Efficacia chirurgica e farmacologica del prolattinoma Knosp di grado 0-2
13 agosto 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
I ricercatori hanno condotto uno studio comparativo multicentrico, coinvolgendo ospedali tra cui il Secondo Ospedale Affiliato della Scuola di Medicina dell’Università di Zhejiang, l’Ospedale del Peking Union Medical College, l’Ospedale della Cina Occidentale, il Primo Ospedale di Wenzhou e l’Ospedale Li Huili.
Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dei farmaci e della chirurgia per sottotipi specifici di microadenomi e macroadenomi chiaramente definiti (gradi Knosp 0-2), al fine di determinare quale è più efficace e quale ha meno benefici, migliorando così la base di prove.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qun Wu, Doctor
- Numero di telefono: +86-13605810393
- Email: 2192010@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Livello di prolattina superiore a tre volte il limite superiore normale
- La risonanza magnetica indica un adenoma ipofisario di grado Knosp 0-2
Criteri di esclusione:
- La risonanza magnetica indica un adenoma ipofisario di grado 3-4 secondo Knosp
- Assunzione di antidepressivi o altri farmaci psicotropi
- Pazienti allergici alla bromocriptina o che non tollerano l'intervento chirurgico
- Donne definite come infertilità chirurgica (es. isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o amenorrea per più di 2 anni
- Pazienti con malattie critiche, come quelli con disturbi progressivi della coscienza, ernie cerebrali e altre situazioni di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo operativo
Resezione della lesione ipofisaria transnasale transfenoidale mediante neuroendoscopia
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Resezione della lesione ipofisaria transnasale transfenoidale mediante neuroendoscopia
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Comparatore attivo: Gruppo di farmaci
Bromocriptina 2,5 mg, 2-3 volte al giorno
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Bromocriptina 2,5 mg, 2-3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli degli ormoni ipofisari
Lasso di tempo: A 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Ricontrollare gli ormoni ipofisari (PRL, GH, ACTH, ecc.)
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A 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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risonanza magnetica ipofisaria
Lasso di tempo: A 1,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Ricontrollare la risonanza magnetica ipofisaria
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A 1,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: A 1,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Maschio: Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5); Donne: Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
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A 1,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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condizione mestruale
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Attualmente non esiste uno specifico "Questionario sullo stato mestruale del tumore pituitario" per la valutazione.
I ricercatori di solito valutano l'impatto dei tumori ipofisari sulle mestruazioni in base ai sintomi clinici dei partecipanti e ai risultati degli ormoni sessuali
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A 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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allattamento
Lasso di tempo: A 1,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Livelli di prolattina sierica
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A 1,6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Prolattinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti ormonali
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Bromocriptina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0268
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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