Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация холинергического противовоспалительного пути у здоровых добровольцев и людей с воспалительным артритом

6 января 2026 г. обновлено: Surf Therapeutics

Активация холинергического противовоспалительного пути с помощью фокусированной ультразвуковой стимуляции у здоровых добровольцев и людей с воспалительным артритом

Целью этого исследования является изучение того, может ли неинвазивное ультразвуковое исследование (УЗИ) быть оптимизировано для стимуляции и вызывать противовоспалительную реакцию у людей с воспалительным артритом по сравнению с имитацией вмешательства. Первичной конечной точкой является изменение провоспалительных цитокинов в крови, взятой до и после УЗИ. Каждый участник получает 4 экспериментальных сеанса УЗИ, один из которых случайным образом назначается плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAP продемонстрировал потенциал в лечении различных аутоиммунных и воспалительных заболеваний, включая воспалительный артрит (ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит) и воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона).

Целевые группы населения для этого исследования включают здоровых добровольцев и людей в возрасте 22-75 лет, у которых диагностирован ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА) или анкилозирующий спондилит (АС) сертифицированным ревматологом.

В исследование будут включены до 20 здоровых добровольцев и 40 человек с РА или ПсА. После первоначального забора крови участники будут получать либо активное, либо имитационное ультразвуковое исследование во время каждого визита. Всего будет 4 визита с УЗИ, 1 из них будет имитацией, а 3 — активными. Визит, во время которого проводится имитация, будет определен в соответствии с Таблицей рандомизации. Чтобы обеспечить безопасность участников, параметры ультразвука, используемые во время активных сеансов, не будут превышать пределы, установленные FDA.

После завершения УЗИ участников следует попросить подождать в клинике несколько часов после завершения УЗИ, после чего им сделают второй забор крови. После завершения второго забора крови участники могут уйти и возобновить свой обычный рацион. Участникам будет предложено вернуться через 24 часа после вмешательства для третьего забора крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Здоровое волонтерское население

Критерии включения:

  • 22-75 лет
  • Весить не менее 40 кг.

Критерии исключения:

  • Любые физические недостатки, состояния или заболевания, которые ограничивают возможность участия в процедурах исследования или увеличивают риск причинения вреда, как это определено ИП исследования.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Активная бактериальная или вирусная инфекция.
  • Ожирение II степени с ИМТ 35 и выше.
  • Беременные женщины или те, кто пытается забеременеть
  • Активное употребление табачных/никотиновых изделий
  • История расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или активное регулярное употребление веществ (никотина, марихуаны, кокаина, психоделиков, стимуляторов и т. д.)
  • Спленомегалия, аспления или спленэктомия

Популяция воспалительного артрита

Критерии включения:

  • 22-75 лет
  • Весить не менее 40 кг.
  • Диагноз ревматоидного артрита, псориатического артрита или аксиального спондилоартрита продолжительностью не менее 6 месяцев, как это определено рекомендациями ACR.
  • Возможность продолжать прием той же стабильной дозы иммуномодулирующих препаратов во время участия в исследовании.

Критерии исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Принимали ингибитор JAK в течение последних 4 недель или, вероятно, начали его принимать во время участия в этом исследовании.
  • Начал прием обычного синтетического БПВП (csDMARD) в течение последних 8 недель или изменил рецепт в течение последних 4 недель.
  • Начал прием ингибитора фактора некроза опухоли (TNF) в течение последних 5 месяцев или изменил рецепт в течение последних 3 месяцев.
  • Начали прием любого другого биологического или таргетного синтетического БПВП в течение последних 3 месяцев или, вероятно, начнете его прием во время участия в исследовании.
  • Начал прием кортикостероидов, изменил рецепт или принял стабильную дозу = или > 10 мг преднизолона ежедневно в течение последних 4 недель.
  • Регулярное использование адреналина, таких как лекарства (лекарства от простуды, кашля, заложенности носа или носовых пазух, бронходилататоры, средства для подавления аппетита)
  • Активное употребление табачных/никотиновых изделий
  • История расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, или вероятное употребление психоактивных веществ в течение периода исследования (марихуана, опиоиды/героин, кокаин, психоделики, метамфетамин и т. д.)
  • Активная бактериальная или вирусная инфекция.
  • Прохождение химиотерапии или иммунотерапии для лечения злокачественных опухолей.
  • Значительный иммунодефицит вследствие основного заболевания.
  • Ожирение II степени с ИМТ 35 и выше.
  • Беременные женщины или те, кто пытается забеременеть
  • Рана, сыпь, инфекция или травматическое повреждение целевой области.
  • Травма блуждающего нерва или ваготомия
  • Операция или серьезная травма за последние 90 дней.
  • Хронически имплантированные медицинские устройства (т.е. кардиостимулятор, AICD, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор спинного мозга)
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • ХБП 3 стадии или выше
  • Неконтролируемая фибромиалгия или другие диффузные болевые синдромы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники получат активное лечение во время визита. В общей сложности будет 5 посещений, связанных с ультразвуком, причем 2 являются фиктивными и 3 активными. Пациент слеп к лечению. Посещение, в которое вводится подъемник, будет определяться в соответствии с таблицей рандомизации
Устройство: Ультразвуковая стимуляция
Ультразвуковая терапия будет воздействовать на соответствующую цель.
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники получат неактивное лечение во время визита. В общей сложности будет 5 посещений, связанных с ультразвуком, причем 2 являются фиктивными и 3 активными. Пациент слеп к лечению. Посещение, в которое вводится подъемник, будет определяться в соответствии с таблицей рандомизации
Устройство: Неактивная ультразвуковая стимуляция
Неактивная ультразвуковая терапия будет применяться к соответствующей цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фактор некроза опухоли Альфа Различия концентрации
Временное ограничение: Базовая линия до 2 часов после терапии
Измерьте изменение до и после ультразвуковой стимуляции с помощью иммуноанализа плазмы крови после заражения с помощью LPS.
Базовая линия до 2 часов после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в концентрации интерлейкена 1b
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 часов и 24 часов после терапии
Измерьте изменение до и после ультразвуковой стимуляции с помощью иммуноанализа плазмы крови после введения ЛПС.
Исходный уровень до 2 часов и 24 часов после терапии
Интерлякен IL-6 разница в концентрации
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 часов и 24 часа после терапии
Измерьте изменение до и после ультразвуковой стимуляции с помощью иммуноанализа плазмы крови после заражения с помощью LPS.
Базовый уровень до 2 часов и 24 часа после терапии
Фактор некроза опухоли Альфа Различия концентрации
Временное ограничение: Базовая линия до 24 часов после терапии
Измерьте изменение до и после ультразвуковой стимуляции с помощью иммуноанализа плазмы крови после заражения с помощью LPS.
Базовая линия до 24 часов после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surf Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SURF_CLN_002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться