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Aktivierung des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs bei gesunden Freiwilligen und Menschen mit entzündlicher Arthritis

6. Januar 2026 aktualisiert von: Surf Therapeutics

Aktivierung des cholinergen entzündungshemmenden Signalwegs durch gezielte Ultraschallstimulation bei gesunden Freiwilligen und Menschen mit entzündlicher Arthritis

Diese Studie soll untersuchen, ob nicht-invasiver Ultraschall (US), der für die Stimulation optimiert ist, im Vergleich zu einer Scheinintervention eine entzündungshemmende Reaktion bei Menschen mit entzündlicher Arthritis hervorrufen kann. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der proinflammatorischen Zytokine im Blut, das vor und nach der US-Untersuchung entnommen wurde. Jeder Teilnehmer erhält 4 experimentelle US-Sitzungen, von denen eine nach dem Zufallsprinzip als Placebo ausgewählt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das CAP hat sein Potenzial zur Behandlung verschiedener Autoimmun- und Entzündungserkrankungen gezeigt, darunter entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis) und entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn).

Zu den Zielgruppen dieser Studie gehören gesunde Freiwillige und Personen im Alter von 22 bis 75 Jahren, bei denen von einem staatlich geprüften Rheumatologen rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder ankylosierende Spondylitis (AS) diagnostiziert wurde.

Bis zu 20 gesunde Freiwillige und 40 Personen mit RA oder PsA werden eingeschrieben. Nach einer ersten Blutabnahme erhalten die Teilnehmer bei jedem Besuch entweder einen aktiven Ultraschall oder einen Scheinultraschall. Es wird insgesamt 4 Besuche mit Ultraschall geben, von denen 1 eine Scheinuntersuchung und 3 eine aktive Untersuchung ist. Der Besuch, bei dem der Schein verabreicht wird, wird gemäß der Randomisierungstabelle bestimmt. Um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten, überschreiten die für die aktiven Sitzungen verwendeten Ultraschallparameter nicht die Grenzwerte der FDA.

Nachdem der US-Eingriff abgeschlossen ist, sollten die Teilnehmer gebeten werden, nach Abschluss des US-Eingriffs einige Stunden in der Klinik zu warten. Anschließend erfolgt eine zweite Blutentnahme. Sobald die zweite Blutentnahme abgeschlossen ist, können die Teilnehmer die Studie verlassen und ihre normale Ernährung wieder aufnehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden nach ihrem Eingriff zur dritten Blutabnahme zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Freiwilligenbevölkerung

Einschlusskriterien:

  • 22-75 Jahre alt
  • Wiegen Sie mindestens 40 kg

Ausschlusskriterien:

  • Alle körperlichen Behinderungen, Zustände oder Krankheiten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an Studienabläufen einschränken oder das Risiko einer Schädigung erhöhen, wie vom Studien-PI bestimmt
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Aktive bakterielle oder virale Infektion
  • Fettleibigkeit der Klasse II mit einem BMI von 35 oder höher
  • Schwangere oder solche, die schwanger werden möchten
  • Aktiver Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten
  • Vorgeschichte einer Substanzstörung oder aktiver regelmäßiger Konsum von Substanzen (Nikotin, Marihuana, Kokain, Psychedelika, Stimulanzien usw.)
  • Splenomegalie, Asplenie oder Splenektomie

Bevölkerung mit entzündlicher Arthritis

Einschlusskriterien:

  • 22-75 Jahre alt
  • Wiegen Sie mindestens 40 kg
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder axialer Spondyloarthritis mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten gemäß den ACR-Richtlinien
  • Kann während der Teilnahme an der Studie die gleiche stabile Dosis immunmodulatorischer Medikamente beibehalten

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Hat innerhalb der letzten 4 Wochen einen JAK-Hemmer eingenommen oder wird wahrscheinlich während der Teilnahme an dieser Studie damit beginnen
  • Hat innerhalb der letzten 8 Wochen mit der Einnahme eines konventionellen synthetischen DMARD (csDMARD) begonnen oder hat innerhalb der letzten 4 Wochen eine Änderung der Verschreibung vorgenommen
  • Sie haben in den letzten 5 Monaten mit der Einnahme eines Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitors begonnen oder haben in den letzten 3 Monaten eine Änderung der Verschreibung vorgenommen
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate mit anderen biologischen oder zielgerichteten synthetischen DMARDs begonnen oder werden wahrscheinlich während der Teilnahme an der Studie damit beginnen
  • In den letzten 4 Wochen mit der Einnahme von Kortikosteroiden begonnen, die Verschreibung geändert oder eine stabile Dosis = oder > 10 mg Prednison täglich eingenommen
  • Regelmäßige Einnahme von Adrenalin-ähnlichen Medikamenten (Erkältungs-, Husten-, Verstopfungs- oder Nebenhöhlenmedikamente, Bronchodilatatoren, Appetitzügler)
  • Aktiver Konsum von Tabak-/Nikotinprodukten
  • Vorgeschichte einer Substanzstörung oder wahrscheinlicher Substanzkonsum während des Studienzeitraums (Marihuana, Opioide/Heroin, Kokain, Psychedelika, Methamphetamin usw.)
  • Aktive bakterielle oder virale Infektion
  • Sie erhalten eine Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von bösartigen Erkrankungen
  • Erheblicher Immundefekt aufgrund einer Grunderkrankung
  • Fettleibigkeit der Klasse II mit einem BMI von 35 oder höher
  • Schwangere oder solche, die schwanger werden möchten
  • Wunde, Hautausschlag, Infektion oder traumatische Verletzung im Zielbereich
  • Verletzung des Vagusnervs oder Vagotomie
  • Operation oder schwere traumatische Verletzung in den letzten 90 Tagen
  • Chronisch implantierte medizinische Geräte (d. h. Herzschrittmacher, AICD, Vagusnervstimulator, Rückenmarksstimulator)
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • CKD-Stadium 3 oder höher
  • Unkontrollierte Fibromyalgie oder andere diffuse Schmerzsyndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten während des Besuchs eine aktive Behandlung. Es wird insgesamt 5 Besuche mit Ultraschall geben, wobei 2 ein Schein und 3 aktiv sind. Der Patient ist für die Behandlung geblendet. Der Besuch, bei dem der Schein verabreicht wird, wird gemäß der Randomisierungstabelle bestimmt
Gerät: Ultraschallstimulation
Die Ultraschalltherapie wird am entsprechenden Ziel verabreicht.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten während des Besuchs eine nichtaktive Behandlung. Es wird insgesamt 5 Besuche mit Ultraschall geben, wobei 2 ein Schein und 3 aktiv sind. Der Patient ist für die Behandlung geblendet. Der Besuch, bei dem der Schein verabreicht wird, wird gemäß der Randomisierungstabelle bestimmt
Gerät: Nichtaktive Ultraschallstimulation
Dem entsprechenden Ziel wird eine inaktive Ultraschalltherapie verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumornekrosefaktor -Alpha -Konzentrationsunterschiede
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach Ultraschallstimulation durch Immunoassay von Blutplasma nach der Herausforderung mit LPS.
Grundlinie bis 2 Stunden nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleuken 1b-Konzentrationsunterschied
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Stunden und 24 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach der Ultraschallstimulation durch einen Immunoassay von Blutplasma nach der Belastung mit LPS.
Ausgangswert bis 2 Stunden und 24 Stunden nach der Therapie
Interleuken IL-6-Konzentrationsunterschied
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Stunden und 24 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach Ultraschallstimulation durch Immunoassay von Blutplasma nach der Herausforderung mit LPS.
Grundlinie auf 2 Stunden und 24 Stunden nach der Therapie
Tumornekrosefaktor -Alpha -Konzentrationsunterschiede
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Stunden nach der Therapie
Messen Sie die Veränderung vor und nach Ultraschallstimulation durch Immunoassay von Blutplasma nach der Herausforderung mit LPS.
Grundlinie bis 24 Stunden nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surf Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURF_CLN_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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