Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda AI-analys av ljud för att förutsäga hjärtsviktsdekompensation (STEREO)

7 maj 2026 uppdaterad av: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Hjärtsvikt drabbar mer än 2 % av människorna i Storbritannien (Storbritannien) och leder till cirka 5 % av akuta sjukhusbesök. Patienter kan ha långsamt försämrade symtom eller plötsligt möta akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF), märkt av intensiva andningssvårigheter på grund av snabbt utvecklande lungstockning. Detta är en allvarlig nödsituation som kräver behandling och övervakning på sjukhus. När de väl är stabila har patienterna vanligtvis en fas där symtomen förblir konstanta. Men allt eftersom tiden går, möter de med hjärtsvikt ofta oftare och långvariga episoder av ADHF.

Vätskeansamling (lungstockning) i lungorna är en nyckelfråga vid hjärtsvikt, och att fånga upp det tidigt hjälper till att undvika oväntade sjukhusvistelser. Att upptäcka dessa tidiga tecken utanför sjukhuset kan vara svårt, eftersom symtomen inte alltid är tydliga. Studieutredare arbetar på ett nytt, icke-invasivt sätt att identifiera dessa tidiga tecken med hjälp av AI (artificiell intelligens) för att analysera subtila förändringar i en patients röst, hosta och andningsljud. Detta verktyg kommer att fungera som en tidig varning för patienter och deras hjärtvårdsteam, vilket möjliggör snabbare behandling. Detta kan göra hjärtsviktsepisoder mindre allvarliga och minska behovet av sjukhusbesök.

Denna forskning har två delar. Först ett litet pilotförsök med upp till 50 patienter. Resultaten kommer att vägleda och informera en större studie som involverar upp till 200 patienter. Från denna större studie kommer utredarna att utveckla den slutliga versionen av AI-algoritmen. Resultaten från del A och del B av denna forskning kommer att vägleda utredarna i planeringen av en framtida klinisk prövning. Denna studie kommer att bekräfta om AI-algoritmen effektivt kan användas som ett medicinskt verktyg för hjärtsviktsvård inom NHS (National Health Service). Studieutredare kommer att söka det nödvändiga etiska godkännandet innan den här studien påbörjas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är ett vanligt tillstånd där hjärtat inte kan leverera den önskade hjärtminutvolymen antingen på grund av en försvagad eller stel hjärtmuskel. Det påverkar mer än 2 % av den brittiska befolkningen (incidensen är cirka 200 000 fall per år) vilket resulterar i 5 % av alla akuta sjukhusinläggningar och den förbrukar cirka 2 % av den årliga NHS-budgeten (cirka 2 miljarder pund per år). Därför är hjärtsvikt inte bara en viktig drivkraft för sjukhusvistelse utan ger den främsta möjligheten att minska förebyggbara inläggningar.

Akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF) är en medicinsk nödsituation som kräver akut uppmärksamhet. Det resulterar vanligtvis i slutenvård och är en viktig drivkraft för associerade sjukvårdskostnader. ADHF kännetecknas vanligtvis av snabb försämring av andfåddhet vid vila eller ansträngning på grund av lungödem (lungvenös trängsel) och vätskeretention som resulterar i svullna ben såväl som en myriad av andra symtom inklusive trötthet, aptitlöshet och så vidare.

Patienten uppvisar normalt gradvis eller plötsligt debut av typiska symtom (andlöshet, trötthet och vätskeansamling i benen). Efter stabilisering och initial behandling av ADHF går patienter in i en platåfas där hjärtat förblir stabilt. Men med tiden upplever de flesta patienter flera episoder av ADHF som vanligtvis blir längre och åtskilda av kortare intervall. Trängseln är relaterad till underliggande ökat hjärttryck, vanligtvis sekundärt till volymöverbelastning, vilket spelar en central roll i patofysiologin, presentationen och prognosen för hjärtsvikt. Lungstockning är ett av de viktigaste diagnostiska och terapeutiska målen vid hjärtsvikt. Att upptäcka lungstockning tidigare på grund av volymöverbelastning är nyckeln till att förhindra förestående återinläggning och utgör en idealisk möjlighet att optimera hjärtsviktsbehandlingen i samhället.

Tidig upptäckt av ADHF i samhället är i slutändan det första steget för att ge effektiv patientvård. Dålig igenkänning av HF på grund av dess mångfald av vaga/icke-specifika symptomatologier för presentationer leder ofta till förseningar i diagnos och behandling. Fördröjningen mellan att en patient utvecklar symtom på HF-dekompensation och söker läkarvård är ofta betydande och påverkas av hur snabbt symptomen debuterar och hur allvarliga symtomen är. Därför behövs ett tillförlitligt och lättillgängligt sätt att bedöma kronisk vätskestatus hos ambulerande polikliniska patienter för att upptäcka tidig dekompensation när lämplig intervention är möjlig. Den plötsliga utvecklingen av andfåddhet (dyspné) från ansamling av vätska i lungorna (akut lungödem) leder vanligtvis till snabb kontakt med sjukvården, medan det gradvisa uppkomsten av svullna ben och vrister (perifert ödem) är mer benägna att vara förknippad med förseningar i att söka vård. Den genomsnittliga fördröjningen mellan symptomdebut och sjukhusinläggning varierade från 2 timmar till 7 dagar. Symtomen på hjärtsvikt utvecklas ofta gradvis och verkar icke-hotande, vilket kan förklara några av de observerade förseningarna i att söka vård.

Under de senaste åren har flera pilotstudier visat ett samband mellan talbiomarkörer och omfattningen av systemisk och/eller lungstockning hos hjärtsviktspatienter. Till exempel, under 2017, visade en studie av 10 (8 M, 2F) patienter med akut dekompenserad hjärtsvikt som genomgick slutenvård med intravenös diuretikabehandling att patienter efter behandling uppvisade en högre andel automatiskt identifierad knarrande röst, ökad fundamental frekvens, och minskad cepstral peak prominensvariation, vilket tyder på att talbiomarkörer kan vara tidiga indikatorer på HF. Studien visade också att svårighetsgraden av HF-relaterat ödem som krävs för att mätbart ändra rösten är liten jämfört med svårighetsgraden som behövs för att öka kroppsvikten, vilket tyder på att talbiomarkörer kan bli ett mer effektivt icke-invasivt verktyg för att övervaka HF-patienter än dagliga vikter . År 2021 utvärderade en annan studie genomförbarheten av fjärrtalanalys vid utvärdering av dynamisk vätskeöverbelastning hos hjärtsviktspatienter som genomgår hemodynamisk behandling. De utförde seriella tal/röstmätningar hos 5 patienter som genomgick hemodialys. Analysen gjordes med en app som inte delar sin AI-algoritm. De visade statistiskt signifikanta skillnader i utvalda talbiomarkörer vid olika vätskestatusnivåer allteftersom patienterna fortskred genom behandlingen. Därefter, 2022, identifierade en jämförelse av ljudinspelningar för patienter inlagda med ADHF på inläggningsdagen och utskrivningsdagen med ett urval av 40 patienter som lades in med akut dekompenserad hjärtsvikt signifikanta skillnader i alla 5 testade talmåtten för vått (inträde) vs torr (urladdning) inspelningar.

Separat, 2022, utvärderade en studie tal- och pausförändringar i röstinspelningar av akuta (N=68) och stabila (N=36) patienter och fann att pausförhållandet var en ökning med 14,9 % hos patienter med akut HF. De fann också en positiv korrelation med NT-Pro-BNP-nivån. En annan studie 2022 undersökte både Mel-Frequency cepstral coefficient (MFCC) funktioner och glottal talfunktioner, och jämförde ett urval av 25 friska talare (7F, 18M) och 20 patienter med HF oavsett etiologi (oavsett LVEF). Efter funktionsval utvecklade de prediktiva modeller med fyra olika klassificeringsmetoder (SVM, ET, Adaboost och FFNN). Baserat på en kombination av MFCC och Glottal talfunktioner kunde de förutsäga ADHF med noggrannheter från 88-94 %, med en sann positiv frekvens på 79,47 % och sann negativ frekvens 82,69 %.

Genom att utföra en omfattande panel av kliniska bedömningar, undersökningar och symtombaserade frågeformulär i en studie som involverar upp till 250 hjärtsviktspatienter, vill utredarna bygga vidare på det senaste arbetet och utveckla en ny AI-baserad applikation som distribueras på en smart enhet, som kan upptäcka en ökning av lungstockning från subtila förändringar i en patients hosta, röst, andning och bröstljud. Detta kommer att ge nyckelinformation till patienter med hjärtsvikt och deras kliniska team, genom att korrekt detektera progressiv vätskeansamling i en patients lungor innan patienten utvecklar betydande symtom. Att upptäcka lungstockning i tidig fas kommer att göra det möjligt för läkare att målinrikta behandlingen mer effektivt. Förhoppningen är att detta kommer att bidra till att minimera och i slutändan förhindra behovet av återkommande akutinläggning på sjukhus genom att uppmärksamma patienten på att kontakta sitt hjärtsviktsteam och möjliggöra tidigare poliklinisk behandling innan behovet av återinläggning på sjukhus går in i den akuta fasen.

Med förbehåll för det framgångsrika resultatet av denna forskning kommer sedan en prospektiv interventionell klinisk prövning att genomföras för att testa de kliniska och operativa fördelarna med AI-verktyget som härrör från denna forskning om NHS hjärtsviktsvård, vilket banar väg för ett eventuellt antagande av sådana lösningar i rutinmässig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen kronisk stabil hjärtsvikt NYHA klass 3 eller 4.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med kronisk stabil hjärtsvikt NYHA klass 3 eller 4 (antingen under senaste kardiologi/hjärtsviktsklinikbesök, eller ADHF under nyligen/pågående sjukhusinläggning).
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Deltagaren har en smartphone-enhet och kan ladda ner en avsiktligt utformad mobilapplikation på sin telefon (med vägledning från studiens utredare) eller är villig att låna ut ljudinspelningar via en smartphone-enhet för studiens syfte.

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att ge samtycke
  • Patienter som behöver kontinuerlig syrgasbehandling med flödeshastigheter som inte kan tillhandahållas genom näskanylen
  • Patienter med idag känd lunginflammation
  • Patienter med känd signifikant lungsjukdom inklusive astma, KOL, lungfibros/interstitiell lungsjukdom, lungblödning.
  • Patienter med aktuell lungemboli
  • Patienter med annan interkurrent akut symtomatisk sjukdom (t.ex. viral/bakteriell infektion) vid inspelningstillfället
  • Patienter som behöver kontinuerlig syrgasbehandling med flödeshastigheter som inte kan tillhandahållas genom näskanylen
  • Patienter med trakeostomi eller som har genomgått ett kirurgiskt ingrepp i huvud/hals/struphuvud som skulle påverka stämbandens normala funktion.
  • Afasisk
  • Patienter exkluderade efter PI-diskretion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hjärtsvikt
Diagnostiserats med kronisk stabil hjärtsvikt NYHA klass 3 eller 4 (antingen under senaste kardiologi/hjärtsviktsklinikbesök, eller ADHF under nyligen/pågående sjukhusinläggning).
Höjd, viktmätning och BMI-beräkning
Kort medicinsk historia inklusive mediciner/allergier och hjärtsviktrelaterad sjukvård under de senaste 12 månaderna
Kort fysisk undersökning
Venösa blodprover, inklusive WCC, HB, CRP och NTproBNP
HR, BP, RR, syremättnad på luft)
LVEF, IVC-hopfällbarhet, LV-fyllningstryck, PA-tryck
Ljudinspelningar (röst/hosta/bröst) inspelade med den inbyggda mikrofonen i en smartphone
Lung ultraljud
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
En trängselpoäng på sjukhus som riskerar att stratifiera patienter som tagits in med försämrad hjärtsvikt, utvecklad för den akuta studien av klinisk effektivitet av Nesiritide i dekompenserad hjärtsviktstudie
En förkortad version av det ursprungliga 18-poängsresultatet från EVEREST-försöket
Bioimpedans och total kroppsvattenmätning med TANITA-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under receiver operation curve (AUC)
Tidsram: Upp till 48 månader för datainsamling (inkluderar del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Maxvärdet är "1", vilket beskriver förmågan hos AI-algoritmen att skilja mellan torra och överbelastade lungor
Upp till 48 månader för datainsamling (inkluderar del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Negativt och positivt prediktivt värde (NPV och PPV)
Tidsram: Upp till 48 månader för datainsamling (inkluderar del A (pilot) + del B (definitiv studie))
NPV och PPV beskriver proportionerna mellan de positiva (överbelastade lungorna) och negativa (torra lungor) resultat som förutsägs av AI-algoritmen som är sanna resultat
Upp till 48 månader för datainsamling (inkluderar del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Känslighet
Tidsram: Upp till 48 månader för datainsamling (inkluderar del A (pilot) + del B (definitiv studie))
AI-algoritmens förmåga att korrekt identifiera när en hjärtsviktspatient har lungstockning
Upp till 48 månader för datainsamling (inkluderar del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Specificitet
Tidsram: Upp till 48 månader för datainsamling (inkluderar del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Förmågan hos AI-algoritmen att korrekt identifiera när en patient med hjärtsvikt inte har någon lungstockning (torra lungor)
Upp till 48 månader för datainsamling (inkluderar del A (pilot) + del B (definitiv studie))

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Kg
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
NTproBNP
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Ng/L
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Puls
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
slag/minut
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Andningsfrekvens
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
andetag/min
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Blodtryck
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
mmHg
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Inferior vena cava collapsibility (ECHO)
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
mm
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Vänster ventrikulärt fyllningstryck (ECHO)
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Pulmonell artärtryck
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Låg, mellanliggande och hög sannolikhet med kombination av olika ekoparametrar (Tricuspid regurgitationshastighet, lungartäraccelerationstid, höger hjärtstorlek & lungartärstorlek)
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Talbiomarkör - Fundamental frekvens
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Hz
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Talbiomarkör - Pauslängd
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
ms
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Talbiomarkör - Mel Frequency Spectral Coefficients
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) frågeformulär
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)

Övergripande skalad poäng (0-100) - högre poäng, bättre hälsostatus.

Genomsnittliga poäng för var och en av domänerna kommer också att beräknas/analyseras separat

Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
ASCEND-HF poäng
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)

En trängselpoäng på sjukhus som riskerar att stratifiera patienter som tagits in med försämrad hjärtsvikt, utvecklad för den akuta studien av klinisk effektivitet av Nesiritide i dekompenserad hjärtsviktstudie

1-8 (högre poäng - ökad trafikstockning)

Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Sammansatt Everest trängselpoäng
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)

En förkortad version av det ursprungliga 18-poängsresultatet från EVEREST-försöket

0-9 (högre poäng, ökad trängsel)

Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Fysiologiska mätningar härledda från en patients egen pacemaker eller CRT-enhet (som thoraximpedans)
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Bioimpedans (TANITA)
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Ohms
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Antal allmänläkare (GP) recensioner
Tidsram: 12 månader
Antal läkarundersökningar för hjärtsviktsexacerbationer /12 månader
12 månader
Antal hjärtsviktsspecialistsjuksköterska recensioner
Tidsram: 12 månader
Antal hjärtsviktsspecialistsjuksköterska recensioner / 12 månader
12 månader
Antal akuta presentationer för exacerbation av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
Antal akuta presentationer för exacerbation av hjärtsvikt / 12 månader
12 månader
Totala sjukhusinläggningar över natten på grund av HF-exacerbationer
Tidsram: 12 månader
Totala sjukhusinläggningar över natten / 12 månader på grund av hjärtsviktsexacerbationer
12 månader
Totalt antal dagar inlagda som sluten på sjukhus på grund av HF-exacerbation
Tidsram: 12 månader
Totalt antal dagar inlagda som sluten på sjukhus på grund av HF-exacerbation under de senaste 12 månaderna
12 månader
8-punktsmetod för att upptäcka lungstockning (lung-US)
Tidsram: Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Antal B-linjer i var och en av de 8 zonerna
Delta överbelastad (under HF-dekompensation) kontra torra lungor (baslinje)
Oxygen saturation (on air)
Tidsram: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Left ventricular ejection fraction (ECHO)
Tidsram: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Speech biomarker - Jitter and Shimmer
Tidsram: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Total body water (TANITA)
Tidsram: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Cheriyan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera