Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego u zdrowych ochotników i osób z zapalnym zapaleniem stawów

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Surf Therapeutics

Aktywacja cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego za pomocą skoncentrowanej stymulacji ultradźwiękowej u zdrowych ochotników i osób z zapalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nieinwazyjne badanie ultrasonograficzne (USG), zoptymalizowane pod kątem stymulacji i mogące wywołać odpowiedź przeciwzapalną u osób z zapaleniem stawów w porównaniu z interwencją pozorowaną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana stężenia cytokin prozapalnych we krwi pobranej przed i po USG. Każdy uczestnik otrzymuje 4 eksperymentalne sesje w USA, z których jedna jest losowo przydzielana jako placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że CAP ma potencjał w leczeniu różnych chorób autoimmunologicznych i zapalnych, w tym zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa) i zapalnej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna).

Docelowe populacje tego badania obejmują zdrowych ochotników i osoby w wieku 22–75 lat, u których przez certyfikowanego reumatologa zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK).

Do badania zostanie zapisanych maksymalnie 20 zdrowych ochotników i 40 osób chorych na RZS lub ŁZS. Po wstępnym pobraniu krwi uczestnicy podczas każdej wizyty otrzymają aktywne lub pozorowane badanie ultrasonograficzne. W sumie odbędą się 4 wizyty z użyciem USG, z czego 1 będzie pozorowana, a 3 aktywne. Wizyta, podczas której zostanie podana pozorowana wizyta, zostanie ustalona zgodnie z Tabelą Randomizacji. Aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników, parametry ultradźwięków wykorzystywane podczas aktywnych sesji nie będą przekraczać limitów FDA.

Po zakończeniu USG uczestnicy powinni zostać poproszeni o odczekanie w klinice przez kilka godzin po zakończeniu interwencji USG, po czym zostaną poddani drugiemu pobraniu krwi. Po zakończeniu drugiego pobrania krwi uczestnicy mogą opuścić badanie i powrócić do normalnej diety. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 24 godzinach od interwencji w celu trzeciego pobrania krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowa populacja wolontariuszy

Kryteria włączenia:

  • 22-75 lat
  • Waż co najmniej 40 kg

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie niepełnosprawności fizyczne, stany lub choroby, które ograniczają zdolność do udziału w procedurach badawczych lub zwiększają ryzyko doznania krzywdy, określone przez kierownika badania
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • Otyłość klasy II z BMI 35 lub wyższym
  • Kobiety w ciąży lub osoby starające się zajść w ciążę
  • Aktywne używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub aktywne, regularne używanie substancji (nikotyna, marihuana, kokaina, psychodeliki, używki itp.)
  • Splenomegalia, asplenia lub splenektomia

Populacja z zapaleniem stawów

Kryteria włączenia:

  • 22-75 lat
  • Waż co najmniej 40 kg
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów lub osiowej spondyloartropatii trwającej co najmniej 6 miesięcy zgodnie z wytycznymi ACR
  • Możliwość kontynuowania tej samej stałej dawki leków immunomodulujących podczas udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Przyjmował inhibitor JAK w ciągu ostatnich 4 tygodni lub prawdopodobnie zaczął go stosować podczas udziału w tym badaniu
  • Rozpoczął leczenie konwencjonalnym syntetycznym DMARD (csDMARD) w ciągu ostatnich 8 tygodni lub zmienił receptę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Rozpocząłeś przyjmowanie inhibitora czynnika martwicy nowotworu (TNF) w ciągu ostatnich 5 miesięcy lub zmieniłeś receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpocząłeś stosowanie innego biologicznego lub celowanego syntetycznego DMARD w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub prawdopodobnie rozpoczniesz leczenie w trakcie udziału w badaniu
  • Rozpoczęto leczenie kortykosteroidami, zmieniono receptę lub stosowano stałą dawkę = lub > 10 mg prednizonu na dobę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Regularne stosowanie leków podobnych do adrenaliny (leki na przeziębienie, kaszel, przekrwienie lub zatoki, leki rozszerzające oskrzela, leki tłumiące apetyt)
  • Aktywne używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub prawdopodobne używanie substancji w okresie objętym badaniem (marihuana, opioidy/heroina, kokaina, psychodeliki, metamfetamina itp.)
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • Otrzymywanie chemioterapii lub immunoterapii w celu leczenia nowotworu złośliwego
  • Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową
  • Otyłość klasy II z BMI 35 lub wyższym
  • Kobiety w ciąży lub osoby starające się zajść w ciążę
  • Rana, wysypka, infekcja lub uraz w obszarze docelowym
  • Uszkodzenie nerwu błędnego lub wagotomia
  • Operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 90 dni
  • Wyroby medyczne wszczepiane przewlekle (tj. rozrusznik serca, AICD, stymulator nerwu błędnego, stymulator rdzenia kręgowego)
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • CKD w stopniu 3 lub wyższym
  • Niekontrolowana fibromialgia lub inne rozsiane zespoły bólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają aktywne leczenie podczas wizyty. Będzie w sumie 5 wizyt obejmujących ultradźwięki, przy czym 2 to pozornie i 3 aktywne. Pacjent jest zaślepiony na leczenie. Wizyta, w której podawana jest pozorna, zostanie określona zgodnie z tabelą randomizacji
Urządzenie: Stymulacja ultradźwiękowa
Terapia ultradźwiękowa zostanie zastosowana do odpowiedniego celu.
Pozorny komparator: Kontrola
Podczas wizyty uczestnicy otrzymają nieaktywne leczenie. Będzie w sumie 5 wizyt obejmujących ultradźwięki, przy czym 2 to pozornie i 3 aktywne. Pacjent jest zaślepiony na leczenie. Wizyta, w której podawana jest pozorna, zostanie określona zgodnie z tabelą randomizacji
Urządzenie: Nieaktywna stymulacja ultradźwiękowa
Do odpowiedniego celu zostanie zastosowana nieaktywna terapia ultradźwiękowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice stężenia czynnika martwicy nowotworów
Ramy czasowe: Od bazowy do 2 godzin po terapii
Zmierz zmianę przed i po stymulacji ultradźwiękowej przez test immunologiczny osocza krwi po prowokacji z LPS.
Od bazowy do 2 godzin po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica stężeń Interleuken 1b
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 godzin i 24 godzin po terapii
Zmierzyć zmianę przed i po stymulacji ultradźwiękowej za pomocą testu immunologicznego osocza krwi po prowokacji LPS.
Wartość wyjściowa do 2 godzin i 24 godzin po terapii
Różnica stężenia IL-6 interleuken
Ramy czasowe: Od podstaw do 2 godzin i 24 godzin po terapii
Zmierz zmianę przed i po stymulacji ultradźwiękowej przez test immunologiczny osocza krwi po prowokacji z LPS.
Od podstaw do 2 godzin i 24 godzin po terapii
Różnice stężenia czynnika martwicy nowotworów
Ramy czasowe: Od podstaw do 24 godzin po terapii
Zmierz zmianę przed i po stymulacji ultradźwiękowej przez test immunologiczny osocza krwi po prowokacji z LPS.
Od podstaw do 24 godzin po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surf Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURF_CLN_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj