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Activation de la voie anti-inflammatoire cholinergique chez les volontaires en bonne santé et les personnes atteintes d'arthrite inflammatoire

6 janvier 2026 mis à jour par: Surf Therapeutics

Activation de la voie anti-inflammatoire cholinergique avec une stimulation par ultrasons focalisés chez des volontaires en bonne santé et des personnes souffrant d'arthrite inflammatoire

Cette étude est conçue pour déterminer si une échographie non invasive (US) est optimisée pour la stimulation et peut provoquer une réponse anti-inflammatoire chez les personnes atteintes d'arthrite inflammatoire par rapport à une intervention fictive. Le critère d'évaluation principal est la modification des cytokines pro-inflammatoires dans le sang prélevé avant et après l'échographie. Chaque participant reçoit 4 séances expérimentales aux États-Unis, dont l'une est assignée au hasard comme placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CAP a démontré son potentiel comme traitement de divers troubles auto-immuns et inflammatoires, notamment l'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante) et les maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse et maladie de Crohn).

Les populations cibles de cette étude comprennent des volontaires sains et des individus âgés de 22 à 75 ans diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde (PR), une polyarthrite psoriasique (RP) ou une spondylarthrite ankylosante (SA) par un rhumatologue certifié.

Jusqu'à 20 volontaires sains et 40 personnes atteintes de PR ou de PsA seront inscrites. Après une première prise de sang, les participants recevront une échographie active ou fictive lors de chaque visite. Il y aura un total de 4 visites impliquant une échographie, dont 1 étant simulée et 3 étant actives. La visite au cours de laquelle le test simulé est administré sera déterminée selon le tableau de randomisation. Pour garantir la sécurité des participants, les paramètres échographiques utilisés pour les séances actives ne dépasseront pas les limites de la FDA.

Une fois l'échographie terminée, les participants doivent être invités à attendre à la clinique pendant quelques heures après la fin de l'intervention américaine, après quoi ils subiront une deuxième prise de sang. Une fois la deuxième prise de sang terminée, les participants peuvent partir et reprendre leur régime alimentaire habituel. Les participants seront invités à revenir 24 heures après leur intervention pour leur troisième prise de sang.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Population de bénévoles en bonne santé

Critères d'intégration :

  • 22-75 ans
  • Peser au moins 40 kg

Critères d'exclusion :

  • Tout handicap physique, condition ou maladie qui limite la capacité de participer aux procédures de l'étude ou augmente le risque de préjudice tel que déterminé par le chercheur principal de l'étude.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Infection bactérienne ou virale active
  • Obésité de classe II avec un IMC de 35 ou plus
  • Femmes enceintes ou celles qui tentent de devenir enceintes
  • Consommation active de produits du tabac/nicotine
  • Antécédents de troubles liés à l’usage de substances ou de consommation active et régulière de substances (nicotine, marijuana, cocaïne, psychédéliques, stimulants, etc.)
  • Splénomégalie, asplénie ou splénectomie

Population atteinte d’arthrite inflammatoire

Critères d'intégration :

  • 22-75 ans
  • Peser au moins 40 kg
  • Diagnostic de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique ou de la spondylarthrite axiale d'une durée d'au moins 6 mois, tel que défini par les lignes directrices de l'ACR
  • Capable de continuer à recevoir la même dose stable de médicament(s) immunomodulateur(s) tout en participant à l'étude

Critères d'exclusion :

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • A pris un inhibiteur de JAK au cours des 4 dernières semaines, ou est susceptible d'en commencer un pendant sa participation à cette étude
  • Vous avez commencé un DMARD synthétique conventionnel (csDMARD) au cours des 8 dernières semaines ou vous avez changé de prescription au cours des 4 dernières semaines.
  • Vous avez commencé un traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) au cours des 5 derniers mois ou avez modifié votre prescription au cours des 3 derniers mois.
  • A commencé un autre DMARD biologique ou synthétique ciblé au cours des 3 derniers mois, ou est susceptible d'en commencer un pendant sa participation à l'étude.
  • A commencé un corticostéroïde, a changé de prescription ou a pris une dose stable = ou > 10 mg de prednisone par jour au cours des 4 dernières semaines
  • Utilisation régulière de médicaments de type épinéphrine (médicaments contre le rhume, la toux, la congestion ou les sinus, bronchodilatateurs, coupe-faim)
  • Consommation active de produits du tabac/nicotine
  • Antécédents de troubles liés à l'usage de substances ou consommation probable de substances au cours de la période d'étude (marijuana, opioïdes/héroïne, cocaïne, psychédéliques, méthamphétamine, etc.)
  • Infection bactérienne ou virale active
  • Recevoir une chimiothérapie ou une immunothérapie pour traiter une tumeur maligne
  • Immunodéficience importante due à une maladie sous-jacente
  • Obésité de classe II avec un IMC de 35 ou plus
  • Femmes enceintes ou celles qui tentent de devenir enceintes
  • Blessure, éruption cutanée, infection ou blessure traumatique sur la zone cible
  • Lésion du nerf vagal ou vagotomie
  • Chirurgie ou blessure traumatique majeure au cours des 90 derniers jours
  • Dispositifs médicaux implantés de manière chronique (c.-à-d. stimulateur cardiaque, AICD, stimulateur du nerf vague, stimulateur de la moelle épinière)
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • IRC de stade 3 ou supérieur
  • Fibromyalgie incontrôlée ou autres syndromes douloureux diffus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants recevront un traitement actif pendant la visite. Il y aura un total de 5 visites impliquant des échographies, 2 étant une imposture et 3 étant actifs. Le patient est aveugle au traitement. La visite dans laquelle le simulation est administré sera déterminé en fonction du tableau de randomisation
Dispositif: Stimulation par ultrasons
La thérapie par ultrasons sera administrée à la cible appropriée.
Comparateur factice: Contrôle
Les participants recevront un traitement non actif lors de la visite. Il y aura un total de 5 visites impliquant des échographies, 2 étant une imposture et 3 étant actifs. Le patient est aveugle au traitement. La visite dans laquelle le simulation est administré sera déterminé en fonction du tableau de randomisation
Dispositif: Stimulation par ultrasons non active
Une thérapie par ultrasons non active sera administrée à la cible appropriée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de nécrose tumorale Différences de concentration alpha
Délai: Ligne de base à 2 heures après la thérapie
Mesurez le changement avant et après la stimulation par échographie par immunodosage du plasma sanguin après un défi avec le LPS.
Ligne de base à 2 heures après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de concentration d'interleuken 1b
Délai: De base jusqu'à 2 heures et 24 heures après le traitement
Mesurer le changement avant et après la stimulation échographique par dosage immunologique du plasma sanguin après provocation au LPS.
De base jusqu'à 2 heures et 24 heures après le traitement
Différence de concentration Interleuken IL-6
Délai: Ligne de base à 2 heures et 24 heures après le traitement
Mesurez le changement avant et après la stimulation par échographie par immunodosage du plasma sanguin après un défi avec le LPS.
Ligne de base à 2 heures et 24 heures après le traitement
Facteur de nécrose tumorale Différences de concentration alpha
Délai: Base à 24 heures après la thérapie
Mesurez le changement avant et après la stimulation par échographie par immunodosage du plasma sanguin après un défi avec le LPS.
Base à 24 heures après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surf Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURF_CLN_002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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