Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische en farmacologische werkzaamheid van Knosp graad 0-2 prolactinoom

13 augustus 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De onderzoekers voerden een vergelijkend onderzoek uit in meerdere centra, waarbij ziekenhuizen betrokken waren, waaronder het Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, het Peking Union Medical College Hospital, het West China Hospital, het Wenzhou First Hospital en het Li Huili Hospital. Deze studie had tot doel de werkzaamheid van medicatie en chirurgie te vergelijken voor specifieke subtypes van microadenomen en duidelijk gedefinieerde macroadenomen (Knosp-graad 0-2), om te bepalen welke effectiever is en welke minder voordelen heeft, waardoor de wetenschappelijke basis wordt vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prolactineniveau hoger dan driemaal de normale bovengrens
  • MRI duidt op Knosp graad 0-2 hypofyseadenoom

Uitsluitingscriteria:

  • MRI duidt op Knosp graad 3-4 hypofyseadenoom
  • Het gebruik van antidepressiva of andere psychotrope medicijnen
  • Patiënten die allergisch zijn voor bromocriptine of een operatie niet verdragen
  • Vrouwen gedefinieerd als chirurgische onvruchtbaarheid (d.w.z. hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of amenorroe gedurende meer dan 2 jaar
  • Patiënten met een kritieke ziekte, zoals patiënten met progressieve bewustzijnsstoornissen, hersenhernia's en andere noodsituaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Operatie groep
Transnasale transsfenoïdale hypofyse-laesieresectie onder neuro-endoscopie
Procedure: Transnasale transsfenoïdale hypofyse-laesieresectie onder neuro-endoscopie
Transnasale transsfenoïdale hypofyse-laesieresectie onder neuro-endoscopie
Actieve vergelijker: Drugs groep
Bromocriptine 2,5 mg, 2-3 keer per dag
Geneesmiddel: Bromocriptine 2,5 mg, 2-3 keer per dag
Bromocriptine 2,5 mg, 2-3 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hypofyse hormoonspiegels
Tijdsspanne: Op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief
Controleer de hypofysehormonen opnieuw (PRL, GH, ACTH, enz.)
Op 1, 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief
hypofyse MRI
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden postoperatief
Controleer de MRI van de hypofyse opnieuw
1,6 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van seksuele functies
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden postoperatief
Man: Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF-5); Vrouw: Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
1,6 en 12 maanden postoperatief
menstruatieconditie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
Er bestaat momenteel geen specifieke "Hypofyse Tumor Menstruatie Status Vragenlijst" voor evaluatie. De onderzoekers evalueren gewoonlijk de impact van hypofysetumoren op de menstruatie op basis van de klinische symptomen van de deelnemers en de resultaten van geslachtshormonen.
6 en 12 maanden postoperatief
borstvoeding
Tijdsspanne: 1,6 en 12 maanden postoperatief
Serumprolactinespiegels
1,6 en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0268

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren