Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke AI-analyse av lyder for å forutsi hjertesviktdekompensasjon (STEREO)

7. mai 2026 oppdatert av: Joseph Cheriyan, MBChB, MA, FRCP, FESC, FACC, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Hjertesvikt påvirker mer enn 2 % av befolkningen i Storbritannia (Storbritannia) og fører til omtrent 5 % av akutte sykehusbesøk. Pasienter kan ha sakte forverrede symptomer eller plutselig møte akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF), preget av intense pustevansker på grunn av raskt utviklende lungetetthet. Dette er en alvorlig nødsituasjon som krever behandling og overvåking på sykehus. Når de er stabile, har pasientene vanligvis en fase hvor symptomene forblir konstante. Men etter hvert som tiden går, møter de med hjertesvikt ofte hyppigere og langvarige episoder med ADHF.

Væskeopphopning (lungetetthet) i lungene er et nøkkelproblem ved hjertesvikt, og å fange det tidlig bidrar til å unngå uventede sykehusopphold. Å oppdage disse tidlige tegnene utenfor sykehuset kan være vanskelig, siden symptomene ikke alltid er klare. Studieetterforskere jobber med en ny, ikke-invasiv måte å identifisere disse tidlige tegnene ved å bruke AI (kunstig intelligens) for å analysere subtile endringer i en pasients stemme, hoste og pustelyder. Dette verktøyet vil fungere som en tidlig advarsel for pasienter og deres hjerteteam, og tillater raskere behandling. Dette kan gjøre hjertesviktepisoder mindre alvorlige og redusere behovet for sykehusbesøk.

Denne forskningen har to deler. Først et lite pilotforsøk med opptil 50 pasienter. Funnene vil veilede og informere en større studie som involverer opptil 200 pasienter. Fra denne større studien vil etterforskere utvikle den endelige versjonen av AI-algoritmen. Resultatene fra del A og del B av denne forskningen vil veilede forskerne i planleggingen av en fremtidig klinisk studie. Denne utprøvingen vil bekrefte om AI-algoritmen effektivt kan brukes som et medisinsk verktøy for hjertesviktbehandling innen NHS (National Health Service). Undersøkere vil søke den nødvendige etiske godkjenningen før denne utprøvingen starter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en vanlig tilstand der hjertet ikke er i stand til å levere ønsket hjertevolum enten på grunn av svekket eller stiv hjertemuskel. Det påvirker mer enn 2 % av den britiske befolkningen (forekomsten er rundt 200 000 tilfeller per år), noe som resulterer i 5 % av alle akutte sykehusinnleggelser, og den bruker omtrent 2 % av det årlige NHS-budsjettet (omtrent 2 milliarder pund per år). Derfor er hjertesvikt ikke bare en viktig drivkraft for sykehusinnleggelse, men gir den ledende muligheten til å redusere innleggelser som kan forebygges.

Akutt dekompensert hjertesvikt (ADHF) er en medisinsk nødsituasjon som krever akutt oppmerksomhet. Det resulterer vanligvis i innleggelse på sykehus og er en viktig driver for tilknyttede helsekostnader. ADHF er vanligvis preget av rask forverring av pust i hvile eller anstrengelse på grunn av lungeødem (lungevenøs kongestion), og væskeretensjon som resulterer i hovne ben, samt en myriade av andre symptomer, inkludert tretthet, mangel på appetitt og så videre.

Pasienten har vanligvis gradvis eller plutselig innsettende typiske symptomer (pustethet, tretthet og væskeansamling i bena). Etter stabilisering og initial behandling av ADHF går pasientene inn i en platåfase hvor hjertet forblir stabilt. Men over tid opplever de fleste pasienter flere episoder av ADHF som vanligvis blir lengre og atskilt med kortere intervaller. Overbelastningen er relatert til underliggende økt hjertetrykk vanligvis sekundært til volumoverbelastning som spiller en sentral rolle i patofysiologien, presentasjonen og prognosen for hjertesvikt. Lungestopp er et av de viktigste diagnostiske og terapeutiske målene ved hjertesvikt. Å oppdage lungetetthet tidligere på grunn av volumoverbelastning er nøkkelen til å forhindre forestående rehospitalisering og gir en ideell mulighet til å optimalisere hjertesviktbehandlingen i samfunnet.

Tidlig fellesskapsdeteksjon av ADHF er til syvende og sist det første trinnet i å gi effektiv pasientbehandling. Dårlig gjenkjennelse av HF på grunn av dens mange vage/uspesifikke symptomatologier av presentasjoner fører ofte til forsinkelser i diagnose og behandling. Forsinkelsen mellom en pasient som utvikler symptomer på HF-dekompensasjon og oppsøker lege er ofte betydelig og påvirkes av hastigheten på debut og alvorlighetsgraden av symptomene. Derfor er det nødvendig med en pålitelig og lett tilgjengelig metode for å vurdere kronisk væskestatus hos ambulerende polikliniske pasienter for å oppdage tidlig dekompensasjon når passende intervensjon er mulig. Den plutselige utviklingen av åndenød (dyspné) fra opphopning av væske i lungene (akutt lungeødem) fører vanligvis til rask kontakt med medisinske tjenester, mens det gradvise utseendet av hovne ben og ankler (perifert ødem) er mer sannsynlig å være forbundet med forsinkelser i å søke omsorg. Gjennomsnittlig forsinkelse mellom symptomdebut og sykehusinnleggelse varierte fra 2 timer til 7 dager. Symptomene på hjertesvikt utvikler seg ofte gradvis og virker ikke-truende, noe som kan forklare noen av de observerte forsinkelsene i å søke omsorg.

De siste årene har flere pilotstudier vist en sammenheng mellom talebiomarkører og omfanget av systemisk og/eller lungestopp hos hjertesviktpasienter. For eksempel, i 2017, viste en studie av 10 (8 M, 2F) pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt som gjennomgikk stasjonær behandling med intravenøs diuretikabehandling at pasienter etter behandling viste en høyere andel automatisk identifisert knirkende stemme, økt fundamental frekvens, og redusert cepstral peak prominensvariasjon, noe som tyder på at talebiomarkører kan være tidlige indikatorer på HF. Studien viste også at alvorlighetsgraden av HF-relatert ødem som kreves for å målbart endre stemmen er liten sammenlignet med alvorlighetsgraden som trengs for å øke kroppsvekten, noe som tyder på at talebiomarkører kan bli et mer effektivt ikke-invasivt verktøy for å overvåke HF-pasienter enn daglige vekter . I 2021 evaluerte en annen studie muligheten for ekstern taleanalyse i evalueringen av dynamisk væskeoverbelastning hos hjertesviktpasienter som gjennomgår hemodynamisk behandling. De utførte serielle tale/stemmemålinger hos 5 pasienter som gjennomgikk hemodialyse. Analysen ble gjort med en app som ikke deler AI-algoritmen. De viste statistisk signifikante forskjeller i utvalgte talebiomarkører ved forskjellige væskestatusnivåer etter hvert som pasientene gikk gjennom behandlingen. Senere, i 2022, identifiserte en sammenligning av lydopptak for pasienter innlagt med ADHF på innleggelsesdagen og utskrivningsdagen med et utvalg på 40 pasienter som var innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt signifikante forskjeller i alle de 5 testede talemålene for våt. (innleggelse) vs tørre (utskrivning) opptak.

Separat, i 2022, evaluerte en studie tale- og pauseendringer i stemmeopptak av akutte (N=68) og stabile (N=36) pasienter og fant at pauseforholdet var en økning på 14,9 % hos pasienter med akutt HF. De fant også en positiv korrelasjon med NT-Pro-BNP-nivå. En annen studie i 2022 undersøkte både Mel-Frequency cepstral coefficient (MFCC) funksjoner og glottale talefunksjoner, og sammenlignet et utvalg av 25 friske høyttalere (7F, 18M) og 20 pasienter med HF av enhver etiologi (uavhengig av LVEF). Etter funksjonsvalg utviklet de prediktive modeller ved å bruke fire forskjellige klassifiseringsmetoder (SVM, ET, Adaboost og FFNN). Basert på en kombinasjon av MFCC og Glottal talefunksjoner, var de i stand til å forutsi ADHF med nøyaktigheter fra 88-94 %, med en sann positiv rate på 79,47 % og sann negativ rate 82,69 %.

Ved å utføre et omfattende panel av kliniske vurderinger, undersøkelser samt symptombaserte spørreskjemaer i en studie som involverer opptil 250 hjertesviktpasienter, tar etterforskerne sikte på å bygge videre på nylig arbeid og utvikle en ny AI-basert applikasjon distribuert på en smart enhet, som kan oppdage en økning i lungetetthet fra subtile endringer i en pasients hoste, stemme, pust og brystlyder. Dette vil gi nøkkelinformasjon til pasienter med hjertesvikt og deres kliniske team, ved å korrekt oppdage progressiv væskeansamling i en pasients lunger før pasienten utvikler betydelige symptomer. Å oppdage lungetetthet i tidlig fase vil gjøre det mulig for klinikere å målrette behandlingen mer effektivt. Håpet er at dette vil bidra til å minimere og til slutt forhindre behovet for gjentatt akuttinnleggelse ved å varsle pasienten om å kontakte sitt hjertesviktteam og muliggjøre tidligere poliklinisk behandling før behovet for re-innleggelse går inn i den akutte fasen.

Med forbehold om det vellykkede resultatet av denne forskningen, vil en prospektiv klinisk intervensjonsstudie bli utført for å teste de kliniske og operasjonelle fordelene ved AI-verktøyet som er hentet fra denne forskningen på NHS hjertesviktbehandling, og baner vei for eventuell bruk av slike løsninger i rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Cheriyan, MBChB MA FRCP FESC FACC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med kronisk stabil hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med kronisk stabil hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4 (enten under siste besøk på kardiologi/hjertesviktklinikken, eller ADHF under nylig/nåværende sykehusinnleggelse).
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Deltakeren har en smarttelefonenhet og kan laste ned en målrettet mobilapplikasjon på telefonen sin (med veiledning fra studieforskerne) eller er villig til å ha lydopptak via en smarttelefonenhet utlånt til formålet med studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Pasienter som trenger kontinuerlig oksygenbehandling med strømningshastigheter som ikke kan gis gjennom nesekanylen
  • Pasienter med kjent lungebetennelse
  • Pasienter med kjent betydelig lungesykdom inkludert astma, KOLS, lungefibrose/interstitiell lungesykdom, lungeblødning.
  • Pasienter med nåværende lungeemboli
  • Pasienter med annen akutt symptomatisk sykdom (f.eks. viral/bakteriell infeksjon) ved registreringstidspunktet
  • Pasienter som trenger kontinuerlig oksygenbehandling med strømningshastigheter som ikke kan gis gjennom nesekanylen
  • Pasienter med trakeostomi eller som har gjennomgått et kirurgisk inngrep i hode/hals/strupehode som kan påvirke stemmebåndets normale funksjon.
  • Afatisk
  • Pasienter ekskludert etter PI-skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hjertesvikt
Diagnostisert med kronisk stabil hjertesvikt NYHA klasse 3 eller 4 (enten under siste besøk på kardiologi/hjertesviktklinikken, eller ADHF under nylig/nåværende sykehusinnleggelse).
Høyde, vektmåling og BMI-beregning
Kort sykehistorie inkludert medisiner/allergier og hjertesviktrelatert helsetjenester i løpet av de siste 12 månedene
Kort fysisk undersøkelse
Venøse blodprøver, for å inkludere WCC, HB, CRP og NTproBNP
HR, BP, RR, oksygenmetninger på luft)
LVEF, IVC-sammenleggbarhet, LV-fyllingstrykk, PA-trykk
Lydopptak (stemme/hoste/bryst) tatt opp med den innebygde mikrofonen i en smarttelefon
Lunge ultralyd
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
En overbelastningspoeng på sykehus som risikostratifiserer pasienter innlagt med forverret hjertesvikt, utviklet for akuttstudien av klinisk effektivitet av Nesiritide i dekompensert hjertesviktstudie
En forkortet versjon av den originale 18-poengs poengsummen fra EVEREST-prøven
Bioimpedans og total kroppsvannmåling med TANITA-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under mottakerdriftskurve (AUC)
Tidsramme: Opptil 48 måneder for datainnsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Maksimalverdien er "1", som beskriver evnen til AI-algoritmen til å skille mellom tørre og tette lunger
Opptil 48 måneder for datainnsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Negativ og positiv prediktiv verdi (NPV og PPV)
Tidsramme: Opptil 48 måneder for datainnsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv studie))
NPV og PPV beskriver proporsjonene av de positive (overfylte lungene) og negative (tørre lunger) resultater forutsagt av AI-algoritmen som er sanne resultater
Opptil 48 måneder for datainnsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Følsomhet
Tidsramme: Opptil 48 måneder for datainnsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Evnen til AI-algoritmen til å identifisere riktig når en pasient med hjertesvikt har lungestopp
Opptil 48 måneder for datainnsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Spesifisitet
Tidsramme: Opptil 48 måneder for datainnsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv studie))
Evnen til AI-algoritmen til å identifisere riktig når en pasient med hjertesvikt ikke har lungetetthet (tørre lunger)
Opptil 48 måneder for datainnsamling (inkluderer del A (pilot) + del B (definitiv studie))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Kg
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
NTproBNP
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Ng/L
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
slag/minutt
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
pust/min
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Blodtrykk
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
mmHg
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Inferior vena cava kollapsabilitet (ECHO)
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
mm
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Venstre ventrikkelfyllingstrykk (ECHO)
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Pulmonal arterietrykk
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Lav, middels og høy sannsynlighet med kombinasjon av forskjellige ekkoparametere (Tricuspid regurgitasjonshastighet, lungearteriens akselerasjonstid, høyre hjertestørrelse og lungearteriestørrelse)
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Talebiomarkør - Fundamental frekvens
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Hz
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Talebiomarkør - Pausevarighet
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
ms
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Talebiomarkør - Mel Frequency Spectral Coefficients
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) spørreskjema
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)

Samlet skalert skåre (0-100) - høyere skår, bedre helsestatus.

Gjennomsnittlig poengsum for hvert av domenene vil også bli beregnet/analysert separat

Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
ASCEND-HF-poengsum
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)

En overbelastningspoeng på sykehus som risikostratifiserer pasienter innlagt med forverret hjertesvikt, utviklet for akuttstudien av klinisk effektivitet av Nesiritide i dekompensert hjertesviktstudie

1-8 (høyere poengsum - økt overbelastning)

Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Sammensatt Everest-overbelastningspoeng
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)

En forkortet versjon av den originale 18-poengs poengsummen fra EVEREST-prøven

0-9 (høyere poengsum, økt overbelastning)

Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Fysiologiske mål avledet fra en pasients egen pacemaker eller CRT-enhet (som thoraximpedans)
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Bioimpedans (TANITA)
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Ohms
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Antall fastlegeanmeldelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall fastlegeanmeldelser for hjertesviktforverring /12 måneder
12 måneder
Antall hjertesviktspesialistsykepleieranmeldelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall hjertesvikt spesialsykepleier anmeldelser / 12 mnd
12 måneder
Antall akutte presentasjoner for forverring av hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
Antall akutte presentasjoner for forverring av hjertesvikt / 12 måneder
12 måneder
Totale sykehusinnleggelser over natten på grunn av HF-eksaserbasjoner
Tidsramme: 12 måneder
Totalt sykehusinnleggelser over natten / 12 måneder på grunn av hjertesviktforverring
12 måneder
Totalt antall dager innlagt på sykehus på grunn av HF-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall dager innlagt som innlagt på sykehus på grunn av HF-forverring siste 12 måneder
12 måneder
8-punkts metode for å oppdage lungestopp (lunge-US)
Tidsramme: Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Antall B-linjer i hver av de 8 sonene
Delta overbelastet (under HF-dekompensasjon) kontra tørre lunger (grunnlinje)
Oxygen saturation (on air)
Tidsramme: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Left ventricular ejection fraction (ECHO)
Tidsramme: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Speech biomarker - Jitter and Shimmer
Tidsramme: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
Total body water (TANITA)
Tidsramme: Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)
%
Delta congested (during HF decompensation) vs dry lungs (baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Cheriyan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere