Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af AI-analyse af lyde til at forudsige hjertesvigtsdekompensation (STEREO)

7. maj 2026 opdateret af: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Hjertesvigt påvirker mere end 2 % af befolkningen i Storbritannien (Storbritannien) og fører til omkring 5 % af akutte hospitalsbesøg. Patienter kan have langsomt forværrede symptomer eller pludselig stå over for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), præget af intense vejrtrækningsbesvær på grund af hurtigt udviklende lungeoverbelastning. Dette er en alvorlig nødsituation, der kræver behandling og overvågning på hospitalet. Når de er stabile, har patienter normalt en fase, hvor symptomerne forbliver konstante. Men som tiden går, møder dem med hjertesvigt ofte hyppigere og længerevarende episoder med ADHF.

Væskeophobning (lungetilstopning) i lungerne er et nøgleproblem ved hjertesvigt, og at fange det tidligt hjælper med at undgå uventede hospitalsophold. Det kan være svært at opdage disse tidlige tegn uden for hospitalet, da symptomerne ikke altid er klare. Undersøgelsesforskere arbejder på en ny, ikke-invasiv måde at identificere disse tidlige tegn ved hjælp af AI (kunstig intelligens) til at analysere subtile ændringer i en patients stemme, hoste og vejrtrækningslyde. Dette værktøj vil fungere som en tidlig advarsel for patienter og deres hjerteplejeteam, hvilket muliggør hurtigere behandling. Dette kan gøre episoder med hjertesvigt mindre alvorlige og reducere behovet for hospitalsbesøg.

Denne forskning har to dele. Først et lille pilotforsøg med op til 50 patienter. Resultaterne vil vejlede og informere et større studie, der involverer op til 200 patienter. Fra denne større undersøgelse vil efterforskere udvikle den endelige version af AI-algoritmen. Resultaterne fra del A og del B af denne forskning vil guide efterforskerne i planlægningen af ​​et fremtidigt klinisk forsøg. Dette forsøg vil bekræfte, om AI-algoritmen effektivt kan bruges som et medicinsk værktøj til behandling af hjertesvigt inden for NHS (National Health Service). Undersøgelsesforskere vil søge den nødvendige etiske godkendelse, før de starter dette forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er en almindelig tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at levere det ønskede hjerteoutput enten på grund af en svækket eller stiv hjertemuskel. Det påvirker mere end 2% af den britiske befolkning (hyppigheden er omkring 200.000 tilfælde om året), hvilket resulterer i 5% af alle akutte hospitalsindlæggelser, og det bruger cirka 2% af det årlige NHS-budget (ca. 2 milliarder pund om året). Derfor er hjertesvigt ikke kun en væsentlig drivkraft for hospitalsindlæggelse, men giver den førende mulighed for at reducere forebyggelige indlæggelser.

Akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er en medicinsk nødsituation, der kræver akut opmærksomhed. Det resulterer normalt i indlæggelse på hospital og er en væsentlig drivkraft for de tilknyttede sundhedsudgifter. ADHF er normalt karakteriseret ved hurtig forværring af åndenød ved hvile eller anstrengelse på grund af lungeødem (pulmonal venøs tilstopning) og væskeophobning, der resulterer i hævede ben samt et utal af andre symptomer, herunder træthed, manglende appetit og så videre.

Patienten viser sig normalt med gradvist eller pludseligt indsættende typiske symptomer (åndedræthed, træthed og væskeophobning i benene). Efter stabilisering og den indledende behandling af ADHF går patienterne ind i en plateaufase, hvor hjertet forbliver stabilt. Men over tid oplever de fleste patienter flere episoder af ADHF, som typisk bliver længere og adskilt af kortere intervaller. Overbelastningen er relateret til underliggende øget hjertetryk, normalt sekundært til volumenoverbelastning, som spiller en central rolle i patofysiologien, præsentationen og prognosen for hjertesvigt. Pulmonal kongestion er et af de vigtigste diagnostiske og terapeutiske mål ved hjertesvigt. At opdage lungetilstopning tidligere på grund af volumenoverbelastning er nøglen til at forhindre forestående genindlæggelse og giver en ideel mulighed for at optimere hjertesvigtsbehandlingen i samfundet.

Tidlig påvisning af ADHF i lokalsamfundet er i sidste ende det første skridt i at yde effektiv patientpleje. Dårlig genkendelse af HF på grund af dens mangfoldighed af vage/uspecifikke symptomatologi af præsentationer fører ofte til forsinkelser i diagnose og behandling. Forsinkelsen mellem en patient, der udvikler symptomer på HF-dekompensation og søger lægehjælp, er ofte betydelig og påvirkes af symptomernes hastighed og sværhedsgrad. Derfor er der behov for et pålideligt og let tilgængeligt middel til at vurdere kronisk væskestatus hos ambulante ambulante patienter for at opdage tidlig dekompensation, når passende intervention er mulig. Den pludselige udvikling af åndenød (dyspnø) fra ophobning af væske i lungerne (akut lungeødem) medfører normalt hurtig kontakt med læger, hvorimod det gradvise udseende af hævede ben og ankler (perifert ødem) er mere tilbøjelige til at være forbundet med forsinkelser i at søge pleje. Den gennemsnitlige forsinkelse mellem symptomdebut og hospitalsindlæggelse varierede fra 2 timer til 7 dage. Symptomerne på hjertesvigt udvikler sig ofte gradvist og virker ikke-truende, hvilket potentielt forklarer nogle af de observerede forsinkelser i at søge pleje.

I de senere år har adskillige pilotundersøgelser påvist en sammenhæng mellem talebiomarkører og omfanget af systemisk og/eller pulmonal overbelastning hos hjertesvigtpatienter. For eksempel viste en undersøgelse i 2017 af 10 (8 M, 2F) patienter med akut dekompenseret hjertesvigt, der var i indlæggelsesbehandling med intravenøs diuretikabehandling, at patienter efter behandling udviste en højere andel af automatisk identificeret knirkende stemme, øget fundamental frekvens og nedsat cepstraal peak prominensvariation, hvilket tyder på, at talebiomarkører kan være tidlige indikatorer for HF. Undersøgelsen viste også, at sværhedsgraden af ​​HF-relateret ødem, der kræves for at ændre stemmen målbart, er lille sammenlignet med den sværhedsgrad, der er nødvendig for at øge kropsvægten, hvilket tyder på, at talebiomarkører kunne blive et mere effektivt ikke-invasivt værktøj til at overvåge HF-patienter end daglig vægt. . I 2021 evaluerede en anden undersøgelse gennemførligheden af ​​fjerntaleanalyse i evalueringen af ​​dynamisk væskeoverbelastning hos hjertesvigtspatienter, der gennemgår hæmodynamisk behandling. De udførte serielle tale/stemmemålinger hos 5 patienter i hæmodialyse. Analysen blev udført med en app, der ikke deler dens AI-algoritme. De påviste statistisk signifikante forskelle i udvalgte talebiomarkører ved forskellige væskestatusniveauer, efterhånden som patienterne skred frem gennem behandlingen. Efterfølgende, i 2022, identificerede en sammenligning af lydoptagelser for patienter indlagt med ADHF på indlæggelsesdagen og udskrivelsesdagen med en stikprøve på 40 patienter, der var indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt, signifikante forskelle i alle 5 testede talemål for våd. (indlæggelse) vs tørre (udledning) optagelser.

Separat evaluerede en undersøgelse i 2022 tale- og pauseændringer i stemmeoptagelser af akutte (N=68) og stabile (N=36) patienter og fandt, at pauseforholdet var en stigning på 14,9 % hos patienter med akut HF. De fandt også en positiv sammenhæng med NT-Pro-BNP niveau. En anden undersøgelse i 2022 undersøgte både Mel-Frequency cepstral coefficient (MFCC) funktioner og glottale talefunktioner, hvor man sammenlignede en prøve på 25 raske talere (7F, 18M) og 20 patienter med HF af enhver ætiologi (uanset LVEF). Efter funktionsvalg udviklede de prædiktive modeller ved hjælp af fire forskellige klassifikationsmetoder (SVM, ET, Adaboost og FFNN). Baseret på en kombination af MFCC og Glottal talefunktioner var de i stand til at forudsige ADHF med nøjagtigheder fra 88-94%, med en sand positiv rate på 79,47% og sand negativ rate 82,69%.

Ved at udføre et omfattende panel af kliniske vurderinger, undersøgelser samt symptombaserede spørgeskemaer i en undersøgelse, der involverer op til 250 hjertesvigtpatienter, sigter efterforskerne på at bygge videre på det seneste arbejde og udvikle en ny AI-baseret applikation implementeret på en smart enhed, som kan registrere en stigning i pulmonal overbelastning fra subtile ændringer i en patients hoste, stemme, vejrtrækning og brystlyde. Dette vil give nøgleinformation til patienter med hjertesvigt og deres kliniske teams ved korrekt at detektere progressiv væskeophobning i en patients lunger, før patienten udvikler væsentlige symptomer. Påvisning af lungeoverbelastning i tidlig fase vil gøre det muligt for klinikere at målrette behandlingen mere effektivt. Det er håbet, at dette vil bidrage til at minimere og i sidste ende forhindre behovet for tilbagevendende akut hospitalsindlæggelse ved at advare patienten om at kontakte deres (samfunds) hjertesvigtsteam og muliggøre tidligere ambulant behandling, før behovet for at blive genindlagt går ind i den akutte fase.

Med forbehold for det vellykkede resultat af denne forskning, vil der derefter blive foretaget et prospektivt interventionelt klinisk forsøg for at teste de kliniske og operationelle fordele ved AI-værktøjet, der er afledt af denne forskning om NHS-hjertesvigtbehandling, hvilket baner vejen for den endelige indførelse af sådanne løsninger i rutinemæssig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med kronisk stabil hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med kronisk stabilt hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4 (enten under seneste kardiologisk/hjertesvigt klinikbesøg eller ADHF under nylig/aktuel indlæggelse).
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren har en smartphone-enhed og kan downloade en bevidst designet mobilapplikation på deres telefon (med vejledning fra undersøgelsens efterforskere) eller er villig til at få udlånt lydoptagelser via en smartphone-enhed med henblik på undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke
  • Patienter, der har behov for kontinuerlig iltbehandling ved flowhastigheder, der ikke kan leveres gennem næsekanylen
  • Patienter med aktuelt kendt lungebetændelse
  • Patienter med kendt signifikant lungesygdom, herunder astma, KOL, lungefibrose/interstitiel lungesygdom, lungeblødning.
  • Patienter med nuværende lungeemboli
  • Patienter med anden interkurrent akut symptomatisk sygdom (f.eks. viral/bakteriel infektion) på optagelsestidspunktet
  • Patienter, der har behov for kontinuerlig iltbehandling ved flowhastigheder, der ikke kan leveres gennem næsekanylen
  • Patienter med trakeostomi eller som har gennemgået et kirurgisk indgreb i hoved/hals/strubehoved, hvilket ville påvirke stemmebåndets normale funktion.
  • Afasi
  • Patienter udelukket efter PI skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hjertesvigt
Diagnosticeret med kronisk stabilt hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4 (enten under seneste kardiologisk/hjertesvigt klinikbesøg eller ADHF under nylig/aktuel indlæggelse).
Højde, vægtmåling og BMI beregning
Kort sygehistorie, herunder medicin/allergi og hjertesvigt relateret sundhedsudnyttelse over de foregående 12 måneder
Kort fysisk undersøgelse
Venøse blodprøver, som inkluderer WCC, HB, CRP og NTproBNP
HR, BP, RR, iltmætninger på luft)
LVEF, IVC-sammenklappelighed, LV-fyldningstryk, PA-tryk
Lydoptagelser (stemme/hoste/bryst) optaget med den indbyggede mikrofon i en smartphone
Lunge ultralyd
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
En overbelastningsscore på hospitalet, som risikostratificerer patienter indlagt med forværret hjerteinsufficiens, udviklet til Acute-undersøgelsen af ​​klinisk effektivitet af Nesiritide i forsøg med dekompenseret hjertesvigt
En forkortet version af den originale 18-points score fra EVEREST-forsøget
Bioimpedans og total kropsvandmåling ved hjælp af TANITA-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under modtagerens driftskurve (AUC)
Tidsramme: Op til 48 måneder til dataindsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv undersøgelse))
Den maksimale værdi er "1", der beskriver AI-algoritmens evne til at skelne mellem tørre og overbelastede lunger
Op til 48 måneder til dataindsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv undersøgelse))
Negativ og positiv prædiktiv værdi (NPV og PPV)
Tidsramme: Op til 48 måneder til dataindsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv undersøgelse))
NPV og PPV beskriver proportionerne mellem de positive (overbelastede lunger) og negative (tørre lunger) resultater forudsagt af AI-algoritmen, som er sande resultater
Op til 48 måneder til dataindsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv undersøgelse))
Følsomhed
Tidsramme: Op til 48 måneder til dataindsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv undersøgelse))
AI-algoritmens evne til korrekt at identificere, når en patient med hjertesvigt har lungeoverbelastning
Op til 48 måneder til dataindsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv undersøgelse))
Specificitet
Tidsramme: Op til 48 måneder til dataindsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv undersøgelse))
AI-algoritmens evne til korrekt at identificere, når en patient med hjertesvigt ikke har nogen lungetilstopning (tørre lunger)
Op til 48 måneder til dataindsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv undersøgelse))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Kg
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
NTproBNP
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Ng/L
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Puls
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
slag/minut
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
vejrtrækninger/min
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Blodtryk
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
mmHg
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Inferior vena cava collapsibility (ECHO)
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
mm
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Venstre ventrikelfyldningstryk (ECHO)
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Pulmonalarterietryk
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Lav, mellemliggende og høj sandsynlighed med kombination af forskellige ekkoparametre (Tricuspid regurgitationshastighed, lungearterieaccelerationstid, højre hjertestørrelse & lungearteriestørrelse)
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Talebiomarkør - Fundamental frekvens
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Hz
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Talebiomarkør - Pausevarighed
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
ms
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Talebiomarkør - Mel Frequency Spectral Coefficients
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) spørgeskema
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)

Samlet skaleret score (0-100) - højere score, bedre sundhedsstatus.

Gennemsnitsscore for hvert af domænerne vil også blive beregnet/analyseret separat

Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
ASCEND-HF score
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)

En overbelastningsscore på hospitalet, som risikostratificerer patienter indlagt med forværret hjerteinsufficiens, udviklet til Acute-undersøgelsen af ​​klinisk effektivitet af Nesiritide i forsøg med dekompenseret hjertesvigt

1-8 (højere score - øget overbelastning)

Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Sammensat Everest overbelastningsscore
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)

En forkortet version af den originale 18-points score fra EVEREST-forsøget

0-9 (højere score-øget overbelastning)

Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Fysiologiske mål afledt af en patients egen pacemaker eller CRT-enhed (såsom thoraximpedans)
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Bio-impedans (TANITA)
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Ohms
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Antal praktiserende læger (GP) anmeldelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal lægeanmeldelser for eksacerbationer af hjertesvigt /12 måneder
12 måneder
Antal hjertesvigt specialsygeplejerske anmeldelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal hjertesvigt specialsygeplejerske anmeldelser / 12 måneder
12 måneder
Antal akutte præsentationer for forværring af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Antal akutte præsentationer for forværring af hjertesvigt / 12 måneder
12 måneder
Samlet natlige hospitalsindlæggelser på grund af HF-eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Samlet natlige hospitalsindlæggelser / 12 måneder på grund af hjertesvigtseksacerbationer
12 måneder
Samlet antal dage indlagt som indlagt på hospital på grund af HF-eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal dage indlagt som indlagt på hospitalet på grund af HF-eksacerbation over de sidste 12 måneder
12 måneder
8-punkts metode til at detektere lungeoverbelastning (lunge-US)
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Antal B-linjer i hver af de 8 zoner
Delta overbelastet (under HF-dekompensation) vs. tørre lunger (baseline)
Oxygen saturation (on air)
Tidsramme: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Left ventricular ejection fraction (ECHO)
Tidsramme: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Speech biomarker - Jitter and Shimmer
Tidsramme: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Total body water (TANITA)
Tidsramme: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Cheriyan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Højde, vægt og BMI

Abonner