- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06555757
AI 소리 분석을 활용해 심부전 보상 예측 (STEREO)
심부전은 영국(영국) 인구의 2% 이상에게 영향을 미치며 응급 병원 방문의 약 5%로 이어집니다. 환자는 증상이 천천히 악화되거나 갑자기 급성 비대상성 심부전(ADHF)에 직면할 수 있으며, 이는 빠르게 진행되는 폐 울혈로 인해 극심한 호흡 곤란을 나타냅니다. 이는 병원 내 치료와 모니터링이 필요한 심각한 응급 상황입니다. 일단 안정되면 환자는 일반적으로 증상이 일정하게 유지되는 단계를 갖습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 심부전 환자는 ADHF 에피소드가 더 빈번하고 장기간 지속되는 경우가 많습니다.
폐에 체액 축적(폐울혈)은 심부전의 주요 문제이며, 이를 조기에 발견하면 예상치 못한 병원 입원을 피하는 데 도움이 됩니다. 증상이 항상 명확하지 않기 때문에 병원 밖에서 이러한 초기 징후를 발견하는 것은 어려울 수 있습니다. 연구 연구자들은 AI(인공 지능)를 사용하여 환자의 목소리, 기침 및 호흡 소리의 미묘한 변화를 분석하여 이러한 초기 징후를 식별하는 새로운 비침습적 방법을 연구하고 있습니다. 이 도구는 환자와 심장 관리 팀에게 조기 경고 역할을 하여 더 빠른 치료를 가능하게 합니다. 이를 통해 심부전 에피소드가 덜 심각해지고 병원 방문의 필요성이 줄어들 수 있습니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫째, 최대 50명의 환자를 대상으로 하는 소규모 파일럿 시험입니다. 이번 연구 결과는 최대 200명의 환자를 대상으로 한 대규모 연구를 안내하고 정보를 제공할 것입니다. 이 대규모 연구를 통해 연구자들은 AI 알고리즘의 최종 버전을 개발할 것입니다. 본 연구의 파트 A와 파트 B의 결과는 연구자가 향후 임상 시험을 계획하는 데 지침이 될 것입니다. 이번 실험을 통해 AI 알고리즘이 NHS(국민보건서비스) 내 심부전 치료를 위한 의료 도구로 효과적으로 사용될 수 있는지 확인할 예정이다. 연구 조사자는 이 임상시험을 시작하기 전에 필요한 윤리적 승인을 구할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심부전은 심장 근육이 약화되거나 경직되어 심장이 원하는 심박출량을 전달할 수 없는 일반적인 상태입니다. 이는 영국 인구의 2% 이상(연간 발생률 약 200,000건)에게 영향을 미쳐 모든 응급 병원 입원의 5%를 초래하며 연간 NHS 예산(연간 약 £20억)의 약 2%를 소비합니다. 따라서 심부전은 입원의 주요 동인일 뿐만 아니라 예방 가능한 입원을 줄일 수 있는 주요 기회를 제공합니다.
급성 비대상성 심부전(ADHF)은 긴급한 주의가 필요한 의학적 응급 상황입니다. 일반적으로 입원 환자가 발생하며 관련 의료 비용의 주요 동인입니다. ADHF는 일반적으로 폐부종(폐정맥울혈)으로 인해 휴식이나 활동 시 호흡곤란이 급격히 악화되고, 체액저류로 인해 다리가 붓는 등 피로, 식욕부진 등 다양한 증상이 나타나는 것이 특징이다.
환자는 일반적으로 전형적인 증상(호흡곤란, 피로, 다리에 체액 축적)이 점차적으로 또는 갑자기 시작됩니다. ADHF의 안정화 및 초기 치료 후 환자는 심장이 안정을 유지하는 안정기에 들어갑니다. 그러나 시간이 지남에 따라 대부분의 환자는 일반적으로 더 길어지고 더 짧은 간격으로 분리되는 ADHF의 여러 에피소드를 경험합니다. 울혈은 일반적으로 심부전의 병리생리학, 발현 및 예후에 중심 역할을 하는 체액 과부하에 따른 근본적인 심장 압력 증가와 관련됩니다. 폐울혈은 심부전의 가장 중요한 진단 및 치료 목표 중 하나입니다. 체액 과부하로 인한 폐울혈을 조기에 감지하는 것은 임박한 재입원을 예방하는 데 중요하며 지역사회에서 심부전 치료를 최적화할 수 있는 이상적인 기회를 제공합니다.
지역사회에서 ADHF를 조기에 발견하는 것은 궁극적으로 효과적인 환자 치료를 제공하는 첫 번째 단계입니다. 다양한 모호하고 비특이적인 증상으로 인해 HF에 대한 인식이 부족하여 진단 및 치료가 지연되는 경우가 많습니다. 환자가 HF 보상부전 증상을 발현한 후 의학적 치료를 받기까지의 지연 시간은 상당하며 증상의 발병 속도와 심각도에 따라 영향을 받습니다. 따라서 적절한 개입이 가능할 때 보상 부전을 조기에 발견하려면 외래 외래 환자의 만성 체액 상태를 평가하는 신뢰할 수 있고 쉽게 접근할 수 있는 수단이 필요합니다. 폐에 체액이 축적되어 갑작스러운 호흡곤란(급성 폐부종)이 발생하면 일반적으로 의료 서비스를 신속하게 받을 수 있는 반면, 다리와 발목이 점차 부어오르는(말초부종) 경우에는 진료 지연과 관련될 가능성이 더 높습니다. 치료를 구하는 중. 증상 발현부터 병원 입원까지의 평균 지연 기간은 2시간에서 7일까지였습니다. 심부전의 증상은 종종 점차적으로 발생하고 위협적이지 않은 것처럼 보이며 잠재적으로 치료를 받는 데 관찰된 지연 중 일부를 설명합니다.
최근 몇 년 동안 여러 파일럿 연구에서 음성 바이오마커와 심부전 환자의 전신 및/또는 폐 울혈 정도 사이의 관계가 입증되었습니다. 예를 들어, 2017년에 정맥 이뇨제 치료로 입원 치료를 받고 있는 급성 비대상성 심부전 환자 10명(8M, 2F)을 대상으로 한 연구에 따르면, 치료 후 환자는 자동으로 식별되는 삐걱거리는 목소리의 비율이 더 높았고, 기본 주파수가 증가했으며, cepstral peak prominence 변화가 감소하여 음성 바이오마커가 HF의 초기 지표가 될 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 또한 목소리를 측정할 수 있게 변화시키는 데 필요한 심부전 관련 부종의 심각도가 체중을 증가시키는 데 필요한 심각도에 비해 작음을 보여주었으며, 이는 음성 바이오마커가 일일 체중보다 심부전 환자를 모니터링하는 데 더 효과적인 비침습적 도구가 될 수 있음을 시사합니다. . 2021년에는 혈류역학 치료를 받는 심부전 환자의 동적 체액 과부하 평가에서 원격 음성 분석의 타당성을 평가한 또 다른 연구도 있었습니다. 그들은 혈액투석을 받는 5명의 환자를 대상으로 연속적인 음성 측정을 수행했습니다. AI 알고리즘을 공유하지 않는 앱을 이용해 분석을 진행했습니다. 그들은 환자가 치료를 진행함에 따라 다양한 체액 상태 수준에서 선택된 언어 바이오마커에 통계적으로 유의미한 차이가 있음을 보여주었습니다. 그 후, 2022년에 ADHF로 입원한 환자의 입원일과 퇴원일에 대한 음성 녹음을 급성 비대상성 심부전으로 입원한 40명의 환자 샘플과 비교한 결과, 테스트된 5가지 음성 측정 모두에서 유의미한 차이가 있음이 확인되었습니다. (입원) vs 건조 (퇴원) 녹음.
이와 별도로 2022년에 진행된 한 연구에서는 급성(N=68) 및 안정(N=36) 환자의 음성 녹음에서 음성 및 일시정지 변경을 평가한 결과 급성 심부전 환자의 일시정지 비율이 14.9% 증가한 것으로 나타났습니다. 그들은 또한 NT-Pro-BNP 수준과 긍정적인 상관관계를 발견했습니다. 2022년의 또 다른 연구에서는 25명의 건강한 화자(7F, 18M)와 모든 병인의 HF 환자(LVEF에 관계 없음) 20명의 샘플을 비교하여 MFCC(멜 주파수 켁스트럴 계수) 기능과 성문 음성 기능을 모두 조사했습니다. 특징 선택에 이어 네 가지 분류 방법(SVM, ET, Adaboost 및 FFNN)을 사용하여 예측 모델을 개발했습니다. MFCC와 성문 음성 기능의 조합을 기반으로 88~94% 범위의 정확도, 진양성률 79.47%, 진음성률 82.69%로 ADHF를 예측할 수 있었습니다.
최대 250명의 심부전 환자를 대상으로 한 연구에서 광범위한 임상 평가, 조사 및 증상 기반 설문지를 수행함으로써 연구자들은 최근 연구를 기반으로 스마트 장치에 배포되는 새로운 AI 기반 애플리케이션을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이는 환자의 기침, 목소리, 호흡 및 흉부 소리의 미묘한 변화를 통해 폐울혈의 증가를 감지할 수 있습니다. 이는 환자에게 심각한 증상이 나타나기 전에 환자 폐의 점진적인 체액 축적을 정확하게 감지함으로써 심부전 환자와 임상 팀에게 핵심 정보를 제공할 것입니다. 초기 단계의 폐울혈을 감지하면 임상의가 보다 효과적으로 치료를 목표로 삼을 수 있습니다. 이는 환자에게 (지역사회) 심부전 팀에 연락하도록 경고하여 급성기에 재입원해야 하기 전에 조기 외래 치료를 가능하게 함으로써 반복되는 응급 병원 입원의 필요성을 최소화하고 궁극적으로 예방하는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다.
이 연구의 성공적인 결과에 따라 NHS 심부전 치료에 대한 이 연구에서 파생된 AI 도구의 임상 및 운영상의 이점을 테스트하기 위해 전향적 중재 임상 시험이 수행될 것이며, 이러한 솔루션의 궁극적인 채택을 위한 길을 닦을 것입니다. 일상적인 임상 실습에서.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erdem Demir
- 전화번호: +44 1223 256621
- 이메일: erdem.demir1@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Heike Templin
- 전화번호: +44 1223 250874
- 이메일: heike.templin@nhs.net
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC
- 이메일: j.cheriyan@nhs.net
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수석 연구원:
- Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 만성 안정 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4로 진단됨(최근 심장학/심부전 진료소 방문 중 또는 최근/현재 입원 중 ADHF).
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 스마트폰 장치를 가지고 있으며 (연구 조사자의 안내에 따라) 의도적으로 설계된 모바일 애플리케이션을 휴대폰에 다운로드할 수 있거나 연구 목적을 위해 대여된 스마트폰 장치를 통해 녹음을 기꺼이 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없습니다.
- 비강 캐뉼라를 통해 공급할 수 없는 유속의 지속적인 산소 요법이 필요한 환자
- 현재 알려진 폐렴 환자
- 천식, COPD, 폐섬유증/간질성 폐질환, 폐출혈 등 심각한 폐질환이 있는 것으로 알려진 환자.
- 현재 폐색전증 환자
- 기록 당시 다른 병발성 급성 증상 질환(예: 바이러스/세균 감염)이 있는 환자
- 비강 캐뉼라를 통해 공급할 수 없는 유속의 지속적인 산소 요법이 필요한 환자
- 기관 절개술을 받았거나 성대의 정상적인 기능에 영향을 미칠 수 있는 머리/목/후두 수술을 받은 환자.
- 실어증
- PI 재량에 따라 제외된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심부전 환자
만성 안정 심부전 NYHA 클래스 3 또는 4로 진단됨(최근 심장학/심부전 진료소 방문 중 또는 최근/현재 입원 중 ADHF).
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신장, 체중 측정 및 BMI 계산
지난 12개월 동안의 약물/알레르기 및 심부전 관련 의료 이용을 포함한 간략한 병력
간단한 신체검사
WCC, HB, CRP 및 NTproBNP를 포함하는 정맥혈 샘플
HR, BP, RR, 공기 중 산소 포화도)
LVEF, IVC 붕괴성, LV 충전압, PA 압력
스마트폰 내장 마이크로 녹음된 소리(목소리/기침/가슴)
폐초음파
캔자스시티 심근병증 설문지
심부전 악화로 입원한 환자의 위험을 계층화하는 병원 내 혼잡 점수는 보상되지 않은 심부전 임상시험에서 네시리타이드의 임상 효과에 대한 급성 연구를 위해 개발되었습니다.
EVEREST 시험의 원래 18점 점수를 단축한 버전입니다.
타니타 장치를 이용한 생체임피던스 및 체수분 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신기 작동 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 데이터 수집에 최대 48개월(파트 A(파일럿) + 파트 B(최종 연구) 포함)
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최대값은 "1"로, AI 알고리즘이 건조한 폐와 혼잡한 폐를 구별하는 능력을 나타냅니다.
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데이터 수집에 최대 48개월(파트 A(파일럿) + 파트 B(최종 연구) 포함)
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음성 및 양성 예측 값(NPV 및 PPV)
기간: 데이터 수집에 최대 48개월(파트 A(파일럿) + 파트 B(최종 연구) 포함)
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NPV 및 PPV는 AI 알고리즘에 의해 예측된 양성(울혈 폐) 결과와 음성(건조 폐) 결과 중 실제 결과인 비율을 설명합니다.
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데이터 수집에 최대 48개월(파트 A(파일럿) + 파트 B(최종 연구) 포함)
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감광도
기간: 데이터 수집에 최대 48개월(파트 A(파일럿) + 파트 B(최종 연구) 포함)
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심부전 환자에게 폐울혈이 있는 시기를 정확하게 식별하는 AI 알고리즘의 능력
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데이터 수집에 최대 48개월(파트 A(파일럿) + 파트 B(최종 연구) 포함)
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특성
기간: 데이터 수집에 최대 48개월(파트 A(파일럿) + 파트 B(최종 연구) 포함)
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심부전 환자에게 폐울혈(건조폐)이 없는 시기를 정확하게 식별하는 AI 알고리즘의 능력
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데이터 수집에 최대 48개월(파트 A(파일럿) + 파트 B(최종 연구) 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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Kg
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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엔티프로BNP
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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잉/엘
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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심박수
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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비트/분
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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호흡수
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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호흡수/분
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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혈압
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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mmHg
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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하대정맥 붕괴성(ECHO)
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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mm
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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좌심실 충만압(ECHO)
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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폐동맥압력
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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다양한 에코 매개변수(삼첨판 역류 속도, 폐동맥 가속 시간, 올바른 심장 크기 및 폐동맥 크기)를 조합한 낮음, 중간 및 높음 확률
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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음성 바이오마커 - 기본 주파수
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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헤르츠
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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음성 바이오마커 - 일시 정지 기간
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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ms
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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음성 바이오마커 - 멜 주파수 스펙트럼 계수
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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KCCQ(캔자스시티 심근병증 설문지) 설문지
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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전체 환산 점수(0-100) - 점수가 높을수록 건강 상태가 좋습니다. 각 영역의 평균 점수도 별도로 계산/분석됩니다. |
델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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ASCEND-HF 점수
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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심부전 악화로 입원한 환자의 위험을 계층화하는 병원 내 혼잡 점수는 보상되지 않은 심부전 임상시험에서 네시리타이드의 임상 효과에 대한 급성 연구를 위해 개발되었습니다. 1-8(점수가 높을수록 혼잡도 증가) |
델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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종합 에베레스트 혼잡 점수
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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EVEREST 시험의 원래 18점 점수를 단축한 버전입니다. 0-9 (점수가 높을수록 혼잡도 증가) |
델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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환자 자신의 심박조율기 또는 CRT 장치에서 파생된 생리학적 측정(예: 흉부 임피던스)
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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생체임피던스(TANITA)
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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옴
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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일반의(GP) 리뷰 수
기간: 12개월
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심부전 악화에 대한 GP 검토 횟수/12개월
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12개월
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심부전 전문 간호사 리뷰 수
기간: 12개월
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심부전 전문 간호사 리뷰 횟수 / 12개월
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12개월
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심부전 악화에 대한 A&E 발표 횟수
기간: 12개월
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심부전 악화에 대한 A&E 발표 횟수 / 12개월
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12개월
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HF 악화로 인한 총 야간 병원 입원 수
기간: 12개월
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심부전 악화로 인한 총 야간 입원 수 / 12개월
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12개월
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심부전 악화로 병원에 입원한 총 일수
기간: 12개월
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지난 12개월 동안 심부전 악화로 인해 병원에 입원한 총 일수
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12개월
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폐울혈(Lung US)을 감지하는 8점 방법
기간: 델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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8개 구역 각각의 B-라인 수
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델타 혼잡(HF 보상 해제 중) 대 건조 폐(기준선)
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Oxygen saturation (on air)
기간: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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Left ventricular ejection fraction (ECHO)
기간: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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Speech biomarker - Jitter and Shimmer
기간: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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Total body water (TANITA)
기간: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Cheriyan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STEREO (A096862)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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