- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06555757
Nutzung der KI-Analyse von Geräuschen zur Vorhersage der Dekompensation bei Herzinsuffizienz (STEREO)
Herzinsuffizienz betrifft mehr als 2 % der Menschen im Vereinigten Königreich und führt zu etwa 5 % der Notaufnahmen im Krankenhaus. Bei den Patienten können sich die Symptome langsam verschlechtern oder sie leiden plötzlich unter einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz (ADHF), die durch starke Atembeschwerden aufgrund einer sich schnell entwickelnden Lungenstauung gekennzeichnet ist. Hierbei handelt es sich um einen schwerwiegenden Notfall, der eine stationäre Behandlung und Überwachung erfordert. Sobald die Krankheit stabil ist, gibt es bei Patienten normalerweise eine Phase, in der die Symptome konstant bleiben. Doch mit der Zeit kommt es bei Menschen mit Herzinsuffizienz häufiger zu häufigeren und länger anhaltenden ADHF-Episoden.
Flüssigkeitsansammlungen (Lungenstauung) in der Lunge sind ein zentrales Problem bei Herzinsuffizienz. Eine frühzeitige Erkennung trägt dazu bei, unerwartete Krankenhausaufenthalte zu vermeiden. Es kann schwierig sein, diese frühen Anzeichen außerhalb des Krankenhauses zu erkennen, da die Symptome nicht immer eindeutig sind. Studienforscher arbeiten an einer neuen, nicht-invasiven Methode zur Identifizierung dieser frühen Anzeichen mithilfe von KI (künstliche Intelligenz), um subtile Veränderungen in der Stimme, im Husten und in den Atemgeräuschen eines Patienten zu analysieren. Dieses Tool dient als Frühwarnung für Patienten und ihre Herzpflegeteams und ermöglicht eine schnellere Behandlung. Dies könnte Herzinsuffizienzepisoden weniger schwerwiegend machen und die Notwendigkeit von Krankenhausbesuchen verringern.
Diese Forschung besteht aus zwei Teilen. Zunächst ein kleiner Pilotversuch mit bis zu 50 Patienten. Die Ergebnisse werden als Leitfaden für eine größere Studie mit bis zu 200 Patienten dienen. Aus dieser größeren Studie werden die Forscher die endgültige Version des KI-Algorithmus entwickeln. Die Ergebnisse aus Teil A und Teil B dieser Forschung werden den Forschern bei der Planung einer zukünftigen klinischen Studie als Leitfaden dienen. Diese Studie wird bestätigen, ob der KI-Algorithmus effektiv als medizinisches Instrument zur Behandlung von Herzinsuffizienz innerhalb des NHS (National Health Service) eingesetzt werden kann. Studienforscher werden vor Beginn dieser Studie die erforderliche ethische Genehmigung einholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Größe, Gewicht und BMI
- Sonstiges: Krankengeschichte
- Sonstiges: Körperliche Untersuchung
- Diagnosetest: Venöse Blutproben
- Sonstiges: Ruhende Vitalzeichen
- Diagnosetest: Transthorakales Echokardiogramm
- Sonstiges: Tonaufnahmen
- Diagnosetest: Lungenultraschall
- Sonstiges: KCCQ-Fragebogen
- Sonstiges: ASCEND-HF-Ergebnis
- Sonstiges: Zusammengesetzter Everest-Stauwert
- Diagnosetest: Bioimpedanz und Messung des gesamten Körperwassers
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine häufige Erkrankung, bei der das Herz aufgrund eines geschwächten oder steifen Herzmuskels nicht in der Lage ist, die gewünschte Herzleistung zu erbringen. Mehr als 2 % der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs sind davon betroffen (die Inzidenz liegt bei etwa 200.000 Fällen pro Jahr), was zu 5 % aller Notfalleinweisungen ins Krankenhaus führt und etwa 2 % des jährlichen NHS-Budgets verschlingt (ungefähr 2 Milliarden Pfund pro Jahr). Daher ist Herzinsuffizienz nicht nur ein Hauptgrund für Krankenhauseinweisungen, sondern bietet auch die beste Möglichkeit, vermeidbare Einweisungen zu reduzieren.
Akute dekompensierte Herzinsuffizienz (ADHF) ist ein medizinischer Notfall, der dringend behandelt werden muss. Dies führt in der Regel zu einem stationären Krankenhausaufenthalt und ist ein wesentlicher Faktor für die damit verbundenen Gesundheitskosten. ADHF ist in der Regel durch eine rasche Verschlechterung der Atemnot in Ruhe oder bei Anstrengung aufgrund eines Lungenödems (Lungenvenenstauung) und einer Flüssigkeitsansammlung gekennzeichnet, die zu geschwollenen Beinen sowie einer Vielzahl anderer Symptome wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit usw. führt.
Normalerweise treten beim Patienten allmählich oder plötzlich die typischen Symptome auf (Atemnot, Müdigkeit und Flüssigkeitsansammlung in den Beinen). Nach der Stabilisierung und der ersten Behandlung von ADHF treten die Patienten in eine Plateauphase ein, in der das Herz stabil bleibt. Allerdings erleben die meisten Patienten im Laufe der Zeit mehrere ADHF-Episoden, die typischerweise länger werden und in kürzeren Abständen voneinander getrennt sind. Die Stauung hängt mit einem zugrunde liegenden erhöhten Herzdruck zusammen, der in der Regel auf eine Volumenüberlastung zurückzuführen ist und eine zentrale Rolle in der Pathophysiologie, dem Erscheinungsbild und der Prognose einer Herzinsuffizienz spielt. Eine Lungenstauung ist eines der wichtigsten diagnostischen und therapeutischen Ziele bei Herzinsuffizienz. Das frühere Erkennen einer Lungenstauung aufgrund einer Volumenüberlastung ist der Schlüssel zur Verhinderung einer drohenden Rehospitalisierung und stellt eine ideale Gelegenheit dar, die Behandlung von Herzinsuffizienz in der Gemeinde zu optimieren.
Die frühe gemeinschaftliche Erkennung von ADHF ist letztendlich der erste Schritt zur Bereitstellung einer effektiven Patientenversorgung. Eine schlechte Erkennung von Herzinsuffizienz aufgrund der Vielzahl vager/unspezifischer Symptome führt häufig zu Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung. Die Verzögerung zwischen dem Auftreten von Symptomen einer HF-Dekompensation bei einem Patienten und der Suche nach ärztlicher Hilfe ist oft beträchtlich und wird von der Geschwindigkeit des Auftretens und der Schwere der Symptome beeinflusst. Daher ist ein zuverlässiges und leicht zugängliches Mittel zur Beurteilung des chronischen Flüssigkeitsstatus bei ambulanten ambulanten Patienten erforderlich, um eine frühzeitige Dekompensation zu erkennen, wenn eine geeignete Intervention möglich ist. Das plötzliche Auftreten von Atemnot (Dyspnoe) aufgrund der Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (akutes Lungenödem) führt in der Regel zu einem schnellen Kontakt mit dem medizinischen Dienst, wohingegen das allmähliche Auftreten von geschwollenen Beinen und Knöcheln (peripheres Ödem) eher mit Verzögerungen verbunden ist bei der Suche nach Pflege. Die durchschnittliche Verzögerung zwischen Symptombeginn und Krankenhauseinweisung lag zwischen 2 Stunden und 7 Tagen. Die Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln sich oft schleichend und scheinen nicht bedrohlich zu sein, was möglicherweise einige der beobachteten Verzögerungen bei der Suche nach medizinischer Versorgung erklärt.
In den letzten Jahren haben mehrere Pilotstudien einen Zusammenhang zwischen Sprachbiomarkern und dem Ausmaß der systemischen und/oder pulmonalen Stauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz gezeigt. Beispielsweise zeigte im Jahr 2017 eine Studie mit 10 (8 M, 2F) Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, die sich einer stationären Behandlung mit intravenöser Diuretika-Therapie unterzogen, dass die Patienten nach der Behandlung einen höheren Anteil automatisch erkannter kreischender Stimmen, erhöhter Grundfrequenz usw. aufwiesen verringerte Variation der Cepstral-Peakprominenz, was darauf hindeutet, dass Sprachbiomarker Frühindikatoren für Herzinsuffizienz sein können. Die Studie zeigte auch, dass der Schweregrad von Herzinsuffizienz-bedingten Ödemen, der erforderlich ist, um die Stimme messbar zu verändern, im Vergleich zu dem Schweregrad, der zur Erhöhung des Körpergewichts erforderlich ist, gering ist, was darauf hindeutet, dass Sprachbiomarker ein wirksameres nicht-invasives Instrument zur Überwachung von Herzinsuffizienz-Patienten sein könnten als tägliche Gewichte . Im Jahr 2021 untersuchte eine weitere Studie die Machbarkeit der Fernsprachanalyse bei der Beurteilung der dynamischen Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer hämodynamischen Behandlung unterziehen. Sie führten serielle Sprach-/Stimmmessungen bei 5 Patienten durch, die sich einer Hämodialyse unterzogen. Die Analyse wurde mit einer App durchgeführt, die ihren KI-Algorithmus nicht teilt. Sie zeigten statistisch signifikante Unterschiede bei ausgewählten Sprachbiomarkern bei verschiedenen Flüssigkeitsstatusniveaus im Verlauf der Behandlung der Patienten. Anschließend wurden im Jahr 2022 bei einem Vergleich der Tonaufzeichnungen von Patienten, die mit ADHF am Tag der Aufnahme und am Tag der Entlassung aufgenommen wurden, mit einer Stichprobe von 40 Patienten, die mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, signifikante Unterschiede bei allen 5 getesteten Sprachmessungen des Nass festgestellt (Aufnahme) vs. trockene (Entlassung) Aufnahmen.
Unabhängig davon wurden im Jahr 2022 Sprach- und Pausenveränderungen in Stimmaufzeichnungen von akuten (N=68) und stabilen (N=36) Patienten ausgewertet und festgestellt, dass das Pausenverhältnis bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz um 14,9 % anstieg. Sie fanden auch eine positive Korrelation mit dem NT-Pro-BNP-Spiegel. Eine weitere Studie aus dem Jahr 2022 untersuchte sowohl Merkmale des Mel-Frequenz-Cepstralkoeffizienten (MFCC) als auch Merkmale der Stimmritzensprache und verglich eine Stichprobe von 25 gesunden Sprechern (7F, 18M) und 20 Patienten mit Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie (unabhängig von LVEF). Nach der Merkmalsauswahl entwickelten sie Vorhersagemodelle unter Verwendung von vier verschiedenen Klassifizierungsmethoden (SVM, ET, Adaboost und FFNN). Basierend auf einer Kombination aus MFCC- und Glottal-Sprachmerkmalen konnten sie ADHF mit einer Genauigkeit von 88–94 % vorhersagen, mit einer Richtig-Positiv-Rate von 79,47 % und einer Richtig-Negativ-Rate von 82,69 %.
Durch die Durchführung einer umfangreichen Reihe klinischer Beurteilungen, Untersuchungen sowie symptombasierter Fragebögen in einer Studie mit bis zu 250 Patienten mit Herzinsuffizienz wollen die Forscher auf aktuellen Arbeiten aufbauen und eine neuartige KI-basierte Anwendung entwickeln, die auf einem intelligenten Gerät bereitgestellt wird. Damit kann eine Zunahme der Lungenstauung anhand subtiler Veränderungen im Husten, der Stimme, der Atmung und den Brustgeräuschen eines Patienten erkannt werden. Dies wird wichtige Informationen für Patienten mit Herzinsuffizienz und ihre klinischen Teams liefern, indem eine fortschreitende Flüssigkeitsansammlung in der Lunge eines Patienten korrekt erkannt wird, bevor der Patient signifikante Symptome entwickelt. Die Erkennung einer Lungenstauung im Frühstadium wird es Ärzten ermöglichen, die Therapie gezielter auszurichten. Es besteht die Hoffnung, dass dies dazu beitragen wird, die Notwendigkeit wiederkehrender Notfalleinweisungen ins Krankenhaus zu minimieren und letztendlich zu verhindern, indem der Patient darauf aufmerksam gemacht wird, sein (kommunales) Herzinsuffizienz-Team zu kontaktieren und eine frühere ambulante Behandlung zu ermöglichen, bevor die Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung in die akute Phase eintritt.
Vorbehaltlich des erfolgreichen Ergebnisses dieser Forschung wird dann eine prospektive interventionelle klinische Studie durchgeführt, um die klinischen und betrieblichen Vorteile des aus dieser Forschung abgeleiteten KI-Tools zur NHS-Behandlung von Herzinsuffizienz zu testen und so den Weg für die eventuelle Einführung solcher Lösungen zu ebnen im klinischen Alltag.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erdem Demir
- Telefonnummer: +44 1223 256621
- E-Mail: erdem.demir1@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Heike Templin
- Telefonnummer: +44 1223 250874
- E-Mail: heike.templin@nhs.net
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Rekrutierung
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC
- E-Mail: j.cheriyan@nhs.net
-
Hauptermittler:
- Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
- Bei Ihnen wurde eine chronisch stabile Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4 diagnostiziert (entweder während des letzten Besuchs in einer Klinik für Kardiologie/Herzinsuffizienz oder ADHF während eines kürzlichen/aktuellen Krankenhausaufenthalts).
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Der Teilnehmer verfügt über ein Smartphone und kann eine speziell entwickelte mobile Anwendung auf sein Telefon herunterladen (unter Anleitung der Studienleiter) oder ist bereit, Tonaufnahmen über ein Smartphone-Gerät für die Zwecke der Studie auszuleihen.
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Patienten, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie mit Flussraten benötigen, die über eine Nasenkanüle nicht bereitgestellt werden können
- Patienten mit aktuell bekannter Lungenentzündung
- Patienten mit bekannter schwerer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma, COPD, Lungenfibrose/interstitielle Lungenerkrankung, Lungenblutung.
- Patienten mit aktueller Lungenembolie
- Patienten mit anderen interkurrenten akuten symptomatischen Erkrankungen (z. B. virale/bakterielle Infektion) zum Zeitpunkt der Aufzeichnung
- Patienten, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie mit Flussraten benötigen, die über eine Nasenkanüle nicht bereitgestellt werden können
- Patienten mit Tracheotomie oder Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff am Kopf/Hals/Kehlkopf unterzogen haben, der die normale Funktion der Stimmbänder beeinträchtigen würde.
- Aphasisch
- Patienten werden nach Ermessen von PI ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Herzinsuffizienz
Bei Ihnen wurde eine chronisch stabile Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4 diagnostiziert (entweder während des letzten Besuchs in einer Klinik für Kardiologie/Herzinsuffizienz oder ADHF während eines kürzlichen/aktuellen Krankenhausaufenthalts).
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Messung von Größe, Gewicht und BMI-Berechnung
Kurze Anamnese einschließlich der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung im Zusammenhang mit Medikamenten/Allergien und Herzinsuffizienz in den letzten 12 Monaten
Kurze körperliche Untersuchung
Venöse Blutproben, einschließlich WCC, HB, CRP und NTproBNP
HR, BP, RR, Sauerstoffsättigung in der Luft)
LVEF, IVC-Klappbarkeit, LV-Fülldruck, PA-Druck
Tonaufnahmen (Stimme/Husten/Brust), aufgenommen mit dem eingebauten Mikrofon eines Smartphones
Lungenultraschall
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Ein In-Hospital-Congestion-Score zur Risikostratifizierung von Patienten, die mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz aufgenommen wurden. Er wurde für die akute Studie zur klinischen Wirksamkeit von Nesiritide bei dekompensierter Herzinsuffizienz entwickelt
Eine gekürzte Version der ursprünglichen 18-Punkte-Wertung aus dem EVEREST-Test
Bioimpedanz- und Gesamtkörperwassermessung mit dem TANITA-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Empfängerbetriebskurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate für die Datenerfassung (einschließlich Teil A (Pilotstudie) + Teil B (endgültige Studie))
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Der Maximalwert ist „1“ und beschreibt die Fähigkeit des KI-Algorithmus, zwischen trockener und verstopfter Lunge zu unterscheiden
|
Bis zu 48 Monate für die Datenerfassung (einschließlich Teil A (Pilotstudie) + Teil B (endgültige Studie))
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|
Negativer und positiver Vorhersagewert (NPV und PPV)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate für die Datenerfassung (einschließlich Teil A (Pilotstudie) + Teil B (endgültige Studie))
|
NPV und PPV beschreiben die Anteile der vom KI-Algorithmus vorhergesagten positiven (verstopfte Lunge) und negativen (trockene Lunge) Ergebnisse, die wahre Ergebnisse sind
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Bis zu 48 Monate für die Datenerfassung (einschließlich Teil A (Pilotstudie) + Teil B (endgültige Studie))
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|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate für die Datenerfassung (einschließlich Teil A (Pilotstudie) + Teil B (endgültige Studie))
|
Die Fähigkeit des KI-Algorithmus, richtig zu erkennen, wann ein Herzinsuffizienzpatient eine Lungenstauung hat
|
Bis zu 48 Monate für die Datenerfassung (einschließlich Teil A (Pilotstudie) + Teil B (endgültige Studie))
|
|
Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate für die Datenerfassung (einschließlich Teil A (Pilotstudie) + Teil B (endgültige Studie))
|
Die Fähigkeit des KI-Algorithmus, korrekt zu erkennen, ob bei einem Patienten mit Herzinsuffizienz keine Lungenstauung (trockene Lunge) vorliegt.
|
Bis zu 48 Monate für die Datenerfassung (einschließlich Teil A (Pilotstudie) + Teil B (endgültige Studie))
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Kg
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
NTproBNP
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Ng/L
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Schläge/Minute
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Atemzüge/Min
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
mmHg
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
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|
Kollabierbarkeit der unteren Hohlvene (ECHO)
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
mm
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Linksventrikulärer Füllungsdruck (ECHO)
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
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Druck in der Lungenarterie
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Niedrige, mittlere und hohe Wahrscheinlichkeit mit Kombination verschiedener Echoparameter (Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit, Beschleunigungszeit der Pulmonalarterie, Größe des rechten Herzens und Größe der Pulmonalarterie)
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Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Sprachbiomarker – Grundfrequenz
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Hz
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Sprachbiomarker – Pausendauer
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
MS
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Sprachbiomarker – Mel-Frequenz-Spektralkoeffizienten
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
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KCCQ-Fragebogen (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Gesamtskalierte Punktzahl (0–100) – höhere Punktzahl, besserer Gesundheitszustand. Die Durchschnittswerte für jede der Domänen werden ebenfalls separat berechnet/analysiert |
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
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ASCEND-HF-Ergebnis
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
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Ein In-Hospital-Congestion-Score zur Risikostratifizierung von Patienten, die mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz aufgenommen wurden. Er wurde für die akute Studie zur klinischen Wirksamkeit von Nesiritide bei dekompensierter Herzinsuffizienz entwickelt 1–8 (höhere Punktzahl – erhöhte Staus) |
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Zusammengesetzter Everest-Stauwert
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Eine gekürzte Version der ursprünglichen 18-Punkte-Wertung aus dem EVEREST-Test 0–9 (höhere Punktzahl – erhöhte Überlastung) |
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Physiologische Messungen, die vom Herzschrittmacher oder CRT-Gerät des Patienten abgeleitet werden (z. B. Brustimpedanz)
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
|
Bioimpedanz (TANITA)
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Ohm
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Anzahl der Bewertungen von Hausärzten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der hausärztlichen Untersuchungen wegen Herzinsuffizienz-Exazerbationen/12 Monate
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Bewertungen von Fachkrankenschwestern für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Bewertungen von Fachkrankenschwestern für Herzinsuffizienz / 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Notaufnahmen wegen einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Notaufnahmen wegen einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz / 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Gesamtzahl der nächtlichen Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl der nächtlichen Krankenhauseinweisungen / 12 Monate aufgrund von Exazerbationen der Herzinsuffizienz
|
12 Monate
|
|
Gesamtzahl der Tage, die aufgrund einer Herzinsuffizienz-Exazerbation stationär im Krankenhaus behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtzahl der Tage, die in den letzten 12 Monaten aufgrund einer Herzinsuffizienz-Exazerbation stationär im Krankenhaus behandelt wurden
|
12 Monate
|
|
8-Punkte-Methode zur Erkennung einer Lungenstauung (Lungen-US)
Zeitfenster: Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
Anzahl der B-Linien in jeder der 8 Zonen
|
Delta verstopfte Lunge (während der HF-Dekompensation) vs. trockene Lunge (Ausgangswert)
|
|
Oxygen saturation (on air)
Zeitfenster: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
%
|
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
|
Left ventricular ejection fraction (ECHO)
Zeitfenster: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
%
|
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
|
Speech biomarker - Jitter and Shimmer
Zeitfenster: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
%
|
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
|
Total body water (TANITA)
Zeitfenster: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
%
|
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Cheriyan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Zurückhaltung, physisch
- Körperhöhe
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- Gesundheitsakten, persönlich
- Tonaufnahmen
Andere Studien-ID-Nummern
- STEREO (A096862)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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