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Efficacité chirurgicale et pharmacologique du prolactinome de Knosp de grade 0 à 2

13 août 2024 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Les enquêteurs ont mené une étude comparative multicentrique impliquant des hôpitaux, dont le deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang, l'hôpital du Peking Union Medical College, l'hôpital de Chine occidentale, le premier hôpital de Wenzhou et l'hôpital Li Huili. Cette étude visait à comparer l'efficacité des médicaments et de la chirurgie pour des sous-types spécifiques de microadénomes et de macroadénomes clairement définis (grades Knosp 0 à 2), afin de déterminer lesquels sont les plus efficaces et lesquels présentent le moins d'avantages, améliorant ainsi la base de données probantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Niveau de prolactine supérieur à trois fois la limite supérieure normale
  • L'IRM indique un adénome hypophysaire de Knosp de grade 0 à 2

Critères d'exclusion :

  • L'IRM indique un adénome hypophysaire de Knosp de grade 3-4
  • Prendre des antidépresseurs ou d'autres médicaments psychotropes
  • Patients allergiques à la bromocriptine ou ne tolérant pas la chirurgie
  • Les femmes définies comme souffrant d'infertilité chirurgicale (c.-à-d. hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale), ou aménorrhée depuis plus de 2 ans
  • Patients gravement malades, tels que ceux souffrant de troubles progressifs de la conscience, de hernies cérébrales et d'autres situations d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'opération
Résection d'une lésion hypophysaire transsphénoïdale transnasale sous neuroendoscopie
Procédure: Résection d'une lésion hypophysaire transsphénoïdale transnasale sous neuroendoscopie
Résection d'une lésion hypophysaire transsphénoïdale transnasale sous neuroendoscopie
Comparateur actif: Groupe de drogue
Bromocriptine 2,5 mg, 2 à 3 fois par jour
Médicament: Bromocriptine 2,5 mg, 2 à 3 fois par jour
Bromocriptine 2,5 mg, 2 à 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux d'hormones hypophysaires
Délai: À 1, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires
Revérifiez les hormones hypophysaires (PRL, GH, ACTH, etc.)
À 1, 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires
IRM hypophysaire
Délai: À 1, 6 et 12 mois postopératoires
Revérifier l'IRM hypophysaire
À 1, 6 et 12 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la fonction sexuelle
Délai: À 1, 6 et 12 mois postopératoires
Homme : Indice international de la fonction érectile (IIEF-5) ; Femme : Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
À 1, 6 et 12 mois postopératoires
état menstruel
Délai: À 6 et 12 mois postopératoires
Il n'existe actuellement aucun « Questionnaire sur l'état menstruel des tumeurs hypophysaires » spécifique pour l'évaluation. Les enquêteurs évaluent généralement l'impact des tumeurs hypophysaires sur la menstruation en fonction des symptômes cliniques des participants et des résultats des hormones sexuelles.
À 6 et 12 mois postopératoires
lactation
Délai: À 1, 6 et 12 mois postopératoires
Niveaux de prolactine sérique
À 1, 6 et 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

15 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-0268

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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