Eficácia cirúrgica e farmacológica do prolactinoma Knosp grau 0-2
13 de agosto de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Os investigadores realizaram um estudo comparativo multicêntrico, envolvendo hospitais, incluindo o Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang, o Hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim, o Hospital da China Ocidental, o Primeiro Hospital de Wenzhou e o Hospital Li Huili.
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da medicação e da cirurgia para subtipos específicos de microadenomas e macroadenomas claramente definidos (graus 0-2 do Knosp), a fim de determinar qual é mais eficaz e qual tem menos benefícios, aumentando assim a base de evidências.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qun Wu, Doctor
- Número de telefone: +86-13605810393
- E-mail: 2192010@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nível de prolactina superior a três vezes o limite superior normal
- A ressonância magnética indica adenoma hipofisário grau 0-2 Knosp
Critérios de exclusão:
- A ressonância magnética indica adenoma hipofisário de grau 3-4 Knosp
- Tomar antidepressivos ou outras drogas psicotrópicas
- Pacientes alérgicos à bromocriptina ou que não toleram cirurgia
- Mulheres definidas como infertilidade cirúrgica (ou seja, histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou amenorreia por mais de 2 anos
- Pacientes com doenças críticas, como aqueles com distúrbios progressivos de consciência, hérnias cerebrais e outras situações de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de operação
Ressecção transnasal da lesão hipofisária transesfenoidal sob neuroendoscopia
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Ressecção transnasal da lesão hipofisária transesfenoidal sob neuroendoscopia
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Comparador Ativo: Grupo de drogas
Bromocriptina 2,5mg, 2-3 vezes ao dia
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Bromocriptina 2,5mg, 2-3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis hormonais hipofisários
Prazo: Aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório
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Verifique novamente os hormônios hipofisários (PRL, GH, ACTH, etc.)
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Aos 1, 3, 6, 9 e 12 meses de pós-operatório
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ressonância magnética da hipófise
Prazo: Aos 1,6 e 12 meses de pós-operatório
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Verifique novamente a ressonância magnética da hipófise
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Aos 1,6 e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da função sexual
Prazo: Aos 1,6 e 12 meses de pós-operatório
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Masculino: Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5); Feminino:Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
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Aos 1,6 e 12 meses de pós-operatório
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condição menstrual
Prazo: Aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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Atualmente não existe um "Questionário de status menstrual do tumor hipofisário" específico para avaliação.
Os investigadores geralmente avaliam o impacto dos tumores hipofisários na menstruação com base nos sintomas clínicos dos participantes e nos resultados dos hormônios sexuais
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Aos 6 e 12 meses de pós-operatório
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lactação
Prazo: Aos 1,6 e 12 meses de pós-operatório
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Níveis séricos de prolactina
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Aos 1,6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
- Prolactinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas Hormonais
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Bromocriptina
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0268
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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