AIによる音声解析で心不全の代償不全を予測 (STEREO)
英国(イギリス)では2%以上の人々が心不全に罹患しており、救急病院受診の約5%につながっています。 患者は症状がゆっくりと悪化することもあれば、急速に進行する肺うっ血による激しい呼吸困難を特徴とする急性非代償性心不全(ADHF)に突然直面することもあります。 これは、院内での治療とモニタリングが必要な深刻な緊急事態です。 一旦安定すると、通常、患者には症状が一定のままになる段階があります。 しかし、時間が経つにつれて、心不全患者はより頻繁かつ長期にわたる ADHF の症状に直面することが多くなります。
肺内の体液の蓄積(肺うっ血)は心不全の重要な問題であり、早期に発見することで予期せぬ入院を避けることができます。 症状が必ずしも明らかではないため、病院の外でこれらの初期の兆候を見つけるのは難しい場合があります。 研究者らは、AI(人工知能)を使用して患者の声、咳、呼吸音の微妙な変化を分析し、これらの初期兆候を特定するための新しい非侵襲的な方法に取り組んでいます。 このツールは患者とその心臓ケアチームへの早期警告として機能し、より迅速な治療を可能にします。 これにより、心不全の症状が軽減され、通院の必要性が軽減される可能性があります。
この研究は 2 つの部分から構成されています。 まず、最大 50 人の患者を対象とした小規模なパイロット試験です。 この発見は、最大 200 人の患者を対象とした大規模な研究の指針となり、情報を提供することになります。 この大規模な研究から、研究者は AI アルゴリズムの最終バージョンを開発します。 この研究のパート A とパート B の結果は、研究者が将来の臨床試験を計画する際の指針となります。 この試験では、AI アルゴリズムが NHS (国民保健サービス) 内で心不全治療の医療ツールとして効果的に使用できるかどうかを確認します。 研究者は、この治験を開始する前に必要な倫理的承認を求めます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
心不全は、心筋の弱体化または硬直により、心臓が所望の心拍出量を供給できない一般的な状態です。 英国人口の2%以上が罹患しており(発生率は年間約20万人)、救急入院全体の5%を占め、NHSの年間予算(年間約20億ポンド)の約2%を消費している。 したがって、心不全は入院の主な要因であるだけでなく、予防可能な入院を減らす最大の機会でもあります。
急性非代償性心不全(ADHF)は、緊急の治療が必要な医学的緊急事態です。 通常、これは患者の入院をもたらし、関連する医療費の大きな要因となります。 ADHF は通常、肺水腫 (肺静脈うっ血) による安静時または運動時の息切れの急速な悪化、脚のむくみを引き起こす体液貯留、および疲労、食欲不振などのその他の無数の症状を特徴とします。
患者は通常、典型的な症状(息切れ、倦怠感、脚の体液の蓄積)が徐々にまたは突然始まります。 安定化とADHFの初期治療の後、患者は心臓が安定した状態を保つプラトー期に入ります。 しかし、時間の経過とともに、ほとんどの患者はADHFの複数のエピソードを経験し、通常はそのエピソードが長くなり、間隔が短くなります。 うっ血は、通常、心不全の病態生理学、症状、および予後において中心的な役割を果たす容量過負荷に続発する、根底にある心臓圧の上昇に関連しています。 肺うっ血は、心不全における最も重要な診断および治療対象の 1 つです。 容積過負荷による肺うっ血を早期に検出することは、差し迫った再入院を防ぐ鍵であり、地域社会で心不全治療を最適化する理想的な機会となります。
地域社会における ADHF の早期発見は、最終的には効果的な患者ケアを提供するための第一歩となります。 心不全は、曖昧で非特異的な症状が多数現れるため認識が不十分であり、診断や治療の遅れにつながることがよくあります。 患者が心不全代償不全の症状を発症してから医師の診察を受けるまでにはかなりの時間がかかることが多く、症状の発現速度と重症度に影響されます。 したがって、適切な介入が可能な場合に代償不全を早期に検出するには、外来患者の慢性的な体液状態を評価するための信頼性が高く、簡単にアクセスできる手段が必要です。 肺内の体液の蓄積(急性肺水腫)による息切れ(呼吸困難)の突然の発症は、通常、迅速な医療サービスの受診を促しますが、脚や足首の腫れ(末梢浮腫)が徐々に現れる場合は、遅れが生じる可能性が高くなります。ケアを求める際に。 症状の発症から入院までの平均遅延は 2 時間から 7 日の範囲でした。 心不全の症状は多くの場合、徐々に発症し、脅威ではないように見えるため、観察される治療の遅れの一部を説明できる可能性があります。
近年、いくつかのパイロット研究で、音声バイオマーカーと、心不全患者における全身性および/または肺のうっ血の程度との関係が実証されました。 たとえば、2017年に、静脈利尿薬による入院治療を受けている急性非代償性心不全患者10人(8人、2階)を対象とした研究では、治療後、患者は自動的に識別されるきしみ声の割合が増加し、基本周波数が増加し、ケプストラムピークプロミネンスの変動が減少し、音声バイオマーカーが心不全の初期指標となる可能性があることが示唆されました。 この研究はまた、声を測定できる程度に変えるのに必要なHF関連の浮腫の重症度は、体重を増加させるのに必要な重症度に比べて小さいことを示し、音声バイオマーカーがHF患者をモニタリングするための毎日の体重よりも効果的な非侵襲的ツールになる可能性があることを示唆している。 2021年には、別の研究で、血行動態治療を受けている心不全患者の動的体液過負荷の評価における遠隔音声分析の実現可能性が評価されました。 彼らは、血液透析を受けている 5 人の患者に対して連続的な発話/音声測定を実行しました。 分析は、AI アルゴリズムを共有していないアプリを使用して行われました。 彼らは、患者が治療を進めるにつれて、さまざまな体液状態レベルで選択された音声バイオマーカーに統計的に有意な差があることを実証しました。 その後、2022年に、ADHFで入院した患者の入院日と退院日の録音と、急性非代償性心不全で入院した40人の患者のサンプルを比較したところ、テストされた5つの湿性音声測定値すべてに有意な差が確認された。 (入院)録画とドライ(退院)録画。
これとは別に、2022年にある研究で、急性心不全患者(N=68)と安定患者(N=36)の音声記録における発話と休止の変化を評価したところ、急性心不全患者では休止率が14.9%増加していることが判明した。 彼らはまた、NT-Pro-BNP レベルとの正の相関関係も発見しました。 2022年の別の研究では、メル周波数ケプストラム係数(MFCC)の特徴と声門音声特徴の両方を調査し、25人の健康な話者(7F、18M)のサンプルと何らかの病因のHF患者(LVEFに関係なく)20人のサンプルを比較しました。 特徴の選択に続いて、4 つの異なる分類方法 (SVM、ET、Adaboost、FFNN) を使用して予測モデルを開発しました。 MFCC と声門音声特徴の組み合わせに基づいて、ADHF を 88 ~ 94% の範囲の精度で予測することができ、真陽性率は 79.47%、真陰性率は 82.69% でした。
最大 250 人の心不全患者を対象とした研究において、広範な臨床評価、調査、症状ベースのアンケートを実施することで、研究者らは最近の研究を基礎にして、スマート デバイスに展開される新しい AI ベースのアプリケーションを開発することを目指しています。患者の咳、声、呼吸、胸音の微妙な変化から肺うっ血の増加を検出できます。 これにより、患者が重大な症状を発現する前に患者の肺内の進行性の体液蓄積を正確に検出することにより、心不全患者とその臨床チームに重要な情報が提供されます。 初期段階の肺うっ血を検出することで、臨床医はより効果的に治療を行うことが可能になります。 これにより、(地域の)心不全チームに連絡するよう患者に警告し、急性期に入る再入院が必要になる前に早期の外来治療が可能になるため、再発する緊急入院の必要性を最小限に抑え、最終的には防ぐことが期待されています。
この研究の結果が成功することを条件として、NHS 心不全ケアに関するこの研究から得られた AI ツールの臨床的および運用上の利点をテストするための前向き介入臨床試験が実施され、そのようなソリューションの最終的な採用への道が開かれる予定です。日常の臨床現場で。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Erdem Demir
- 電話番号:+44 1223 256621
- メール:erdem.demir1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Heike Templin
- 電話番号:+44 1223 250874
- メール:heike.templin@nhs.net
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC
- メール:j.cheriyan@nhs.net
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主任研究者:
- Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 慢性安定心不全NYHAクラス3または4と診断された(最近の循環器科/心不全クリニック受診中、または最近/現在の入院中のADHFのいずれか)。
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 参加者はスマートフォン デバイスを所有しており、(研究調査者の指導のもとに)専用に設計されたモバイル アプリケーションを自分の携帯電話にダウンロードすることができます。あるいは、研究目的で貸与されたスマートフォン デバイスを介して音声録音を行うこともできます。
除外基準:
- 同意を提供できません
- 鼻カニューレでは提供できない流量での継続的な酸素療法を必要とする患者
- 現在判明している肺炎患者
- 喘息、COPD、肺線維症/間質性肺疾患、肺出血などの既知の重篤な肺疾患を患っている患者。
- 現在肺塞栓症を患っている患者
- 記録時に他の急性症状疾患(ウイルス/細菌感染など)を併発している患者
- 鼻カニューレでは提供できない流量での継続的な酸素療法を必要とする患者
- 気管切開のある患者、または声帯の正常な機能に影響を与える頭/首/喉頭への外科手術を受けた患者。
- 失語症
- PIの裁量により除外された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心不全患者
慢性安定心不全NYHAクラス3または4と診断された(最近の循環器科/心不全クリニック受診中、または最近/現在の入院中のADHFのいずれか)。
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身長、体重の測定とBMIの計算
過去 12 か月間の投薬/アレルギーおよび心不全関連の医療利用を含む簡単な病歴
簡単な身体検査
静脈血サンプル (WCC、HB、CRP、NTproBNP など)
HR、BP、RR、空気中の酸素飽和度)
LVEF、IVC 圧潰性、LV 充填圧、PA 圧
スマートフォンの内蔵マイクで録音した音声(声・咳・胸)
肺超音波検査
カンザスシティ心筋症に関するアンケート
心不全の悪化で入院した患者をリスク階層化する院内うっ血スコア。非代償性心不全試験におけるネシリチドの臨床有効性に関する緊急研究用に開発された。
EVEREST トライアルのオリジナル 18 ポイント スコアの短縮版
TANITA デバイスを使用した生体インピーダンスと体内総水分量の測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受信機動作曲線下面積 (AUC)
時間枠:データ収集には最大 48 か月 (パート A (パイロット) + パート B (最終研究) を含む)
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最大値は「1」で、乾燥した肺と鬱血した肺を区別する AI アルゴリズムの能力を表します。
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データ収集には最大 48 か月 (パート A (パイロット) + パート B (最終研究) を含む)
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陰性および陽性的中率 (NPV および PPV)
時間枠:データ収集には最長 48 か月 (パート A (パイロット) + パート B (最終研究) を含む)
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NPV と PPV は、AI アルゴリズムによって予測された、真の結果である陽性 (肺のうっ血) と陰性 (肺の乾燥) の割合を表します。
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データ収集には最長 48 か月 (パート A (パイロット) + パート B (最終研究) を含む)
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感度
時間枠:データ収集には最大 48 か月 (パート A (パイロット) + パート B (最終研究) を含む)
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心不全患者が肺うっ血を起こしていることを正確に識別する AI アルゴリズムの機能
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データ収集には最大 48 か月 (パート A (パイロット) + パート B (最終研究) を含む)
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特異性
時間枠:データ収集には最大 48 か月 (パート A (パイロット) + パート B (最終研究) を含む)
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心不全患者に肺うっ血(肺の乾燥)がないことを正確に識別する AI アルゴリズムの機能
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データ収集には最大 48 か月 (パート A (パイロット) + パート B (最終研究) を含む)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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Kg
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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NTプロBNP
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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NG/L
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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心拍
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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拍数/分
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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呼吸数
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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呼吸数/分
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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血圧
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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mmHg
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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下大静脈虚脱(ECHO)
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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mm
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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左心室充満圧 (ECHO)
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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肺動脈圧
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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異なるエコーパラメータの組み合わせによる低確率、中確率、高確率(三尖弁逆流速度、肺動脈加速時間、右心サイズと肺動脈サイズ)
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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音声バイオマーカー - 基本周波数
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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Hz
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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音声バイオマーカー - 一時停止時間
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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MS
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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音声バイオマーカー - メル周波数スペクトル係数
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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KCCQ (カンザスシティ心筋症アンケート) アンケート
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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全体的なスケール スコア (0 ~ 100) - スコアが高いほど、健康状態が良好です。 各ドメインの平均スコアも個別に計算/分析されます。 |
デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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ASCEND-HF スコア
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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心不全の悪化で入院した患者をリスク階層化する院内うっ血スコア。非代償性心不全試験におけるネシリチドの臨床有効性に関する緊急研究用に開発された。 1-8 (スコアが高い - 混雑が増加) |
デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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エベレスト混雑総合スコア
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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EVEREST トライアルのオリジナル 18 ポイント スコアの短縮版 0-9 (スコアが高いほど混雑が増加) |
デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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患者自身のペースメーカーまたは CRT デバイスから得られる生理学的測定値 (胸部インピーダンスなど)
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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バイオインピーダンス(タニタ)
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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オーム
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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一般開業医(GP)のレビュー数
時間枠:12ヶ月
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心不全増悪に対する一般開業医のレビュー数 /12 か月
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12ヶ月
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心不全専門看護師のレビュー数
時間枠:12ヶ月
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心不全専門看護師のレビュー数 / 12 か月
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12ヶ月
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心不全増悪に対するA&Eプレゼンテーションの数
時間枠:12ヶ月
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心不全増悪に対するA&Eプレゼンテーションの数 / 12か月
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12ヶ月
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心不全の増悪による夜間入院の合計
時間枠:12ヶ月
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心不全の増悪による一泊入院の合計 / 12 か月
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12ヶ月
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心不全の増悪により入院患者として入院した合計日数
時間枠:12ヶ月
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過去 12 か月間に心不全の増悪により入院患者として入院した合計日数
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12ヶ月
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肺うっ血を検出するための 8 ポイント法 (肺 US)
時間枠:デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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8 つの各ゾーンの B ラインの数
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デルタ充血(心不全代償不全中)と肺の乾燥(ベースライン)
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Oxygen saturation (on air)
時間枠:Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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Left ventricular ejection fraction (ECHO)
時間枠:Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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Speech biomarker - Jitter and Shimmer
時間枠:Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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Total body water (TANITA)
時間枠:Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Cheriyan、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STEREO (A096862)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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