultralydstimulering ved immunoassay af blodplasma efter udfordring med LPS.
Baseline til 24 timer efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surf Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURF_CLN_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Ultralydsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner