激活健康志愿者和炎症性关节炎患者的胆碱能抗炎途径
2026年1月6日 更新者：Surf Therapeutics
通过聚焦超声刺激健康志愿者和炎症性关节炎患者激活胆碱能抗炎途径
本研究旨在调查与假干预相比，针对刺激进行优化的非侵入性超声 (US) 是否可以在炎症性关节炎患者中引发抗炎反应。
主要终点是超声检查前后抽血中促炎细胞因子的变化。
每位参与者接受 4 次美国实验，其中一次被随机分配为安慰剂。
研究概览
详细说明
CAP 已被证明具有治疗各种自身免疫性和炎症性疾病的潜力，包括炎症性关节炎（类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎）和炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）。
本研究的目标人群包括健康志愿者和由委员会认证的风湿病专家诊断患有类风湿性关节炎 (RA)、银屑病关节炎 (PsA) 或强直性脊柱炎 (AS) 的 22-75 岁个体。
将招募最多 20 名健康志愿者和 40 名 RA 或 PsA 患者。 初次抽血后，参与者将在每次就诊期间接受主动或假超声检查。 总共将有 4 次涉及超声检查的就诊，其中 1 次是假的，3 次是主动的。 进行假手术的访视将根据随机表确定。 为了确保参与者的安全，用于活动会话的超声参数不会超过 FDA 的限制。
超声完成后，应要求参与者在超声干预完成后在诊所等待几个小时，然后进行第二次抽血。 第二次抽血完成后，参与者即可离开并恢复正常饮食。 参与者将被要求在干预后 24 小时返回进行第三次抽血。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
健康志愿者群体
纳入标准：
- 22-75岁
- 重量至少40公斤
排除标准：
- 任何限制参与研究程序的能力或增加研究 PI 确定的伤害风险的身体残疾、状况或疾病
- 无法提供知情同意书
- 活动性细菌或病毒感染
- BMI 为 35 或更高的 II 级肥胖
- 孕妇或试图怀孕的人
- 积极使用烟草/尼古丁产品
- 物质使用障碍史或经常使用物质（尼古丁、大麻、可卡因、致幻剂、兴奋剂等）
- 脾肿大、无脾或脾切除
炎症性关节炎人群
纳入标准：
- 22-75岁
- 重量至少40公斤
- 诊断为 ACR 指南定义的持续时间至少 6 个月的类风湿性关节炎、银屑病关节炎或中轴型脊柱关节炎
- 在参与研究时能够继续使用相同稳定剂量的免疫调节药物
排除标准：
- 无法提供知情同意书
- 在过去 4 周内服用过 JAK 抑制剂，或者可能在参与本研究时开始服用一种抑制剂
- 在过去 8 周内开始使用传统合成 DMARD (csDMARD) 或在过去 4 周内改变处方
- 在过去 5 个月内开始使用肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂或在过去 3 个月内改变处方
- 在过去 3 个月内开始使用任何其他生物制剂或靶向合成 DMARD，或者可能在参与研究时开始使用一种药物
- 在过去 4 周内开始使用皮质类固醇、改变处方或每天使用稳定剂量 = 或 > 10 毫克泼尼松
- 定期使用肾上腺素类药物（感冒、咳嗽、充血或鼻窦药物、支气管扩张剂、食欲抑制剂）
- 积极使用烟草/尼古丁产品
- 研究期间有物质使用障碍史或可能使用物质（大麻、阿片类药物/海洛因、可卡因、致幻剂、甲基苯丙胺等）
- 活动性细菌或病毒感染
- 接受化疗或免疫疗法来治疗恶性肿瘤
- 由于基础疾病导致的严重免疫缺陷
- BMI 为 35 或更高的 II 级肥胖
- 孕妇或试图怀孕的人
- 目标区域有伤口、皮疹、感染或外伤
- 迷走神经损伤或迷走神经切断术
- 过去 90 天内接受过手术或重大外伤
- 长期植入的医疗设备（即 起搏器、AICD、迷走神经刺激器、脊髓刺激器）
- 有临床意义的心血管疾病
- CKD 第 3 阶段或更高阶段
- 不受控制的纤维肌痛或其他弥漫性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
参与者将在访问期间获得积极的治疗。
总共将进行5次涉及超声检查的访问，其中2个是假的，3个是活跃的。
患者对治疗失明。
管理假的访问将根据随机表确定
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超声治疗将针对适当的目标进行。
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假比较器：控制
参与者将在访问期间接受非活动治疗。
总共将进行5次涉及超声检查的访问，其中2个是假的，3个是活跃的。
患者对治疗失明。
管理假的访问将根据随机表确定
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非主动超声治疗将针对适当的目标进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子α浓度差异
大体时间：治疗后2小时的基线
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测量通过LPS挑战后血浆免疫测定超声刺激之前和之后的变化。
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治疗后2小时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素 1b 浓度差异
大体时间：治疗后 2 小时和 24 小时的基线
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LPS 攻击后，通过血浆免疫测定法测量超声刺激前后的变化。
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治疗后 2 小时和 24 小时的基线
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白元IL-6浓度差异
大体时间：治疗后24小时的基线至2小时
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测量通过LPS挑战后血浆免疫测定超声刺激之前和之后的变化。
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治疗后24小时的基线至2小时
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肿瘤坏死因子α浓度差异
大体时间：治疗后24小时的基线
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测量通过LPS挑战后血浆免疫测定超声刺激之前和之后的变化。
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治疗后24小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (实际的)
2026年1月5日
研究完成 (实际的)
2026年1月5日
研究注册日期
首次提交
2024年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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