Хирургическая и фармакологическая эффективность пролактиномы 0-2 степени по Knosp
13 августа 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Исследователи провели многоцентровое сравнительное исследование с участием таких больниц, как Вторая дочерняя больница Медицинского факультета Чжэцзянского университета, Больница Пекинского союза медицинского колледжа, Западно-Китайская больница, Первая больница Вэньчжоу и Больница Ли Хуэйли.
Это исследование было направлено на сравнение эффективности медикаментозного лечения и хирургического вмешательства при конкретных подтипах микроаденом и четко определенных макроаденом (классы 0–2 по Knosp), чтобы определить, что более эффективно, а какое имеет меньше преимуществ, тем самым расширяя доказательную базу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qun Wu, Doctor
- Номер телефона: +86-13605810393
- Электронная почта: 2192010@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Уровень пролактина более чем в три раза превышает нормальный верхний предел
- МРТ показывает аденому гипофиза 0-2 степени по Knosp.
Критерии исключения:
- МРТ показывает аденому гипофиза 3-4 степени по Knosp.
- Прием антидепрессантов или других психотропных препаратов
- Пациенты с аллергией на бромокриптин или не переносят хирургическое вмешательство.
- У женщин определяется хирургическое бесплодие (т.е. гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) или аменорея длительностью более 2 лет
- Пациенты с критическими заболеваниями, например, с прогрессирующими расстройствами сознания, церебральными грыжами и другими неотложными ситуациями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операционная группа
Трансназальная транссфеноидальная резекция поражения гипофиза под контролем нейроэндоскопии
|
Трансназальная транссфеноидальная резекция поражения гипофиза под контролем нейроэндоскопии
|
|
Активный компаратор: Группа препаратов
Бромокриптин 2,5 мг 2-3 раза в день.
|
Бромокриптин 2,5 мг 2-3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень гормонов гипофиза
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
|
Повторно проверьте гормоны гипофиза (ПРЛ, ГР, АКТГ и т. д.)
|
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
|
|
МРТ гипофиза
Временное ограничение: Через 1,6 и 12 месяцев после операции
|
Повторно проверьте МРТ гипофиза.
|
Через 1,6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка сексуальной функции
Временное ограничение: Через 1,6 и 12 месяцев после операции
|
Мужчины: Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5); Женщины: Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
|
Через 1,6 и 12 месяцев после операции
|
|
менструальное состояние
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
В настоящее время не существует специального «Опросника менструального статуса опухоли гипофиза» для оценки.
Исследователи обычно оценивают влияние опухолей гипофиза на менструацию на основе клинических симптомов участниц и результатов половых гормонов.
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
лактация
Временное ограничение: Через 1,6 и 12 месяцев после операции
|
Уровень пролактина в сыворотке
|
Через 1,6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Аденома
- Новообразования гипофиза
- Гипофизарные заболевания
- Пролактинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты гормонов
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Бромокриптин
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0268
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .