- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06555757
Utilizando análise de sons por IA para prever a descompensação da insuficiência cardíaca (STEREO)
A insuficiência cardíaca afeta mais de 2% das pessoas no Reino Unido (Reino Unido) e leva a cerca de 5% das visitas hospitalares de emergência. Os pacientes podem apresentar piora lenta dos sintomas ou enfrentar subitamente insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF), marcada por intensa dificuldade respiratória devido à congestão pulmonar de rápido desenvolvimento. Esta é uma emergência grave que requer tratamento e monitoramento hospitalar. Uma vez estáveis, os pacientes geralmente passam por uma fase em que os sintomas permanecem constantes. Mas com o passar do tempo, as pessoas com insuficiência cardíaca enfrentam frequentemente episódios mais frequentes e prolongados de ADHF.
O acúmulo de líquidos (congestão pulmonar) nos pulmões é um problema fundamental na insuficiência cardíaca, e detectá-lo precocemente ajuda a evitar internações hospitalares inesperadas. Detectar esses primeiros sinais fora do hospital pode ser difícil, pois os sintomas nem sempre são claros. Os investigadores do estudo estão trabalhando em uma maneira nova e não invasiva de identificar esses sinais precoces usando IA (inteligência artificial) para analisar mudanças sutis na voz, tosse e sons respiratórios de um paciente. Esta ferramenta funcionará como um alerta precoce para os pacientes e suas equipes cardíacas, permitindo um tratamento mais rápido. Isto poderia tornar os episódios de insuficiência cardíaca menos graves e reduzir a necessidade de visitas ao hospital.
Esta pesquisa tem duas partes. Primeiro, um pequeno ensaio piloto com até 50 pacientes. As descobertas orientarão e informarão um estudo maior envolvendo até 200 pacientes. A partir deste estudo mais amplo, os investigadores desenvolverão a versão final do algoritmo de IA. Os resultados da Parte A e da Parte B desta pesquisa orientarão os investigadores no planejamento de um futuro ensaio clínico. Este ensaio irá confirmar se o algoritmo de IA pode ser efetivamente usado como uma ferramenta médica para o tratamento da insuficiência cardíaca no NHS (Serviço Nacional de Saúde). Os investigadores do estudo buscarão a aprovação ética necessária antes de iniciar este ensaio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Altura, peso e IMC
- Outro: História médica
- Outro: Exame físico
- Teste de diagnostico: Amostras de sangue venoso
- Outro: Sinais vitais em repouso
- Teste de diagnostico: Ecocardiograma transtorácico
- Outro: Gravações de som
- Teste de diagnostico: Ultrassonografia pulmonar
- Outro: Questionário KCCQ
- Outro: Pontuação ASCEND-HF
- Outro: Pontuação composta de congestionamento do Everest
- Teste de diagnostico: Medição de bioimpedância e água corporal total
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma condição comum em que o coração é incapaz de fornecer o débito cardíaco desejado devido a um músculo cardíaco enfraquecido ou rígido. Afecta mais de 2% da população do Reino Unido (a incidência é de cerca de 200.000 casos por ano), resultando em 5% de todas as internações hospitalares de emergência e consome aproximadamente 2% do orçamento anual do NHS (aproximadamente £2 mil milhões por ano). Portanto, a insuficiência cardíaca não é apenas um importante fator de hospitalização, mas também oferece a principal oportunidade para reduzir as internações evitáveis.
A insuficiência cardíaca aguda descompensada (ADHF) é uma emergência médica que requer atenção urgente. Geralmente resulta em internação hospitalar e é um importante fator para os custos de saúde associados. A ADHF é geralmente caracterizada pela rápida deterioração da falta de ar em repouso ou esforço devido ao edema pulmonar (congestão venosa pulmonar) e retenção de líquidos, resultando em pernas inchadas, bem como uma infinidade de outros sintomas, incluindo fadiga, falta de apetite e assim por diante.
O paciente normalmente apresenta início gradual ou repentino dos sintomas típicos (falta de ar, fadiga e acúmulo de líquidos nas pernas). Após a estabilização e o tratamento inicial da ICAD, os pacientes entram em uma fase de platô onde o coração permanece estável. No entanto, com o tempo, a maioria dos pacientes apresenta múltiplos episódios de ADHF que normalmente se tornam mais longos e separados por intervalos mais curtos. A congestão está relacionada ao aumento da pressão cardíaca subjacente, geralmente secundária à sobrecarga de volume, que desempenha um papel central na fisiopatologia, apresentação e prognóstico da insuficiência cardíaca. A congestão pulmonar é um dos alvos diagnósticos e terapêuticos mais importantes na insuficiência cardíaca. A detecção precoce da congestão pulmonar devido à sobrecarga de volume é fundamental para prevenir a reinternação iminente e representa uma oportunidade ideal para otimizar o tratamento da insuficiência cardíaca na comunidade.
A detecção precoce de ADHF na comunidade é, em última análise, o primeiro passo na prestação de cuidados eficazes ao paciente. O fraco reconhecimento da IC devido à sua multiplicidade de sintomas vagos/inespecíficos de apresentações muitas vezes leva a atrasos no diagnóstico e tratamento. O atraso entre o desenvolvimento dos sintomas de descompensação da IC pelo paciente e a procura de atendimento médico é muitas vezes considerável e é influenciado pela velocidade de início e gravidade dos sintomas. Portanto, é necessário um meio confiável e facilmente acessível de avaliar o estado crônico de fluidos em pacientes ambulatoriais para detectar descompensação precoce quando uma intervenção apropriada for possível. O desenvolvimento súbito de falta de ar (dispneia) devido à acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo) geralmente leva a um contacto rápido com serviços médicos, enquanto o aparecimento gradual de pernas e tornozelos inchados (edema periférico) tem maior probabilidade de estar associado a atrasos. na procura de cuidados. O atraso médio entre o início dos sintomas e a admissão hospitalar variou de 2 horas a 7 dias. Os sintomas de insuficiência cardíaca muitas vezes desenvolvem-se gradualmente e parecem não ameaçadores, explicando potencialmente alguns dos atrasos observados na procura de cuidados.
Nos últimos anos, vários estudos piloto demonstraram uma relação entre biomarcadores de fala e a extensão da congestão sistêmica e/ou pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca. Por exemplo, em 2017, um estudo com 10 (8 M, 2F) pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada submetidos a tratamento hospitalar com terapia diurética intravenosa mostrou que, após o tratamento, os pacientes apresentaram uma proporção maior de voz estridente identificada automaticamente, aumento da frequência fundamental e diminuição da variação da proeminência do pico cepstral, sugerindo que os biomarcadores de fala podem ser indicadores precoces de IC. O estudo também mostrou que a gravidade do edema relacionado à IC necessária para alterar mensuravelmente a voz é pequena em comparação com a gravidade necessária para aumentar o peso corporal, sugerindo que os biomarcadores de fala podem se tornar uma ferramenta não invasiva mais eficaz para monitorar pacientes com IC do que pesagens diárias. . Em 2021, outro estudo avaliou a viabilidade da análise remota da fala na avaliação da sobrecarga hídrica dinâmica em pacientes com insuficiência cardíaca em tratamento hemodinâmico. Eles realizaram medições seriadas de fala/voz em 5 pacientes em hemodiálise. A análise foi feita com um aplicativo que não compartilha seu algoritmo de IA. Eles demonstraram diferenças estatisticamente significativas em biomarcadores de fala selecionados em diferentes níveis de fluidos à medida que os pacientes progrediam no tratamento. Posteriormente, em 2022, uma comparação de gravações sonoras de pacientes internados com ICAD no dia da admissão e no dia da alta com uma amostra de 40 pacientes que foram internados com insuficiência cardíaca aguda descompensada identificou diferenças significativas em todas as 5 medidas de fala molhada testadas. (admissão) vs registros secos (alta).
Separadamente, em 2022, um estudo avaliou alterações de fala e pausa em gravações de voz de pacientes agudos (N=68) e estáveis (N=36) e constatou que a proporção de pausa foi um aumento de 14,9% em pacientes com IC aguda. Eles também encontraram uma correlação positiva com o nível de NT-Pro-BNP. Outro estudo em 2022 examinou as características do coeficiente cepstral de frequência Mel (MFCC) e as características da fala glótica, comparando uma amostra de 25 falantes saudáveis (7F, 18M) e 20 pacientes com IC de qualquer etiologia (independentemente da FEVE). Após a seleção dos recursos, eles desenvolveram modelos preditivos usando quatro métodos de classificação diferentes (SVM, ET, Adaboost e FFNN). Com base em uma combinação de recursos de fala MFCC e glótica, eles foram capazes de prever ADHF com precisões variando de 88-94%, com uma taxa de verdadeiro positivo de 79,47% e verdadeira negativa de 82,69%.
Ao realizar um extenso painel de avaliações clínicas, investigações, bem como questionários baseados em sintomas em um estudo envolvendo até 250 pacientes com insuficiência cardíaca, os investigadores pretendem aproveitar o trabalho recente e desenvolver um novo aplicativo baseado em IA implantado em um dispositivo inteligente, que pode detectar um aumento na congestão pulmonar devido a mudanças sutis na tosse, voz, respiração e sons torácicos do paciente. Isto fornecerá informações importantes para pacientes com insuficiência cardíaca e suas equipes clínicas, detectando corretamente o acúmulo progressivo de líquido nos pulmões de um paciente antes que ele desenvolva sintomas significativos. A detecção da congestão pulmonar em fase inicial permitirá aos médicos direcionar a terapia de forma mais eficaz. Espera-se que isto ajude a minimizar e, em última análise, a prevenir a necessidade de internamento hospitalar de emergência recorrente, alertando o paciente para contactar a sua equipa de insuficiência cardíaca (comunitária) e permitindo o tratamento ambulatorial mais precoce antes da necessidade de ser re-hospitalizado ao entrar na fase aguda.
Sujeito ao resultado bem-sucedido desta investigação, será então realizado um ensaio clínico intervencionista prospetivo, para testar os benefícios clínicos e operacionais da ferramenta de IA derivada desta investigação sobre os cuidados de insuficiência cardíaca do NHS, abrindo caminho para a eventual adoção de tais soluções. na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erdem Demir
- Número de telefone: +44 1223 256621
- E-mail: erdem.demir1@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Heike Templin
- Número de telefone: +44 1223 250874
- E-mail: heike.templin@nhs.net
Locais de estudo
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC
- E-mail: j.cheriyan@nhs.net
-
Investigador principal:
- Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou Mulher, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica estável Classe 3 ou 4 da NYHA (seja durante a visita mais recente à clínica de cardiologia/insuficiência cardíaca ou ADHF durante hospitalização recente/atual).
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
- O participante possui um dispositivo smartphone e pode baixar um aplicativo móvel projetado especificamente em seu telefone (com orientação dos investigadores do estudo) ou está disposto a receber gravações de som por meio de um dispositivo smartphone emprestado para fins do estudo.
Critérios de exclusão:
- Não foi possível fornecer consentimento
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia contínua com taxas de fluxo que não podem ser fornecidas através da cânula nasal
- Pacientes com pneumonia atualmente conhecida
- Pacientes com doença pulmonar significativa conhecida, incluindo asma, DPOC, fibrose pulmonar/doença pulmonar intersticial, hemorragia pulmonar.
- Pacientes com embolia pulmonar atual
- Pacientes com outras doenças sintomáticas agudas intercorrentes (por exemplo, infecção viral/bacteriana) no momento do registro
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia contínua com taxas de fluxo que não podem ser fornecidas através da cânula nasal
- Pacientes com traqueostomia ou que tenham sido submetidos a procedimento cirúrgico na cabeça/pescoço/laringe que possa afetar o funcionamento normal das cordas vocais.
- Afásico
- Pacientes excluídos a critério do PI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com insuficiência cardíaca
Diagnosticado com insuficiência cardíaca crônica estável Classe 3 ou 4 da NYHA (seja durante a visita mais recente à clínica de cardiologia/insuficiência cardíaca ou ADHF durante hospitalização recente/atual).
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Medição de altura, peso e cálculo de IMC
Breve histórico médico, incluindo medicamentos/alergias e utilização de cuidados de saúde relacionados à insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
Breve exame físico
Amostras de sangue venoso, incluindo WCC, HB, CRP e NTproBNP
FC, PA, FR, saturações de oxigênio no ar)
FEVE, colapsabilidade da VCI, pressão de enchimento do VE, pressão PA
Gravações de som (voz/tosse/tórax) gravadas com o microfone embutido em um smartphone
Ultrassonografia pulmonar
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Uma pontuação de congestão intra-hospitalar que estratifica o risco de pacientes admitidos com agravamento da insuficiência cardíaca, desenvolvida para o estudo agudo de eficácia clínica de Nesiritide em ensaio de insuficiência cardíaca descompensada
Uma versão abreviada da pontuação original de 18 pontos do teste EVEREST
Medição de bioimpedância e água corporal total usando dispositivo TANITA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva operacional do receptor (AUC)
Prazo: Até 48 meses para coleta de dados (inclui parte A (piloto) + parte B (estudo definitivo))
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O valor máximo é "1", descrevendo a capacidade do algoritmo de IA de discriminar entre pulmões secos e congestionados
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Até 48 meses para coleta de dados (inclui parte A (piloto) + parte B (estudo definitivo))
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Valor preditivo negativo e positivo (VPN e VPP)
Prazo: Até 48 meses para coleta de dados (inclui parte A (piloto) + parte B (estudo definitivo))
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O VPN e o PPV descrevem as proporções dos resultados positivos (pulmões congestionados) e negativos (pulmões secos) previstos pelo algoritmo de IA que são resultados verdadeiros
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Até 48 meses para coleta de dados (inclui parte A (piloto) + parte B (estudo definitivo))
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Sensibilidade
Prazo: Até 48 meses para coleta de dados (inclui parte A (piloto) + parte B (estudo definitivo))
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A capacidade do algoritmo de IA de identificar corretamente quando um paciente com insuficiência cardíaca apresenta congestão pulmonar
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Até 48 meses para coleta de dados (inclui parte A (piloto) + parte B (estudo definitivo))
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Especificidade
Prazo: Até 48 meses para coleta de dados (inclui parte A (piloto) + parte B (estudo definitivo))
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A capacidade do algoritmo de IA de identificar corretamente quando um paciente com insuficiência cardíaca não apresenta congestão pulmonar (pulmões secos)
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Até 48 meses para coleta de dados (inclui parte A (piloto) + parte B (estudo definitivo))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Kg
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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NTproBNP
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Ng/L
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Frequência cardíaca
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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batidas/minuto
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Taxa respiratória
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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respirações/min
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Pressão arterial
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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mmHg
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Colapsabilidade da veia cava inferior (ECO)
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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milímetros
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
|
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Pressão de enchimento do ventrículo esquerdo (ECO)
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
|
|
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Pressão da artéria pulmonar
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Probabilidade baixa, intermediária e alta com combinação de diferentes parâmetros de eco (velocidade de regurgitação tricúspide, tempo de aceleração da artéria pulmonar, tamanho do coração direito e tamanho da artéria pulmonar)
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
|
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Biomarcador de fala - Frequência fundamental
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
|
Hz
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
|
|
Biomarcador de fala - Duração da pausa
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
|
EM
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
|
|
Biomarcador de fala - Coeficientes espectrais de frequência Mel
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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|
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Questionário KCCQ (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City)
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Pontuação geral em escala (0-100) – pontuação mais alta, melhor estado de saúde. As pontuações médias de cada um dos domínios também serão calculadas/analisadas separadamente |
Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Pontuação ASCEND-HF
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Uma pontuação de congestão intra-hospitalar que estratifica o risco de pacientes admitidos com agravamento da insuficiência cardíaca, desenvolvida para o estudo agudo de eficácia clínica de Nesiritide em ensaio de insuficiência cardíaca descompensada 1-8 (pontuação mais alta - maior congestionamento) |
Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Pontuação composta de congestionamento do Everest
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Uma versão abreviada da pontuação original de 18 pontos do teste EVEREST 0-9 (pontuação mais alta aumenta o congestionamento) |
Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Medidas fisiológicas derivadas do marcapasso ou dispositivo CRT do próprio paciente (como impedância torácica)
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Bioimpedância (TANITA)
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Ohms
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Número de avaliações de clínico geral (GP)
Prazo: 12 meses
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Número de avaliações médicas para exacerbações de insuficiência cardíaca/12 meses
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12 meses
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Número de avaliações de enfermeiros especialistas em insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Número de avaliações de enfermeiros especialistas em insuficiência cardíaca/12 meses
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12 meses
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Número de apresentações de pronto-socorro por exacerbação de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Número de apresentações no pronto-socorro por exacerbação de insuficiência cardíaca/12 meses
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12 meses
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Total de internações hospitalares noturnas devido a exacerbações de IC
Prazo: 12 meses
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Total de internações hospitalares noturnas/12 meses devido a exacerbações de insuficiência cardíaca
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12 meses
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Total de dias internados no hospital devido a exacerbação de IC
Prazo: 12 meses
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Total de dias internados no hospital devido a exacerbação de IC nos últimos 12 meses
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12 meses
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Método de 8 pontos para detectar congestão pulmonar (US do pulmão)
Prazo: Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Contagem de linhas B em cada uma das 8 zonas
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Delta congestionado (durante a descompensação da IC) vs pulmões secos (linha de base)
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Oxygen saturation (on air)
Prazo: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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Left ventricular ejection fraction (ECHO)
Prazo: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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Speech biomarker - Jitter and Shimmer
Prazo: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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Total body water (TANITA)
Prazo: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
%
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Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Cheriyan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Fenômenos fisiológicos
- Diagnóstico imagens
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Medições epidemiológicas
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Controle de comportamento
- Imobilização
- Tecnologia
- Exame físico
- Testes de função cardíaca
- Tamanho do corpo
- Pesos e medidas corporais
- Constituição corporal
- Aparência física, corpo
- Antropometria
- Crescimento
- Crescimento e desenvolvimento
- Registros
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- AIDS audiovisual
- Tecnologia educacional
- Biometria
- Registros médicos
- Pesos e medidas
- Restrição, física
- Altura do corpo
- Ecocardiografia
- Índice de massa corporal
- Registros de saúde, pessoal
- Gravações de som
Outros números de identificação do estudo
- STEREO (A096862)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .