Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование искусственного интеллекта для анализа звуков для прогнозирования декомпенсации сердечной недостаточности (STEREO)

7 мая 2026 г. обновлено: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Сердечная недостаточность затрагивает более 2% людей в Великобритании (Соединенное Королевство) и является причиной около 5% обращений в больницы неотложной помощи. У пациентов может наблюдаться медленное ухудшение симптомов или внезапно возникнуть острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН), характеризующаяся сильным затруднением дыхания из-за быстро развивающегося застоя в легких. Это серьезная неотложная ситуация, требующая стационарного лечения и наблюдения. После стабилизации у пациентов обычно наступает фаза, когда симптомы остаются постоянными. Но со временем люди с сердечной недостаточностью часто сталкиваются с более частыми и продолжительными эпизодами ОДСН.

Накопление жидкости (застой в легких) в легких является ключевой проблемой при сердечной недостаточности, и раннее выявление этой проблемы помогает избежать неожиданной госпитализации. Обнаружить эти ранние признаки за пределами больницы может быть сложно, поскольку симптомы не всегда ясны. Исследователи работают над новым, неинвазивным способом выявления этих ранних признаков с использованием ИИ (искусственного интеллекта) для анализа тонких изменений в голосе пациента, звуках кашля и дыхания. Этот инструмент будет служить ранним предупреждением для пациентов и их врачей-кардиологов, позволяя ускорить лечение. Это может сделать эпизоды сердечной недостаточности менее тяжелыми и снизить потребность в посещениях больниц.

Это исследование состоит из двух частей. Сначала небольшое пилотное исследование с участием до 50 пациентов. Полученные результаты послужат основой для более масштабного исследования с участием до 200 пациентов. На основе этого более масштабного исследования исследователи разработают окончательную версию алгоритма ИИ. Результаты частей A и B этого исследования помогут исследователям при планировании будущего клинического исследования. Это испытание подтвердит, можно ли эффективно использовать алгоритм искусственного интеллекта в качестве медицинского инструмента для лечения сердечной недостаточности в рамках NHS (Национальной службы здравоохранения). Прежде чем начать исследование, исследователи исследования запросят необходимое этическое одобрение.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность — распространенное состояние, при котором сердце не может обеспечить желаемый сердечный выброс из-за ослабления или ригидности сердечной мышцы. Он поражает более 2% населения Великобритании (заболеваемость составляет около 200 000 случаев в год), что приводит к 5% всех госпитализаций по неотложной помощи и потребляет примерно 2% годового бюджета Национальной службы здравоохранения (приблизительно 2 миллиарда фунтов стерлингов в год). Таким образом, сердечная недостаточность является не только основной причиной госпитализации, но и предоставляет ведущую возможность сократить число предотвратимых госпитализаций.

Острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН) является неотложной медицинской ситуацией, требующей неотложной помощи. Обычно это приводит к госпитализации в стационар и является основной причиной связанных с этим расходов на здравоохранение. ADHF обычно характеризуется быстрым ухудшением одышки в покое или при нагрузке из-за отека легких (легочного венозного застоя) и задержки жидкости, что приводит к опуханию ног, а также к множеству других симптомов, включая усталость, отсутствие аппетита и т. д.

Обычно у пациента появляются постепенные или внезапные типичные симптомы (одышка, утомляемость и скопление жидкости в ногах). После стабилизации и начального лечения ОДСН пациенты вступают в фазу плато, когда сердце остается стабильным. Однако со временем у большинства пациентов наблюдаются множественные эпизоды ОДСН, которые обычно становятся более продолжительными и разделены более короткими интервалами. Застой связан с повышенным сердечным давлением, обычно вторичным по отношению к перегрузке объемом, которая играет центральную роль в патофизиологии, проявлении и прогнозе сердечной недостаточности. Застой в легких является одной из важнейших диагностических и терапевтических целей при сердечной недостаточности. Раннее выявление застоя в легких из-за перегрузки объемом является ключом к предотвращению предстоящей повторной госпитализации и представляет идеальную возможность оптимизировать лечение сердечной недостаточности в обществе.

Раннее выявление ADHF в сообществе, в конечном счете, является первым шагом в обеспечении эффективного ухода за пациентами. Плохая распознаваемость СН из-за множества неясных/неспецифических проявлений часто приводит к задержке диагностики и лечения. Задержка между появлением у пациента симптомов декомпенсации СН и обращением за медицинской помощью часто бывает значительной и зависит от скорости появления и тяжести симптомов. Таким образом, необходимы надежные и легкодоступные средства оценки хронического водного статуса у амбулаторных пациентов для выявления ранней декомпенсации, когда возможно соответствующее вмешательство. Внезапное развитие одышки (одышки) из-за скопления жидкости в легких (острый отек легких) обычно требует немедленного обращения за медицинской помощью, тогда как постепенное появление отечности ног и лодыжек (периферические отеки) чаще связано с задержкой. в поисках ухода. Средняя задержка между появлением симптомов и госпитализацией колебалась от 2 часов до 7 дней. Симптомы сердечной недостаточности часто развиваются постепенно и кажутся неопасными, что потенциально объясняет некоторые наблюдаемые задержки в обращении за медицинской помощью.

В последние годы несколько пилотных исследований продемонстрировали взаимосвязь между речевыми биомаркерами и степенью системного и/или легочного застоя у пациентов с сердечной недостаточностью. Например, в 2017 году исследование 10 (8 М, 2Ж) пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, находящихся на стационарном лечении внутривенной терапией диуретиками, показало, что после лечения у пациентов наблюдалась более высокая доля автоматически определяемого скрипучего голоса, увеличение основной частоты и уменьшение вариаций выраженности кепстрального пика, что позволяет предположить, что речевые биомаркеры могут быть ранними индикаторами СН. Исследование также показало, что тяжесть отека, связанного с СН, необходимая для заметного изменения голоса, невелика по сравнению с тяжестью, необходимой для увеличения массы тела, что позволяет предположить, что речевые биомаркеры могут стать более эффективным неинвазивным инструментом для мониторинга пациентов с СН, чем ежедневный вес. . В 2021 году в другом исследовании оценивалась возможность дистанционного анализа речи при оценке динамической перегрузки жидкостью у пациентов с сердечной недостаточностью, проходящих гемодинамическое лечение. Они провели серийные измерения речи/голоса у 5 пациентов, находящихся на гемодиализе. Анализ проводился с помощью приложения, которое не использует алгоритм искусственного интеллекта. Они продемонстрировали статистически значимые различия в отдельных речевых биомаркерах на разных уровнях водного баланса по мере прохождения пациентами лечения. В дальнейшем, в 2022 году, при сравнении звукозаписей пациентов, поступивших с ОДСН в день поступления и в день выписки, с выборкой из 40 пациентов, поступивших с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью, были выявлены достоверные различия по всем 5 протестированным речевым показателям влажной (прием) и сухие (выписка) записи.

Отдельно в 2022 году исследование оценило изменения речи и пауз в голосовых записях пациентов с острой (N = 68) и стабильных (N = 36) и обнаружило, что соотношение пауз увеличилось на 14,9% у пациентов с острой СН. Они также обнаружили положительную корреляцию с уровнем NT-Pro-BNP. В другом исследовании, проведенном в 2022 году, изучались как особенности кепстрального коэффициента Mel-Frequency (MFCC), так и особенности голосовой речи, сравнивая выборку из 25 здоровых говорящих (7F, 18M) и 20 пациентов с СН любой этиологии (независимо от ФВЛЖ). После выбора функций они разработали прогнозные модели, используя четыре различных метода классификации (SVM, ET, Adaboost и FFNN). Основываясь на сочетании функций MFCC и голосовой речи, они смогли предсказать ADHF с точностью в диапазоне 88-94%, с истинно положительным показателем 79,47% и истинно отрицательным уровнем 82,69%.

Выполняя обширную панель клинических оценок, исследований, а также опросников на основе симптомов в исследовании с участием до 250 пациентов с сердечной недостаточностью, исследователи стремятся опираться на недавнюю работу и разработать новое приложение на основе искусственного интеллекта, развернутое на интеллектуальном устройстве. который может обнаружить усиление застоя в легких по незначительным изменениям в кашле, голосе, дыхании и звуках грудной клетки пациента. Это предоставит ключевую информацию для пациентов с сердечной недостаточностью и их клинических бригад за счет правильного выявления прогрессирующего накопления жидкости в легких пациента до того, как у него разовьются серьезные симптомы. Обнаружение застоя в легких на ранней стадии позволит врачам более эффективно нацеливать терапию. Есть надежда, что это поможет свести к минимуму и, в конечном итоге, предотвратить необходимость повторной госпитализации в неотложную больницу, предупредив пациента о необходимости связаться со своей (общинной) бригадой по лечению сердечной недостаточности и обеспечив более раннее амбулаторное лечение до необходимости повторной госпитализации в острой фазе.

При условии успешного результата этого исследования будет проведено проспективное интервенционное клиническое исследование, чтобы проверить клинические и эксплуатационные преимущества инструмента искусственного интеллекта, полученного в результате этого исследования, по лечению сердечной недостаточности Национальной службы здравоохранения, что проложит путь для возможного принятия таких решений. в рутинной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erdem Demir
  • Номер телефона: +44 1223 256621
  • Электронная почта: erdem.demir1@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heike Templin
  • Номер телефона: +44 1223 250874
  • Электронная почта: heike.templin@nhs.net

Места учебы

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC
          • Электронная почта: j.cheriyan@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом хронической стабильной сердечной недостаточности 3 или 4 класса по NYHA.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
  • У вас диагностирована хроническая стабильная сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA (либо во время последнего посещения кардиологической клиники/клиники сердечной недостаточности, либо ОДСН во время недавней/текущей госпитализации).
  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Участник имеет смартфон и может загрузить на свой телефон специально разработанное мобильное приложение (под руководством исследователей) или желает получить звукозаписи через смартфон, одолженный для целей исследования.

Критерии исключения:

  • Невозможно дать согласие
  • Пациенты, которым требуется непрерывная кислородная терапия со скоростями потока, которые невозможно обеспечить через назальную канюлю.
  • Пациенты с известной в настоящее время пневмонией
  • Пациенты с известными серьезными заболеваниями легких, включая астму, ХОБЛ, легочный фиброз/интерстициальное заболевание легких, легочное кровотечение.
  • Пациенты с текущей легочной эмболией
  • Пациенты с другим интеркуррентным острым симптоматическим заболеванием (например, вирусной/бактериальной инфекцией) на момент регистрации
  • Пациенты, которым требуется непрерывная кислородная терапия со скоростями потока, которые невозможно обеспечить через назальную канюлю.
  • Пациенты с трахеостомой или перенесшие хирургическое вмешательство на голове/шее/гортани, которое может повлиять на нормальное функционирование голосовых связок.
  • Афазический
  • Пациенты исключены по усмотрению PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с сердечной недостаточностью
У вас диагностирована хроническая стабильная сердечная недостаточность 3 или 4 класса по NYHA (либо во время последнего посещения кардиологической клиники/клиники сердечной недостаточности, либо ОДСН во время недавней/текущей госпитализации).
Измерение роста, веса и расчет ИМТ
Краткая история болезни, включая прием лекарств/аллергий и обращение за медицинской помощью, связанной с сердечной недостаточностью, за предыдущие 12 месяцев.
Краткий медицинский осмотр
Образцы венозной крови, включая WCC, HB, CRP и NTproBNP.
ЧСС, АД, ЧД, сатурация кислорода в воздухе)
ФВ ЛЖ, сжимаемость НПВ, давление наполнения ЛЖ, давление ПА
Звукозаписи (голос/кашель/грудь), записанные с помощью встроенного микрофона смартфона.
УЗИ легких
Анкета по кардиомиопатии в Канзас-Сити
Внутрибольничная оценка перегрузки, которая стратифицирует риск пациентов, госпитализированных с ухудшением сердечной недостаточности, разработанная для исследования клинической эффективности несиритида при декомпенсированной сердечной недостаточности.
Сокращенная версия исходной 18-балльной оценки испытания ЭВЕРЕСТ.
Измерение биоимпеданса и общего содержания воды в организме с помощью устройства TANITA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под рабочей кривой приемника (AUC)
Временное ограничение: До 48 месяцев на сбор данных (включая часть A (пилотное исследование) + часть B (окончательное исследование))
Максимальное значение — «1», описывающее способность алгоритма искусственного интеллекта различать сухие и перегруженные легкие.
До 48 месяцев на сбор данных (включая часть A (пилотное исследование) + часть B (окончательное исследование))
Отрицательная и положительная прогностическая ценность (NPV и PPV)
Временное ограничение: До 48 месяцев на сбор данных (включая часть A (пилотное исследование) + часть B (окончательное исследование))
NPV и PPV описывают доли положительных (перегруженные легкие) и отрицательных (сухие легкие) результатов, предсказанных алгоритмом искусственного интеллекта, которые являются истинными результатами.
До 48 месяцев на сбор данных (включая часть A (пилотное исследование) + часть B (окончательное исследование))
Чувствительность
Временное ограничение: До 48 месяцев на сбор данных (включая часть A (пилотное исследование) + часть B (окончательное исследование))
Способность алгоритма искусственного интеллекта правильно определять наличие у пациента с сердечной недостаточностью застоя в легких.
До 48 месяцев на сбор данных (включая часть A (пилотное исследование) + часть B (окончательное исследование))
Специфика
Временное ограничение: До 48 месяцев на сбор данных (включая часть A (пилотное исследование) + часть B (окончательное исследование))
Способность алгоритма искусственного интеллекта правильно определять отсутствие застоя в легких (сухие легкие) у пациента с сердечной недостаточностью.
До 48 месяцев на сбор данных (включая часть A (пилотное исследование) + часть B (окончательное исследование))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Кг
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
НТпроБНП
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Нг/л
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
ударов в минуту
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Частота дыхания
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
вдохов/мин
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Артериальное давление
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
мм рт.ст.
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Коллапс нижней полой вены (ЭХО)
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
мм
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Давление наполнения левого желудочка (ECHO)
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Давление в легочной артерии
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Низкая, средняя и высокая вероятность с комбинацией различных параметров эхосигнала (скорость трикуспидальной регургитации, время ускорения легочной артерии, размер правых отделов сердца и размер легочной артерии)
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Речевой биомаркер - Основная частота
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Гц
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Речевой биомаркер - Продолжительность паузы
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
РС
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Речевой биомаркер - частотно-спектральные коэффициенты Mel
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Анкета KCCQ (опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити)
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)

Общий балл по шкале (0–100) – чем выше балл, тем лучше состояние здоровья.

Средние баллы по каждому из доменов также будут рассчитываться/анализироваться отдельно.

Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Оценка ASCEND-HF
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)

Внутрибольничная оценка перегрузки, которая стратифицирует риск пациентов, госпитализированных с ухудшением сердечной недостаточности, разработанная для исследования клинической эффективности несиритида при декомпенсированной сердечной недостаточности.

1-8 (более высокий балл – повышенная загруженность дорог)

Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Составной показатель загруженности Эвереста
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)

Сокращенная версия исходной 18-балльной оценки испытания ЭВЕРЕСТ.

0–9 (более высокий балл увеличивает перегруженность)

Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Физиологические показатели, полученные с помощью собственного кардиостимулятора или устройства ЭЛТ пациента (например, грудной импеданс)
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Биоимпеданс (ТАНИТА)
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Ом
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Количество отзывов врачей общей практики (ВОП)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество осмотров врача общей практики по поводу обострений сердечной недостаточности за 12 месяцев
12 месяцев
Количество отзывов медсестер-специалистов по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество отзывов медсестер-специалистов по сердечной недостаточности за 12 месяцев
12 месяцев
Количество обращений в неотложную помощь при обострении сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество обращений в неотложную помощь при обострении сердечной недостаточности за 12 месяцев
12 месяцев
Общее количество госпитализаций на ночь в связи с обострениями СН
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество госпитализаций в ночное время / 12 месяцев в связи с обострениями сердечной недостаточности
12 месяцев
Общее количество дней, поступивших в стационар в связи с обострением СН
Временное ограничение: 12 месяцев
Общее количество дней, поступивших в стационар в связи с обострением СН за последние 12 месяцев
12 месяцев
8-точечный метод выявления застоя в легких (легкие, УЗИ)
Временное ограничение: Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Количество B-линий в каждой из 8 зон
Дельта-застой (во время декомпенсации СН) и сухость легких (исходный уровень)
Oxygen saturation (on air)
Временное ограничение: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Left ventricular ejection fraction (ECHO)
Временное ограничение: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Speech biomarker - Jitter and Shimmer
Временное ограничение: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Total body water (TANITA)
Временное ограничение: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Cheriyan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STEREO (A096862)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться