Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attivazione della via antinfiammatoria colinergica nei volontari sani e nelle persone affette da artrite infiammatoria

6 gennaio 2026 aggiornato da: Surf Therapeutics

Attivazione della via antinfiammatoria colinergica con la stimolazione ultrasonica mirata in volontari sani e persone con artrite infiammatoria

Questo studio è progettato per indagare se gli ultrasuoni non invasivi (US) ottimizzati per la stimolazione possono suscitare una risposta antinfiammatoria nelle persone con artrite infiammatoria rispetto a un intervento fittizio. L'endpoint primario è la variazione delle citochine proinfiammatorie nel sangue prelevato prima e dopo l'ecografia. Ogni partecipante riceve 4 sessioni ecografiche sperimentali, una delle quali viene assegnata in modo casuale come placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CAP ha dimostrato un potenziale come trattamento per vari disturbi autoimmuni e infiammatori, tra cui l'artrite infiammatoria (artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante) e la malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa e morbo di Crohn).

Le popolazioni target di questo studio includono volontari sani e individui di età compresa tra 22 e 75 anni a cui è stata diagnosticata l'artrite reumatoide (RA), l'artrite psoriasica (PsA) o la spondilite anchilosante (AS) da un reumatologo certificato.

Verranno arruolati fino a 20 volontari sani e 40 individui con AR o AP. Dopo un prelievo di sangue iniziale, i partecipanti riceveranno un'ecografia attiva o simulata durante ogni visita. Ci saranno un totale di 4 visite che coinvolgono gli ultrasuoni, di cui 1 fittizia e 3 attive. La visita in cui verrà somministrata la simulazione sarà determinata in base alla tabella di randomizzazione. Per garantire la sicurezza dei partecipanti, i parametri ecografici utilizzati per le sessioni attive non supereranno i limiti della FDA.

Una volta completati gli Stati Uniti, ai partecipanti dovrebbe essere chiesto di attendere in clinica alcune ore dopo il completamento dell'intervento statunitense, dopodiché verranno sottoposti a un secondo prelievo di sangue. Una volta completato il secondo prelievo di sangue, i partecipanti possono andarsene e riprendere la loro dieta regolare. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare dopo 24 ore dall'intervento per il terzo prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Popolazione di volontari in buona salute

Criteri di inclusione:

  • 22-75 anni
  • Pesare almeno 40 kg

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disabilità fisica, condizione o malattia che limiti la capacità di partecipare alle procedure dello studio o aumenti il ​​rischio di danni come determinato dal PI dello studio
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Infezione batterica o virale attiva
  • Obesità di classe II con un BMI pari o superiore a 35
  • Donne incinte o persone che cercano di rimanere incinte
  • Uso attivo di prodotti a base di tabacco/nicotina
  • Storia di disturbo da uso di sostanze o uso regolare attivo di sostanze (nicotina, marijuana, cocaina, sostanze psichedeliche, stimolanti, ecc.)
  • Splenomegalia, asplenia o splenectomia

Popolazione con artrite infiammatoria

Criteri di inclusione:

  • 22-75 anni
  • Pesare almeno 40 kg
  • Diagnosi di artrite reumatoide, artrite psoriasica o spondiloartrite assiale di durata pari ad almeno 6 mesi come definito dalle linee guida ACR
  • In grado di continuare la stessa dose stabile di farmaci immunomodulatori durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Ha assunto un inibitore JAK nelle ultime 4 settimane o probabilmente ne inizierà uno durante la partecipazione a questo studio
  • Ho iniziato un DMARD sintetico convenzionale (csDMARD) nelle ultime 8 settimane o ho avuto un cambiamento nella prescrizione nelle ultime 4 settimane
  • Ho iniziato un inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF) negli ultimi 5 mesi o ho avuto un cambiamento nella prescrizione negli ultimi 3 mesi
  • Ho iniziato qualsiasi altro DMARD biologico o sintetico mirato negli ultimi 3 mesi o è probabile che ne inizierai uno durante la partecipazione allo studio
  • Ho iniziato un corticosteroide, ho avuto un cambiamento nella prescrizione o ho assunto una dose stabile = o > 10 mg di prednisone al giorno nelle ultime 4 settimane
  • Uso regolare di farmaci simili all'adrenalina (farmaci per raffreddore, tosse, congestione o sinusite, broncodilatatori, soppressori dell'appetito)
  • Uso attivo di prodotti a base di tabacco/nicotina
  • Storia di disturbo da uso di sostanze o probabile uso di sostanze durante il periodo di studio (marijuana, oppioidi/eroina, cocaina, sostanze psichedeliche, metanfetamine, ecc.)
  • Infezione batterica o virale attiva
  • Ricevere chemioterapia o immunoterapia per trattare tumori maligni
  • Immunodeficienza significativa dovuta a una malattia di base
  • Obesità di classe II con un BMI pari o superiore a 35
  • Donne incinte o persone che cercano di rimanere incinte
  • Ferita, eruzione cutanea, infezione o lesione traumatica sull'area target
  • Lesione del nervo vagale o vagotomia
  • Intervento chirurgico o lesione traumatica grave negli ultimi 90 giorni
  • Dispositivi medici impiantati cronicamente (ad es. pacemaker, AICD, stimolatore del nervo vago, stimolatore del midollo spinale)
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • CKD Stadio 3 o superiore
  • Fibromialgia incontrollata o altre sindromi dolorose diffuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti riceveranno un trattamento attivo durante la visita. Ci saranno un totale di 5 visite che coinvolgono ultrasuoni, con 2 che sono una finzione e 3 attivi. Il paziente è accecato al trattamento. La visita in cui viene somministrata la finzione sarà determinata secondo la tabella di randomizzazione
Dispositivo: Stimolazione ad ultrasuoni
La terapia ad ultrasuoni verrà somministrata al bersaglio appropriato.
Comparatore fittizio: Controllare
I partecipanti riceveranno un trattamento non attivo durante la visita. Ci saranno un totale di 5 visite che coinvolgono ultrasuoni, con 2 che sono una finzione e 3 attivi. Il paziente è accecato al trattamento. La visita in cui viene somministrata la finzione sarà determinata secondo la tabella di randomizzazione
Dispositivo: Stimolazione ultrasonica non attiva
La terapia ad ultrasuoni non attiva verrà somministrata al bersaglio appropriato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di necrosi tumorale Differenze di concentrazione alfa
Lasso di tempo: Basale a 2 ore dopo la terapia
Misura il cambiamento prima e dopo la stimolazione ecografica mediante immunologico del plasma sanguigno dopo la sfida con LPS.
Basale a 2 ore dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuken 1b Differenza di concentrazione
Lasso di tempo: Dal basale a 2 ore e 24 ore dopo la terapia
Misurare il cambiamento prima e dopo la stimolazione ecografica mediante dosaggio immunologico del plasma sanguigno dopo il test con LPS.
Dal basale a 2 ore e 24 ore dopo la terapia
Differenza di concentrazione di IL-6 interleuchen
Lasso di tempo: Basale a 2 ore e 24 ore dopo la terapia
Misura il cambiamento prima e dopo la stimolazione ecografica mediante immunologico del plasma sanguigno dopo la sfida con LPS.
Basale a 2 ore e 24 ore dopo la terapia
Fattore di necrosi tumorale Differenze di concentrazione alfa
Lasso di tempo: Basale a 24 ore dopo la terapia
Misura il cambiamento prima e dopo la stimolazione ecografica mediante immunologico del plasma sanguigno dopo la sfida con LPS.
Basale a 24 ore dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surf Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURF_CLN_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione ad ultrasuoni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi