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Activación de la vía antiinflamatoria colinérgica en voluntarios sanos y personas con artritis inflamatoria

6 de enero de 2026 actualizado por: Surf Therapeutics

Activación de la vía antiinflamatoria colinérgica con estimulación ultrasónica focalizada en voluntarios sanos y personas con artritis inflamatoria

Este estudio está diseñado para investigar si la ecografía no invasiva (EE.UU.) optimizada para la estimulación puede provocar una respuesta antiinflamatoria en personas con artritis inflamatoria en comparación con una intervención simulada. El criterio de valoración principal es el cambio en las citocinas proinflamatorias en la sangre extraída antes y después de la ecografía. Cada participante recibe 4 sesiones experimentales de EE. UU., una de las cuales se asigna aleatoriamente como placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La CAP ha demostrado potencial como tratamiento para diversos trastornos autoinmunes e inflamatorios, incluida la artritis inflamatoria (artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante) y la enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn).

Las poblaciones objetivo de este estudio incluyen voluntarios sanos e individuos de entre 22 y 75 años diagnosticados con artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA) o espondilitis anquilosante (EA) por un reumatólogo certificado.

Se inscribirán hasta 20 voluntarios sanos y 40 personas con AR o PsA. Después de una extracción de sangre inicial, los participantes recibirán una ecografía activa o simulada durante cada visita. Habrá un total de 4 visitas que involucrarán ultrasonido, siendo 1 una farsa y 3 activas. La visita en la que se administrará la simulación se determinará según la Tabla de Aleatorización. Para garantizar la seguridad de los participantes, los parámetros de ultrasonido utilizados para las sesiones activas no excederán los límites de la FDA.

Una vez finalizada la ecografía, se debe pedir a los participantes que esperen en la clínica unas horas después de finalizar la intervención de ecografía, después de lo cual se les realizará una segunda extracción de sangre. Una vez que se completa la segunda extracción de sangre, los participantes pueden retirarse y reanudar su dieta habitual. Se pedirá a los participantes que regresen después de 24 horas de su intervención para su tercera extracción de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Población voluntaria sana

Criterios de inclusión:

  • 22-75 años
  • Pesar al menos 40 kg.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier discapacidad física, condición o enfermedad que limite la capacidad de participar en los procedimientos del estudio o aumente el riesgo de daño según lo determine el IP del estudio.
  • No se puede dar consentimiento informado
  • Infección bacteriana o viral activa
  • Obesidad de clase II con un IMC de 35 o más
  • Mujeres embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
  • Uso activo de productos de tabaco/nicotina.
  • Historial de trastorno por uso de sustancias o uso activo regular de sustancias (nicotina, marihuana, cocaína, psicodélicos, estimulantes, etc.)
  • Esplenomegalia, asplenia o esplenectomía

Población con artritis inflamatoria

Criterios de inclusión:

  • 22-75 años
  • Pesar al menos 40 kg.
  • Diagnóstico de artritis reumatoide, artritis psoriásica o espondiloartritis axial de al menos 6 meses de duración según lo definido por las pautas del ACR
  • Capaz de continuar con la misma dosis estable de medicamentos inmunomoduladores mientras participa en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • No se puede dar consentimiento informado
  • Tomó un inhibidor de JAK en las últimas 4 semanas o es probable que comience a tomar uno mientras participaba en este estudio.
  • Comenzó un FAME sintético convencional (csDMARD) en las últimas 8 semanas o tuvo un cambio de prescripción en las últimas 4 semanas
  • Comenzó un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) en los últimos 5 meses o tuvo un cambio de prescripción en los últimos 3 meses
  • Comenzó cualquier otro FARME biológico o sintético dirigido en los últimos 3 meses, o es probable que comience uno mientras participa en el estudio.
  • Comenzó un corticosteroide, tuvo un cambio en la prescripción o tomó una dosis estable = o > 10 mg de prednisona al día en las últimas 4 semanas
  • Uso regular de medicamentos similares a la epinefrina (resfriado, tos, congestión o medicamentos para los senos nasales, broncodilatadores, supresores del apetito)
  • Uso activo de productos de tabaco/nicotina.
  • Historial de trastorno por uso de sustancias o probable uso de sustancias durante el período de estudio (marihuana, opioides/heroína, cocaína, psicodélicos, metanfetamina, etc.)
  • Infección bacteriana o viral activa
  • Recibir quimioterapia o inmunoterapia para tratar una enfermedad maligna.
  • Inmunodeficiencia significativa debido a una enfermedad subyacente.
  • Obesidad de clase II con un IMC de 35 o más
  • Mujeres embarazadas o que intentan quedar embarazadas.
  • Herida, sarpullido, infección o lesión traumática sobre el área objetivo.
  • Lesión del nervio vago o vagotomía
  • Cirugía o lesión traumática mayor en los últimos 90 días.
  • Dispositivos médicos implantados crónicamente (es decir, marcapasos, AICD, estimulador del nervio vago, estimulador de la médula espinal)
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  • ERC etapa 3 o superior
  • Fibromialgia no controlada u otros síndromes de dolor difuso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes recibirán tratamiento activo durante la visita. Habrá un total de 5 visitas que involucran ultrasonido, siendo 2 una farsa y 3 siendo activas. El paciente está cegado al tratamiento. La visita en la que se administra la farsa se determinará de acuerdo con la tabla de aleatorización.
Dispositivo: Estimulación por ultrasonido
La terapia con ultrasonido se administrará al objetivo apropiado.
Comparador falso: Control
Los participantes recibirán un tratamiento no activo durante la visita. Habrá un total de 5 visitas que involucran ultrasonido, siendo 2 una farsa y 3 siendo activas. El paciente está cegado al tratamiento. La visita en la que se administra la farsa se determinará de acuerdo con la tabla de aleatorización.
Dispositivo: Estimulación ultrasónica no activa
Se administrará terapia de ultrasonido no activa al objetivo apropiado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de concentración alfa del factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas después de la terapia
Mida el cambio antes y después de la estimulación de ultrasonido por inmunoensayo de plasma sanguíneo después del desafío con LPS.
Línea de base a 2 horas después de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de concentración de interleuken 1b
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 horas y 24 horas después de la terapia
Mida el cambio antes y después de la estimulación ultrasónica mediante inmunoensayo de plasma sanguíneo después de la exposición a LPS.
Desde el inicio hasta 2 horas y 24 horas después de la terapia
Diferencia de concentración de Interleuken IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 horas y 24 horas después de la terapia
Mida el cambio antes y después de la estimulación de ultrasonido por inmunoensayo de plasma sanguíneo después del desafío con LPS.
Línea de base a 2 horas y 24 horas después de la terapia
Diferencias de concentración alfa del factor de necrosis tumoral
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas después de la terapia
Mida el cambio antes y después de la estimulación de ultrasonido por inmunoensayo de plasma sanguíneo después del desafío con LPS.
Línea de base a 24 horas después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Surf Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SURF_CLN_002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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