Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolinergisen tulehdusreitin aktivoiminen terveillä vapaaehtoisilla ja ihmisillä, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Surf Therapeutics

Kolinergisen tulehdusreitin aktivoiminen kohdistetulla ultraäänistimulaatiolla terveillä vapaaehtoisilla ja ihmisillä, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, voiko non-invasiivinen ultraääni (US), joka on optimoitu stimulaatioon ja saako tulehduksellista niveltulehdusta sairastavilla ihmisillä aikaan anti-inflammatorisen vasteen valeinterventioon verrattuna. Ensisijainen päätetapahtuma on tulehdusta edistävien sytokiinien muutos veressä, joka on otettu ennen ja jälkeen US-tutkimuksen. Jokainen osallistuja saa 4 kokeellista US-istuntoa, joista yksi on satunnaisesti määritetty lumelääkkeeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAP on osoittanut potentiaalia erilaisten autoimmuuni- ja tulehdussairauksien hoitoon, mukaan lukien tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma) ja tulehduksellinen suolistosairaus (ulseratiivinen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti).

Tämän tutkimuksen kohderyhmät ovat terveitä vapaaehtoisia ja 22–75-vuotiaita henkilöitä, joille lautakunnan sertifioitu reumatologi on diagnosoinut nivelreuma (RA), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) tai selkärankareuma (AS).

Mukaan otetaan jopa 20 tervettä vapaaehtoista ja 40 nivelreuma- tai PsA-potilasta. Ensimmäisen verenoton jälkeen osallistujat saavat joko aktiivisen tai valeultraäänen jokaisen käynnin aikana. Ultraäänikäyntiä on yhteensä 4, joista 1 on huijausta ja 3 aktiivista. Vierailu, jossa valehoito annetaan, määräytyy satunnaistustaulukon mukaan. Osallistujien turvallisuuden takaamiseksi aktiivisissa istunnoissa käytetyt ultraääniparametrit eivät ylitä FDA:n rajoja.

Kun USA on valmis, osallistujia tulee pyytää odottamaan klinikalla muutama tunti USA:n toimenpiteen päättymisen jälkeen, minkä jälkeen heille otetaan toinen verikoe. Kun toinen verenotto on suoritettu, osallistujat voivat lähteä ja jatkaa tavallista ruokavaliotaan. Osallistujia pyydetään palaamaan 24 tunnin kuluttua toimenpiteestään kolmanteen verinäytteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terve vapaaehtoisväestö

Sisällön kriteerit:

  • 22-75 vuotta
  • Paino vähintään 40 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki fyysiset vammat, tilat tai sairaudet, jotka rajoittavat kykyä osallistua tutkimustoimenpiteisiin tai lisäävät haittojen riskiä tutkimuksen PI:n määrittämänä
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio
  • Luokan II lihavuus, jonka BMI on 35 tai korkeampi
  • Raskaana olevat naiset tai ne, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  • Tupakka/nikotiinituotteiden aktiivinen käyttö
  • Aiempi päihteiden käyttöhäiriö tai aineiden aktiivinen säännöllinen käyttö (nikotiini, marihuana, kokaiini, psykedeelit, piristeet jne.)
  • Splenomegalia, asplenia tai pernan poisto

Tulehduksellinen niveltulehdus väestö

Sisällön kriteerit:

  • 22-75 vuotta
  • Paino vähintään 40 kg
  • Vähintään 6 kuukautta kestävän nivelreuman, nivelpsoriaasin tai aksiaalisen spondylartriitin diagnoosi ACR-ohjeiden mukaisesti
  • Pystyy jatkamaan samaa vakaata immunomodulatoristen lääkkeiden annosta osallistuessaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Oti JAK-estäjää viimeisen 4 viikon aikana tai todennäköisesti aloitti sellaisen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Aloitti tavanomaisen synteettisen DMARD:n (csDMARD) käytön viimeisten 8 viikon aikana tai olet muuttanut reseptiä viimeisen 4 viikon aikana
  • aloitti tuumorinekroositekijän (TNF) estäjän käytön viimeisten 5 kuukauden aikana tai olet muuttanut reseptiä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aloitti minkä tahansa muun biologisen tai kohdistetun synteettisen DMARD:n viimeisen 3 kuukauden aikana tai todennäköisesti aloittaa sellaisen osallistuessaan tutkimukseen
  • Aloitti kortikosteroidin käytön, olet muuttanut reseptiä tai käyttänyt vakaata annostusta = tai > 10 mg prednisonia päivässä viimeisen 4 viikon aikana
  • Edrenaliinin, kuten lääkkeiden, säännöllinen käyttö (flunssa-, yskä-, tukko- tai poskiontelolääkkeet, keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, ruokahalua vähentävät lääkkeet)
  • Tupakka/nikotiinituotteiden aktiivinen käyttö
  • Päihteiden käyttöhäiriö tai todennäköinen aineiden käyttö tutkimusjakson aikana (marihuana, opioidit/heroiini, kokaiini, psykedeelit, metamfetamiini jne.)
  • Aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio
  • Kemoterapian tai immunoterapian saaminen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Taustalla olevasta sairaudesta johtuva merkittävä immuunipuutos
  • Luokan II lihavuus, jonka BMI on 35 tai korkeampi
  • Raskaana olevat naiset tai ne, jotka yrittävät tulla raskaaksi
  • Haava, ihottuma, infektio tai traumaattinen vamma kohdealueen yli
  • Vagal hermovaurio tai vagotomia
  • Leikkaus tai vakava traumaattinen vamma viimeisten 90 päivän aikana
  • Kroonisesti istutetut lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, AICD, vagushermostimulaattori, selkäydinstimulaattori)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • CKD Stage 3 tai korkeampi
  • Hallitsematon fibromyalgia tai muu diffuusi kipuoireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat aktiivista hoitoa vierailun aikana. Ultraääniin liittyy yhteensä viisi käyntiä, ja 2 on huijaus ja 3 aktiivinen. Potilas sokeutetaan hoitoon. Vierailu, jolla häpeä annetaan
Laite: Ultraääni stimulaatio
Ultraäänihoito annetaan sopivaan kohteeseen.
Huijausvertailija: Hallinta
Osallistujat saavat ei-aktiivisen hoidon vierailun aikana. Ultraääniin liittyy yhteensä viisi käyntiä, ja 2 on huijaus ja 3 aktiivinen. Potilas sokeutetaan hoitoon. Vierailu, jolla häpeä annetaan
Laite: Ei-aktiivinen ultraääni stimulaatio
Ei-aktiivinen ultraäänihoito annetaan sopivaan kohteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen nekroositekijä Alfa -pitoisuuserot
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 tunnin jälkeiseen terapiaan
Mittaa muutos ennen ultraäänien stimulaatiota veren plasman immunomäärityksellä LPS: n haasteen jälkeen.
Lähtötaso 2 tunnin jälkeiseen terapiaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleuken 1b:n pitoisuusero
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 tuntia ja 24 tuntia hoidon jälkeen
Mittaa muutos ennen ultraäänestimulaatiota ja sen jälkeen veriplasman immunomäärityksellä LPS-altistuksen jälkeen.
Lähtötilanne 2 tuntia ja 24 tuntia hoidon jälkeen
Interleuken IL-6 -pitoisuusero
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 tuntiin ja 24 tuntiin terapian jälkeen
Mittaa muutos ennen ultraäänien stimulaatiota veren plasman immunomäärityksellä LPS: n haasteen jälkeen.
Lähtötaso 2 tuntiin ja 24 tuntiin terapian jälkeen
Kasvaimen nekroositekijä Alfa -pitoisuuserot
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tunnin jälkeiseen terapiaan
Mittaa muutos ennen ultraäänien stimulaatiota veren plasman immunomäärityksellä LPS: n haasteen jälkeen.
Lähtötaso 24 tunnin jälkeiseen terapiaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Surf Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURF_CLN_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa