Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití analýzy zvuků AI k předpovědi dekompenzace srdečního selhání (STEREO)

7. května 2026 aktualizováno: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Srdeční selhání postihuje více než 2 % lidí ve Spojeném království (Spojené království) a vede k přibližně 5 % naléhavých návštěv nemocnic. Pacienti mohou mít pomalu se zhoršující příznaky nebo mohou náhle čelit akutnímu dekompenzovanému srdečnímu selhání (ADHF), které se vyznačuje intenzivními potížemi s dýcháním v důsledku rychle se rozvíjejícího překrvení plic. Jedná se o vážnou naléhavou situaci vyžadující léčbu a monitorování v nemocnici. Po stabilizaci mají pacienti obvykle fázi, kdy symptomy zůstávají konstantní. Ale jak čas plyne, lidé se srdečním selháním často čelí častějším a delším epizodám ADHF.

Hromadění tekutin (pulmonální kongesce) v plicích je klíčovým problémem při srdečním selhání a jeho včasné zachycení pomáhá vyhnout se neočekávaným pobytům v nemocnici. Pozorování těchto časných příznaků mimo nemocnici může být obtížné, protože příznaky nejsou vždy jasné. Vyšetřovatelé studie pracují na novém, neinvazivním způsobu, jak identifikovat tyto rané příznaky pomocí AI (umělé inteligence) k analýze jemných změn v pacientově hlasu, kašli a zvukech dýchání. Tento nástroj bude fungovat jako včasné varování pro pacienty a jejich týmy péče o srdce, což umožní rychlejší léčbu. To by mohlo způsobit, že epizody srdečního selhání budou méně závažné a snížit potřebu návštěv v nemocnici.

Tento výzkum má dvě části. Nejprve malá pilotní studie s až 50 pacienty. Zjištění budou vodítkem a informují o větší studii zahrnující až 200 pacientů. Z této větší studie vyšetřovatelé vyvinou konečnou verzi algoritmu AI. Výsledky z části A a části B tohoto výzkumu povedou výzkumné pracovníky při plánování budoucí klinické studie. Tato zkouška potvrdí, zda lze algoritmus AI efektivně využít jako lékařský nástroj pro péči o srdeční selhání v rámci NHS (National Health Service). Před zahájením této studie si vyšetřovatelé studie vyžádají nezbytné etické schválení.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání je běžný stav, kdy srdce není schopno dodat požadovaný srdeční výdej buď kvůli oslabenému nebo ztuhlému srdečnímu svalu. Postihuje více než 2 % populace Spojeného království (výskyt je kolem 200 000 případů ročně), což má za následek 5 % všech urgentních hospitalizací a spotřebuje přibližně 2 % ročního rozpočtu NHS (přibližně 2 miliardy GBP ročně). Srdeční selhání proto není pouze hlavním důvodem hospitalizace, ale poskytuje hlavní příležitost ke snížení počtu hospitalizací, kterým lze předejít.

Akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je lékařská pohotovost vyžadující naléhavou péči. Obvykle vede k hospitalizaci v nemocnici a je hlavním hnacím motorem souvisejících nákladů na zdravotní péči. ADHF je obvykle charakterizováno rychlým zhoršováním dušnosti v klidu nebo při námaze v důsledku plicního edému (plicní žilní kongesce) a zadržováním tekutin, které má za následek otoky nohou, stejně jako nesčetné množství dalších příznaků včetně únavy, nedostatku chuti k jídlu a tak dále.

Pacient se obvykle projevuje postupným nebo náhlým nástupem typických symptomů (dušnost, únava a hromadění tekutin v nohou). Po stabilizaci a počáteční léčbě ADHF pacienti vstoupí do fáze plató, kdy srdce zůstává stabilní. V průběhu času však většina pacientů zažije více epizod ADHF, které se obvykle prodlužují a jsou odděleny kratšími intervaly. Kongesce souvisí se základním zvýšeným srdečním tlakem, který je obvykle sekundární k objemovému přetížení, které hraje ústřední roli v patofyziologii, prezentaci a prognóze srdečního selhání. Plicní kongesce je jedním z nejdůležitějších diagnostických a terapeutických cílů při srdečním selhání. Včasnější detekce plicní kongesce v důsledku objemového přetížení je klíčem k prevenci hrozící rehospitalizace a představuje ideální příležitost k optimalizaci léčby srdečního selhání v komunitě.

Včasná komunitní detekce ADHF je nakonec prvním krokem v poskytování efektivní péče o pacienty. Špatné rozpoznání srdečního selhání kvůli jeho množství vágních/nespecifických symptomatologií prezentací často vede ke zpoždění v diagnóze a léčbě. Prodleva mezi rozvojem symptomů dekompenzace srdečního selhání a vyhledáním lékařské pomoci je často značná a je ovlivněna rychlostí nástupu a závažností symptomů. Proto je zapotřebí spolehlivý a snadno dostupný způsob hodnocení chronického stavu tekutin u ambulantních pacientů, aby bylo možné detekovat časnou dekompenzaci, je-li možná vhodná intervence. Náhlý rozvoj dušnosti (dušnosti) z nahromadění tekutiny v plicích (akutní plicní edém) obvykle vyžaduje rychlý kontakt s lékařskou službou, zatímco postupný výskyt otoků nohou a kotníků (periferní edém) je pravděpodobněji spojen se zpožděním při hledání péče. Průměrná prodleva mezi nástupem příznaků a přijetím do nemocnice se pohybovala od 2 hodin do 7 dnů. Příznaky srdečního selhání se často vyvíjejí postupně a nevypadají nijak ohrožující, což může vysvětlovat některá pozorovaná zpoždění při hledání péče.

V posledních letech několik pilotních studií prokázalo vztah mezi biomarkery řeči a rozsahem systémové a/nebo plicní kongesce u pacientů se srdečním selháním. Například v roce 2017 studie 10 (8 M, 2F) pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním podstupujících ústavní léčbu intravenózní diuretickou terapií ukázala, že po léčbě pacienti vykazovali vyšší podíl automaticky identifikovaného vrzavého hlasu, zvýšenou základní frekvenci a snížená variace prominence kepstrálního vrcholu, což naznačuje, že biomarkery řeči mohou být časnými indikátory srdečního selhání. Studie také ukázala, že závažnost edému souvisejícího se srdečním selháním potřebného k měřitelné změně hlasu je malá ve srovnání se závažností potřebnou ke zvýšení tělesné hmotnosti, což naznačuje, že biomarkery řeči by se mohly stát účinnějším neinvazivním nástrojem pro sledování pacientů se srdečním selháním než denní hmotnosti. . V roce 2021 další studie hodnotila proveditelnost analýzy řeči na dálku při hodnocení dynamického přetížení tekutinami u pacientů se srdečním selháním podstupujících hemodynamickou léčbu. Provedli sériová měření řeči/hlasu u 5 pacientů podstupujících hemodialýzu. Analýza byla provedena pomocí aplikace, která nesdílí svůj algoritmus AI. Prokázali statisticky významné rozdíly ve vybraných biomarkerech řeči na různých hladinách stavu tekutin v průběhu léčby. Následně v roce 2022 porovnání zvukových nahrávek u pacientů přijatých s ADHF v den přijetí a v den propuštění se vzorkem 40 pacientů, kteří byli přijati s akutním dekompenzovaným srdečním selháním, odhalilo významné rozdíly ve všech 5 testovaných mírách řeči vlhké (vstupné) vs suché (propouštěcí) nahrávky.

Samostatně, v roce 2022, studie hodnotila změny řeči a pauzy v hlasových nahrávkách akutních (N=68) a stabilních (N=36) pacientů a zjistila, že poměr pauz byl 14,9% nárůst u pacientů s akutním srdečním selháním. Zjistili také pozitivní korelaci s hladinou NT-Pro-BNP. Další studie z roku 2022 zkoumala jak vlastnosti Mel-Frequency kepstrálního koeficientu (MFCC), tak rysy glotální řeči, přičemž porovnávala vzorek 25 zdravých mluvčích (7F, 18M) a 20 pacientů se srdečním selháním jakékoli etiologie (bez ohledu na LVEF). Po výběru vlastností vyvinuli prediktivní modely pomocí čtyř různých klasifikačních metod (SVM, ET, Adaboost a FFNN). Na základě kombinace funkcí MFCC a Glottal řeči byli schopni předpovědět ADHF s přesností v rozmezí 88-94 %, se skutečnou pozitivní mírou 79,47 % a skutečnou negativní mírou 82,69 %.

Provedením rozsáhlého panelu klinických hodnocení, vyšetřování a také dotazníků založených na symptomech ve studii zahrnující až 250 pacientů se srdečním selháním se vyšetřovatelé snaží stavět na nedávné práci a vyvinout novou aplikaci založenou na umělé inteligenci nasazenou na chytrém zařízení, který dokáže detekovat zvýšení plicní kongesce z jemných změn v pacientově kašli, hlasu, dýchání a zvuků na hrudi. To poskytne klíčové informace pro pacienty se srdečním selháním a jejich klinické týmy tím, že správně detekuje progresivní akumulaci tekutiny v plicích pacienta dříve, než se u pacienta rozvinou významné symptomy. Detekce rané fáze plicní kongesce umožní lékařům zacílit léčbu efektivněji. Doufáme, že to pomůže minimalizovat a v konečném důsledku zabránit nutnosti opakovaného urgentního příjmu v nemocnici tím, že upozorní pacienta, aby kontaktoval svůj (komunitní) tým pro srdeční selhání, a umožní dřívější ambulantní léčbu dříve, než bude potřeba znovu hospitalizovat vstup do akutní fáze.

Za předpokladu úspěšného výsledku tohoto výzkumu bude poté provedena prospektivní intervenční klinická studie, aby se otestovaly klinické a provozní přínosy nástroje AI odvozeného z tohoto výzkumu péče o srdeční selhání NHS, čímž se připraví půda pro případné přijetí takových řešení. v běžné klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou chronického stabilního srdečního selhání NYHA třídy 3 nebo 4.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Diagnostikováno chronickým stabilním srdečním selháním NYHA třídy 3 nebo 4 (buď během poslední návštěvy kardiologické/kardiologické kliniky nebo ADHF během nedávné/současné hospitalizace).
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Účastník má zařízení smartphone a může si do svého telefonu stáhnout účelně navrženou mobilní aplikaci (s vedením od řešitelů studie) nebo je ochoten mít pro účely studie zapůjčené zvukové nahrávky prostřednictvím zařízení chytrého telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Pacienti vyžadující kontinuální oxygenoterapii při průtoku, který nelze zajistit nosní kanylou
  • Pacienti s aktuálně známou pneumonií
  • Pacienti se známým významným plicním onemocněním včetně astmatu, CHOPN, plicní fibrózy/intersticiální plicní choroby, plicního krvácení.
  • Pacienti se současnou plicní embolií
  • Pacienti s jiným interkurentním akutním symptomatickým onemocněním (např. virová/bakteriální infekce) v době záznamu
  • Pacienti vyžadující kontinuální oxygenoterapii při průtoku, který nelze zajistit nosní kanylou
  • Pacienti s tracheostomií nebo pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok na hlavě/krku/hrtanu, který by ovlivnil normální funkci hlasivek.
  • Afatický
  • Pacienti byli vyloučeni na základě uvážení PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním
Diagnostikováno chronickým stabilním srdečním selháním NYHA třídy 3 nebo 4 (buď během poslední návštěvy kardiologické/kardiologické kliniky nebo ADHF během nedávné/současné hospitalizace).
Měření výšky, hmotnosti a výpočet BMI
Stručná anamnéza včetně užívání léků/alergií a srdečního selhání za posledních 12 měsíců
Krátké fyzikální vyšetření
Vzorky žilní krve, včetně WCC, HB, CRP a NTproBNP
HR, BP, RR, saturace kyslíkem ve vzduchu)
LVEF, IVC skládací, plnicí tlak LV, tlak PA
Zvukové záznamy (hlas/kašel/hrudník) zaznamenané pomocí vestavěného mikrofonu v chytrém telefonu
Ultrazvuk plic
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Skóre nemocniční kongesce, které riziko stratifikuje pacienty přijaté se zhoršujícím se srdečním selháním, vyvinuté pro akutní studii klinické účinnosti Nesiritide ve studii dekompenzovaného srdečního selhání
Zkrácená verze původního 18bodového skóre ze zkoušky EVEREST
Bioimpedance a měření celkové tělesné vody pomocí přístroje TANITA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUC)
Časové okno: Až 48 měsíců na sběr dat (zahrnuje část A (pilotní) + část B (definitivní studie))
Maximální hodnota je „1“, což popisuje schopnost algoritmu AI rozlišovat mezi suchými a přetíženými plícemi
Až 48 měsíců na sběr dat (zahrnuje část A (pilotní) + část B (definitivní studie))
Negativní a pozitivní prediktivní hodnota (NPV a PPV)
Časové okno: Až 48 měsíců na sběr dat (zahrnuje část A (pilotní) + část B (definitivní studie))
NPV a PPV popisují poměry pozitivních (překrvené plíce) a negativních (suché plíce) výsledků předpovězených algoritmem AI, které jsou skutečnými výsledky
Až 48 měsíců na sběr dat (zahrnuje část A (pilotní) + část B (definitivní studie))
Citlivost
Časové okno: Až 48 měsíců na sběr dat (zahrnuje část A (pilotní) + část B (definitivní studie))
Schopnost algoritmu AI správně identifikovat, kdy má pacient se srdečním selháním plicní kongesci
Až 48 měsíců na sběr dat (zahrnuje část A (pilotní) + část B (definitivní studie))
Specifičnost
Časové okno: Až 48 měsíců na sběr dat (zahrnuje část A (pilotní) + část B (definitivní studie))
Schopnost algoritmu AI správně identifikovat, kdy pacient se srdečním selháním nemá plicní kongesci (suché plíce)
Až 48 měsíců na sběr dat (zahrnuje část A (pilotní) + část B (definitivní studie))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Kg
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
NTproBNP
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Ng/L
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Srdeční frekvence
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
tepů/minutu
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Dechová frekvence
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
dechů/min
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Krevní tlak
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
mmHg
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Skládací dolní dutá žíla (ECHO)
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
mm
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Plnicí tlak levé komory (ECHO)
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Tlak v plicní tepně
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Nízká, střední a vysoká pravděpodobnost s kombinací různých parametrů echa (rychlost trikuspidální regurgitace, doba zrychlení plicní tepny, velikost pravého srdce a velikost plicní tepny)
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Řečový biomarker - základní frekvence
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Hz
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Biomarker řeči – Doba trvání pauzy
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
paní
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Řečový biomarker - Mel frekvenční spektrální koeficienty
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Dotazník KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)

Celkové škálované skóre (0-100) - vyšší skóre, lepší zdravotní stav.

Průměrné skóre pro každou z domén bude také vypočítáno/analyzováno samostatně

Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
ASCEND-HF skóre
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)

Skóre nemocniční kongesce, které riziko stratifikuje pacienty přijaté se zhoršujícím se srdečním selháním, vyvinuté pro akutní studii klinické účinnosti Nesiritide ve studii dekompenzovaného srdečního selhání

1-8 (vyšší skóre - zvýšené přetížení)

Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Složené skóre přetížení Everestu
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)

Zkrácená verze původního 18bodového skóre ze zkoušky EVEREST

0–9 (vyšší skóre – zvýšené přetížení)

Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Fyziologická opatření odvozená z pacientova vlastního kardiostimulátoru nebo CRT zařízení (jako je hrudní impedance)
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Bioimpedance (TANITA)
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Ohmy
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Počet recenzí praktického lékaře (GP).
Časové okno: 12 měsíců
Počet revizí praktického lékaře pro exacerbace srdečního selhání /12 měsíců
12 měsíců
Počet recenzí sester specializovaných na srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Počet hodnocení sester specialisty na srdeční selhání / 12 měsíců
12 měsíců
Počet prezentací A&E pro exacerbaci srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Počet A&E prezentací pro exacerbaci srdečního selhání / 12 měsíců
12 měsíců
Celkový počet hospitalizací přes noc kvůli exacerbacím HF
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet hospitalizací přes noc / 12 měsíců kvůli exacerbacím srdečního selhání
12 měsíců
Celkový počet dnů hospitalizovaných v nemocnici kvůli exacerbaci HF
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet dnů hospitalizovaných v nemocnici kvůli exacerbaci srdečního selhání za posledních 12 měsíců
12 měsíců
8bodová metoda k detekci plicní kongesce (plíce US)
Časové okno: Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Počet B-linek v každé z 8 zón
Delta přetížená (během HF dekompenzace) versus suché plíce (základní hodnota)
Oxygen saturation (on air)
Časové okno: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Left ventricular ejection fraction (ECHO)
Časové okno: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Speech biomarker - Jitter and Shimmer
Časové okno: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Total body water (TANITA)
Časové okno: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Cheriyan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Výška, váha a BMI

Předplatit