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利用人工智能声音分析来预测心力衰竭代偿失调 (STEREO)

2026年5月7日 更新者:Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

在英国,超过 2% 的人受到心力衰竭的影响,约 5% 的人因心力衰竭而去医院急诊。 患者的症状可能会慢慢恶化,或者突然面临急性失代偿性心力衰竭(ADHF),其特点是由于快速发展的肺充血而导致严重呼吸困难。 这是一种严重的紧急情况,需要住院治疗和监测。 一旦稳定,患者通常会经历一个症状保持不变的阶段。 但随着时间的推移,心力衰竭患者往往会面临更频繁和更长时间的 ADHF 发作。

肺部积液(肺充血)是心力衰竭的一个关键问题,尽早发现有助于避免意外住院。 在医院外发现这些早期迹象可能很困难,因为症状并不总是很明显。 研究人员正在研究一种新的非侵入性方法,利用人工智能(AI)分析患者声音、咳嗽和呼吸音的细微变化来识别这些早期症状。 该工具将为患者及其心脏护理团队提供早期预警,从而加快治疗速度。 这可以减轻心力衰竭发作的严重程度并减少去医院就诊的需要。

这项研究有两个部分。 首先,进行最多 50 名患者的小型试点试验。 这些发现将为一项涉及多达 200 名患者的更大规模研究提供指导和信息。 根据这项更大规模的研究,研究人员将开发人工智能算法的最终版本。 本研究 A 部分和 B 部分的结果将指导研究人员规划未来的临床试验。 该试验将确认人工智能算法是否可以有效地用作 NHS(国民医疗服务体系)心力衰竭护理的医疗工具。 研究人员在开始本试验之前将寻求必要的伦理批准。

研究概览

详细说明

心力衰竭是一种常见病症,由于心肌衰弱或僵硬,心脏无法提供所需的心输出量。 它影响超过 2% 的英国人口(每年发病率约为 200,000 例),占所有紧急入院人数的 5%,并消耗约 2% 的年度 NHS 预算(每年约 20 亿英镑)。 因此,心力衰竭不仅是住院的主要驱动因素,而且提供了减少可预防的入院的主要机会。

急性失代偿性心力衰竭(ADHF)是一种需要紧急关注的医疗紧急情况。 它通常会导致患者住院,并且是相关医疗费用的主要驱动因素。 ADHF 的特点通常是由于肺水肿(肺静脉充血)导致休息或劳力时呼吸困难迅速恶化,液体潴留导致腿部肿胀以及许多其他症状,包括疲劳、食欲不振等。

患者通常会逐渐或突然出现典型症状(呼吸困难、疲劳和腿部积液)。 在稳定和 ADHF 初步治疗后,患者进入心脏保持稳定的平台期。 然而,随着时间的推移,大多数患者会经历多次 ADHF 发作,每次发作的时间通常会变得更长,并且间隔时间也更短。 充血与潜在的心脏压力升高有关,通常继发于容量超负荷,而容量超负荷在心力衰竭的病理生理学、表现和预后中起着核心作用。 肺充血是心力衰竭最重要的诊断和治疗目标之一。 及早检测由于容量超负荷导致的肺充血是预防即将再次住院的关键,并且为优化社区心力衰竭治疗提供了理想的机会。

ADHF 的早期社区检测最终是提供有效患者护理的第一步。 由于心力衰竭的表现症状众多且模糊/非特异性,因此对心力衰竭的认识较差,常常导致诊断和治疗的延误。 患者出现心力衰竭失代偿症状与就医之间的时间间隔通常相当长,并且受到症状出现速度和严重程度的影响。 因此,需要一种可靠且易于使用的方法来评估门诊患者的慢性液体状态,以便在可能进行适当干预时发现早期失代偿。 由于肺部积液(急性肺水肿)而突然出现呼吸困难(呼吸困难),通常需要迅速就医,而逐渐出现腿部和脚踝肿胀(外周水肿)则更可能与延误有关在寻求护理时。 症状出现和入院之间的平均延迟时间为 2 小时至 7 天。 心力衰竭的症状通常是逐渐发展的并且看起来不具有威胁性,这可能解释了一些观察到的寻求治疗的延迟。

近年来,多项试点研究证明了言语生物标志物与心力衰竭患者全身和/或肺充血程度之间的关系。 例如,2017年,一项对10名(8M,2F)急性失代偿性心力衰竭患者接受静脉利尿剂住院治疗的研究表明,治疗后,患者表现出更高比例的自动识别吱吱声、基频增加和倒谱峰值显着性变化减少,表明语音生物标志物可以作为心力衰竭的早期指标。 该研究还表明,与增加体重所需的严重程度相比,明显改变声音所需的心力衰竭相关水肿的严重程度较小,这表明言语生物标志物可能成为比每日体重更有效的非侵入性工具来监测心力衰竭患者。 2021 年,另一项研究评估了远程语音分析在评估接受血流动力学治疗的心力衰竭患者动态液体超负荷方面的可行性。 他们对 5 名接受血液透析的患者进行了连续的言语/声音测量。 该分析是使用不共享其人工智能算法的应用程序完成的。 他们证明,随着患者治疗的进展,不同体液状态水平下选定的言语生物标志物存在统计学上的显着差异。 随后,在 2022 年,对因 ADHF 入院的患者入院当天和出院当天的录音与 40 名因急性失代偿性心力衰竭入院的患者进行了比较,发现所有 5 项测试的湿言语测量均存在显着差异。 (入院)与干(出院)录音。

另外,2022 年的一项研究评估了急性 (N=68) 和稳定 (N=36) 患者录音中的言语和停顿变化,发现急性心衰患者的停顿比率增加了 14.9%。 他们还发现与 NT-Pro-BNP 水平呈正相关。 2022 年的另一项研究检查了梅尔频率倒谱系数 (MFCC) 特征和声门语音特征,比较了 25 名健康说话者(7F、18M)和 20 名任何病因的 HF 患者(无论 LVEF)的样本。 在选择特征之后,他们使用四种不同的分类方法(SVM、ET、Adaboost 和 FFNN)开发了预测模型。 基于MFCC和Glottal语音特征的结合,他们能够预测ADHF,准确率在88-94%之间,真阳性率为79.47%,真阴性率为82.69%。

通过在一项涉及多达 250 名心力衰竭患者的研究中进行广泛的临床评估、调查以及基于症状的问卷调查,研究人员的目标是在最近的工作基础上开发一种部署在智能设备上的新型基于人工智能的应用程序,它可以通过患者咳嗽、声音、呼吸和胸音的细微变化来检测肺充血的增加。 通过在患者出现明显症状之前正确检测患者肺部逐渐积液,这将为心力衰竭患者及其临床团队提供关键信息。 检测早期肺充血将使临床医生能够更有效地进行针对性治疗。 希望这能够提醒患者联系他们的(社区)心力衰竭团队,并在需要重新住院进入急性期之前尽早进行门诊治疗,从而有助于最大程度地减少并最终防止反复紧急入院的需要。

根据这项研究的成功结果,随后将进行前瞻性介入临床试验,以测试源自 NHS 心力衰竭护理研究的人工智能工具的临床和操作效益,为最终采用此类解决方案铺平道路在常规临床实践中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断患有慢性稳定性心力衰竭 NYHA 3 级或 4 级的患者。

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄18岁或以上。
  • 诊断患有慢性稳定性心力衰竭 NYHA 3 级或 4 级(最近一次心脏病学/心力衰竭门诊就诊期间,或最近/当前住院期间 ADHF)。
  • 参与者愿意并且能够给予参与研究的知情同意。
  • 参与者拥有智能手机设备,可以在手机上下载专门设计的移动应用程序(在研究调查人员的指导下),或者愿意通过出于研究目的借出的智能手机设备进行录音。

排除标准:

  • 无法提供同意
  • 需要连续氧疗的患者,其流量无法通过鼻插管提供
  • 目前已知的肺炎患者
  • 患有已知严重肺部疾病的患者,包括哮喘、慢性阻塞性肺病、肺纤维化/间质性肺疾病、肺出血。
  • 目前患有肺栓塞的患者
  • 记录时患有其他并发急性症状性疾病(例如病毒/细菌感染)的患者
  • 需要连续氧疗的患者,其流量无法通过鼻插管提供
  • 进行气管切开术或接受头/颈/喉部手术,影响声带正常功能的患者。
  • 失语症
  • PI 酌情排除的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心力衰竭患者
诊断患有慢性稳定性心力衰竭 NYHA 3 级或 4 级(最近一次心脏病学/心力衰竭门诊就诊期间,或最近/当前住院期间 ADHF)。
身高、体重测量和BMI计算
简要病史,包括过去 12 个月内的药物/过敏和心力衰竭相关医疗保健利用情况
简要体检
静脉血样本,包括 WCC、HB、CRP 和 NTproBNP
HR、BP、RR、空气氧饱和度)
LVEF、IVC 塌陷性、LV 充盈压力、PA 压力
使用智能手机的内置麦克风录制的录音(声音/咳嗽/胸部)
肺部超声检查
堪萨斯城心肌病问卷
院内充血评分对因心力衰竭恶化而入院的患者进行风险分层,是为奈西立肽在失代偿性心力衰竭试验中临床有效性的急性研究而开发的
珠穆朗玛峰试验原始 18 分分数的缩短版本
使用 TANITA 设备进行生物阻抗和全身水分测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者工作曲线下面积 (AUC)
大体时间:数据收集时间长达 48 个月(包括 A 部分(试点)+ B 部分(最终研究))
最大值为“1”,描述 AI 算法区分干燥肺部和充血肺部的能力
数据收集时间长达 48 个月(包括 A 部分(试点)+ B 部分(最终研究))
阴性和阳性预测值(NPV 和 PPV)
大体时间:数据收集时间长达 48 个月(包括 A 部分(试点)+ B 部分(最终研究))
NPV 和 PPV 描述了 AI 算法预测的阳性(肺部充血)和阴性(肺部干燥)结果为真实结果的比例
数据收集时间长达 48 个月(包括 A 部分(试点)+ B 部分(最终研究))
灵敏度
大体时间:数据收集时间长达 48 个月(包括 A 部分(试点)+ B 部分(最终研究))
AI算法能够正确识别心力衰竭患者何时出现肺充血
数据收集时间长达 48 个月(包括 A 部分(试点)+ B 部分(最终研究))
特异性
大体时间:数据收集时间长达 48 个月(包括 A 部分(试点)+ B 部分(最终研究))
AI算法能够正确识别心力衰竭患者何时没有肺充血(肺部干燥)
数据收集时间长达 48 个月(包括 A 部分(试点)+ B 部分(最终研究))

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重量
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
公斤
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
脑钠肽前体
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
毫克/升
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
心率
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
节拍/分钟
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
呼吸频率
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
呼吸/分钟
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
血压
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
毫米汞柱
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
下腔静脉塌陷(ECHO)
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
毫米
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
左心室充盈压(ECHO)
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
肺动脉压
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
低、中、高概率结合不同的回波参数(三尖瓣反流速度、肺动脉加速时间、右心大小和肺动脉大小)
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
语音生物标记 - 基频
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
赫兹
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
言语生物标志物 - 停顿持续时间
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
多发性硬化症
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
语音生物标记 - 梅尔频谱系数
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
KCCQ(堪萨斯城心肌病问卷)调查问卷
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)

总体评分 (0-100) - 评分越高,健康状况越好。

每个领域的平均分数也将单独计算/分析

Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
ASCEND-HF 分数
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)

院内充血评分对因心力衰竭恶化而入院的患者进行风险分层,是为奈西立肽在失代偿性心力衰竭试验中临床有效性的急性研究而开发的

1-8(分数越高 - 拥堵程度越高)

Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
珠穆朗玛峰综合拥堵评分
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)

珠穆朗玛峰试验原始 18 分分数的缩短版本

0-9(分数越高-拥堵程度越高)

Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
来自患者自身起搏器或 CRT 设备的生理测量(例如胸阻抗)
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
生物阻抗(百利达)
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
欧姆
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
全科医生 (GP) 评论数量
大体时间:12个月
心力衰竭加重的全科医生复查次数/12 个月
12个月
心力衰竭专科护士评论数量
大体时间:12个月
心力衰竭专科护士评论次数/12 个月
12个月
因心力衰竭恶化而进行的急症治疗次数
大体时间:12个月
心力衰竭恶化的 A&E 就诊次数/12 个月
12个月
因心力衰竭恶化而过夜住院的总数
大体时间:12个月
因心力衰竭恶化而过夜住院的总数/12 个月
12个月
因心力衰竭恶化住院的总天数
大体时间:12个月
过去 12 个月内因心力衰竭恶化住院的总天数
12个月
8点法检测肺充血(肺US)
大体时间:Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
8 个区域中每个区域的 B 线数量
Delta 充血(心力衰竭失代偿期间)与肺部干燥(基线)
Oxygen saturation (on air)
大体时间:Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Left ventricular ejection fraction (ECHO)
大体时间:Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Speech biomarker - Jitter and Shimmer
大体时间:Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Total body water (TANITA)
大体时间:Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Cheriyan、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月18日

初级完成 (估计的)

2027年8月15日

研究完成 (估计的)

2027年8月15日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月13日

首次发布 (实际的)

2024年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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