Knosp グレード 0-2 プロラクチノーマの外科的および薬理学的有効性
研究者らは、浙江大学医学部付属第二病院、北京連合医科大学病院、中国西部病院、温州第一病院、李恵利病院などの病院を対象とした多施設比較研究を実施した。
この研究は、微小腺腫の特定のサブタイプと明確に定義された巨大腺腫（Knosp グレード 0 ～ 2）に対する薬物療法と手術の有効性を比較し、どちらがより効果的でどちらが効果が少ないかを判断し、それによって証拠基盤を強化することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qun Wu, Doctor
- 電話番号：+86-13605810393
- メール：2192010@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロラクチンレベルが正常の上限の3倍を超えている
- MRI は Knosp グレード 0-2 の下垂体腺腫を示します
除外基準:
- MRIはKnospグレード3～4の下垂体腺腫を示します
- 抗うつ薬または他の向精神薬の服用
- ブロモクリプチンにアレルギーのある患者、または手術に耐えられない患者
- 外科的不妊症と定義される女性（すなわち、 子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術）、または2年以上の無月経
- 進行性意識障害、脳ヘルニア、その他の緊急事態などの重症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運用グループ
神経内視鏡による経鼻経蝶形骨下垂体病変切除術
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神経内視鏡による経鼻経蝶形骨下垂体病変切除術
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アクティブコンパレータ：薬物群
ブロモクリプチン 2.5mg、1日2～3回
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ブロモクリプチン 2.5mg、1日2～3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下垂体ホルモンレベル
時間枠：術後1、3、6、9、12ヶ月目
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下垂体ホルモンの再検査（PRL、GH、ACTHなど）
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術後1、3、6、9、12ヶ月目
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下垂体MRI
時間枠：術後1、6、12か月時
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下垂体MRIを再検査する
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術後1、6、12か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能評価
時間枠：術後1、6、12か月時
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男性:国際勃起機能指数 (IIEF-5);女性:女性性機能指数 (FSFI)
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術後1、6、12か月時
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月経の状態
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月の時点
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現在、評価のための特定の「下垂体腫瘍月経状況質問票」はありません。
研究者は通常、参加者の臨床症状と性ホルモンの結果に基づいて、下垂体腫瘍の月経への影響を評価します。
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術後6ヶ月と12ヶ月の時点
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授乳
時間枠：術後1、6、12か月時
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血清プロラクチンレベル
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術後1、6、12か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0268
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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