Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk og farmakologisk effekt af Knosp Grade 0-2 Prolactinoma

13. august 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efterforskerne udførte en sammenlignende multicenterundersøgelse, der involverede hospitaler, herunder det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine, Peking Union Medical College Hospital, West China Hospital, Wenzhou First Hospital og Li Huili Hospital. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​medicin og kirurgi for specifikke undertyper af mikroadenomer og klart definerede makroadenomer (Knosp grad 0-2), for at bestemme, hvad der er mere effektivt, og som har færre fordele, og derved forbedre evidensgrundlaget.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prolaktinniveau større end tre gange den normale øvre grænse
  • MR indikerer Knosp Grade 0-2 hypofyseadenom

Ekskluderingskriterier:

  • MR indikerer Knosp grad 3-4 hypofyseadenom
  • Tager antidepressiva eller andre psykofarmaka
  • Patienter, der er allergiske over for bromocriptin eller kan ikke tåle operation
  • Kvinder defineret som kirurgisk infertilitet (dvs. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller amenoré i mere end 2 år
  • Patienter med kritisk sygdom, såsom dem med progressive bevidsthedsforstyrrelser, cerebrale brok og andre nødsituationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operationsgruppe
Transnasal transsphenoidal hypofyselæsionsresektion under neuroendoskopi
Procedure: Transnasal transsphenoidal hypofyselæsionsresektion under neuroendoskopi
Transnasal transsphenoidal hypofyselæsionsresektion under neuroendoskopi
Aktiv komparator: Lægemiddelgruppe
Bromocriptin 2,5 mg, 2-3 gange om dagen
Medicin: Bromocriptin 2,5 mg, 2-3 gange om dagen
Bromocriptin 2,5 mg, 2-3 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af hypofysehormoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
Kontroller hypofysehormoner igen (PRL, GH, ACTH osv.)
1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
hypofyse MR
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder postoperativt
Gentjek hypofyse MR
1,6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af seksuel funktion
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder postoperativt
Mand: Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF-5); Kvinde: Female Sexual Function Index (FSFI)
1,6 og 12 måneder postoperativt
menstruationstilstand
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Der er i øjeblikket ikke noget specifikt "Hypofysetumor Menstruationsstatus Spørgeskema" til evaluering. Efterforskerne evaluerer normalt virkningen af ​​hypofysetumorer på menstruation baseret på deltagernes kliniske symptomer og resultaterne af kønshormoner
6 og 12 måneder postoperativt
amning
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder postoperativt
Serum prolaktin niveauer
1,6 og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

15. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0268

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner