Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activering van het cholinerge ontstekingsremmende pad bij gezonde vrijwilligers en mensen met inflammatoire artritis

6 januari 2026 bijgewerkt door: Surf Therapeutics

Activering van het cholinerge ontstekingsremmende pad met gerichte echografiestimulatie bij gezonde vrijwilligers en mensen met inflammatoire artritis

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of niet-invasieve echografie (US) die is geoptimaliseerd voor stimulatie en een ontstekingsremmende reactie kan opwekken bij mensen met inflammatoire artritis, vergeleken met een schijninterventie. Het primaire eindpunt is de verandering in pro-inflammatoire cytokines in bloed dat vóór en na de operatie wordt afgenomen. Elke deelnemer krijgt 4 experimentele US-sessies, waarvan er één willekeurig wordt toegewezen als placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CAP heeft potentieel aangetoond als behandeling voor verschillende auto-immuunziekten en ontstekingsziekten, waaronder inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica) en inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn).

De doelpopulaties voor dit onderzoek omvatten gezonde vrijwilligers en personen in de leeftijd van 22-75 jaar waarbij door een board-gecertificeerde reumatoloog de diagnose reumatoïde artritis (RA), artritis psoriatica (PsA) of spondylitis ankylopoetica (AS) is gesteld.

Er zullen maximaal 20 gezonde vrijwilligers en 40 personen met RA of PsA worden ingeschreven. Na een eerste bloedafname ontvangen de deelnemers tijdens elk bezoek een actieve of een schijn-echografie. Er zullen in totaal 4 bezoeken met echografie plaatsvinden, waarvan 1 een schijnbezoek en 3 een actieve. Het bezoek waarbij de schijn wordt afgenomen, wordt bepaald aan de hand van de Randomisatietabel. Om de veiligheid van de deelnemers te garanderen, zullen de echografieparameters die voor de actieve sessies worden gebruikt de limieten van de FDA niet overschrijden.

Nadat de Amerikaanse interventie is voltooid, moeten de deelnemers worden gevraagd om na voltooiing van de Amerikaanse interventie een paar uur in de kliniek te wachten, waarna er een tweede bloedafname zal plaatsvinden. Zodra de tweede bloedafname is voltooid, kunnen de deelnemers vertrekken en hun normale dieet hervatten. Deelnemers wordt gevraagd om 24 uur na hun interventie terug te komen voor hun derde bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezonde vrijwilligerspopulatie

Inclusiecriteria:

  • 22-75 jaar oud
  • Weeg minimaal 40 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Alle fysieke handicaps, aandoeningen of ziekten die de capaciteit om deel te nemen aan onderzoeksprocedures beperken of het risico op schade vergroten, zoals bepaald door de studie-PI
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Actieve bacteriële of virale infectie
  • Klasse II-obesitas met een BMI van 35 of hoger
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden
  • Actief gebruik van tabaks-/nicotineproducten
  • Geschiedenis van middelenmisbruikstoornis of actief regelmatig gebruik van middelen (nicotine, marihuana, cocaïne, psychedelica, stimulerende middelen, enz.)
  • Splenomegalie, asplenie of splenectomie

Inflammatoire artritispopulatie

Inclusiecriteria:

  • 22-75 jaar oud
  • Weeg minimaal 40 kg
  • Diagnose van reumatoïde artritis, artritis psoriatica of axiale spondyloartritis met een duur van ten minste 6 maanden, zoals gedefinieerd in de ACR-richtlijnen
  • In staat om dezelfde stabiele dosis immunomodulerende medicatie(s) voort te zetten tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Heeft in de afgelopen vier weken een JAK-remmer gebruikt, of zal er waarschijnlijk mee beginnen tijdens deelname aan dit onderzoek
  • Bent in de afgelopen 8 weken begonnen met een conventionele synthetische DMARD (csDMARD) of heeft in de afgelopen 4 weken een receptwijziging ondergaan
  • Bent u in de afgelopen 5 maanden begonnen met een Tumor Necrosis Factor (TNF)-remmer of heeft u in de afgelopen 3 maanden een ander recept voorgeschreven?
  • In de afgelopen drie maanden met een andere biologische of gerichte synthetische DMARD bent begonnen, of waarschijnlijk hiermee zult beginnen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Bent u begonnen met een corticosteroïd, heeft u een ander recept voorgeschreven, of heeft u een stabiele dosis = of > 10 mg prednison per dag gebruikt in de afgelopen 4 weken
  • Regelmatig gebruik van epinefrine-achtige medicijnen (medicijnen tegen verkoudheid, hoest, congestie of sinussen, luchtwegverwijders, eetlustremmers)
  • Actief gebruik van tabaks-/nicotineproducten
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of waarschijnlijk gebruik van middelen tijdens de onderzoeksperiode (marihuana, opioïden/heroïne, cocaïne, psychedelica, methamfetamine, enz.)
  • Actieve bacteriële of virale infectie
  • Het ontvangen van chemotherapie of immunotherapie om maligniteit te behandelen
  • Aanzienlijke immuundeficiëntie als gevolg van een onderliggende ziekte
  • Klasse II-obesitas met een BMI van 35 of hoger
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger proberen te worden
  • Wond, huiduitslag, infectie of traumatisch letsel over het doelgebied
  • Vagal zenuwbeschadiging of vagotomie
  • Chirurgie of ernstig traumatisch letsel in de afgelopen 90 dagen
  • Chronisch geïmplanteerde medische hulpmiddelen (bijv. pacemaker, AICD, nervus vagusstimulator, ruggenmergstimulator)
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • CKD stadium 3 of hoger
  • Ongecontroleerde fibromyalgie of andere diffuse pijnsyndromen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers krijgen een actieve behandeling tijdens het bezoek. Er zullen in totaal 5 bezoeken zijn waarbij echografie betrokken is, waarbij 2 een schijnvertoning is en 3 actief is. Patiënt is blind voor de behandeling. Het bezoek waarin de schijnvertoning wordt toegediend, wordt bepaald volgens de randomisatietabel
Apparaat: Echografie stimulatie
Echografietherapie zal op het juiste doel worden toegediend.
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen tijdens het bezoek een niet-actieve behandeling. Er zullen in totaal 5 bezoeken zijn waarbij echografie betrokken is, waarbij 2 een schijnvertoning is en 3 actief is. Patiënt is blind voor de behandeling. Het bezoek waarin de schijnvertoning wordt toegediend, wordt bepaald volgens de randomisatietabel
Apparaat: Niet-actieve ultrasone stimulatie
Niet-actieve ultrasone therapie zal op het juiste doel worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumornecrosefactor alfa -concentratieverschillen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur na therapie
Meet de verandering voor en na ultrasone stimulatie door immunoassay van bloedplasma na uitdaging met LPS.
Basislijn tot 2 uur na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleuken 1b Concentratieverschil
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur en 24 uur na de therapie
Meet de verandering voor en na ultrasone stimulatie door middel van een immunoassay van bloedplasma na provocatie met LPS.
Basislijn tot 2 uur en 24 uur na de therapie
Interleuken IL-6 concentratieverschil
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur en 24 uur na therapie
Meet de verandering voor en na ultrasone stimulatie door immunoassay van bloedplasma na uitdaging met LPS.
Basislijn tot 2 uur en 24 uur na therapie
Tumornecrosefactor alfa -concentratieverschillen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na therapie
Meet de verandering voor en na ultrasone stimulatie door immunoassay van bloedplasma na uitdaging met LPS.
Basislijn tot 24 uur na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Surf Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SURF_CLN_002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren