Chirurgische und pharmakologische Wirksamkeit des Knosp-Prolaktinoms Grad 0-2
13. August 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Forscher führten eine multizentrische Vergleichsstudie durch, an der Krankenhäuser beteiligt waren, darunter das Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine, das Peking Union Medical College Hospital, das West China Hospital, das Wenzhou First Hospital und das Li Huili Hospital.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Medikamenten und chirurgischen Eingriffen für bestimmte Subtypen von Mikroadenomen und klar definierten Makroadenomen (Knosp-Grad 0–2) zu vergleichen, um festzustellen, welche wirksamer sind und welche weniger Vorteile haben, und so die Evidenzbasis zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
600
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qun Wu, Doctor
- Telefonnummer: +86-13605810393
- E-Mail: 2192010@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Prolaktinspiegel liegt über dem Dreifachen der normalen Obergrenze
- Das MRT weist auf ein Hypophysenadenom Grad 0-2 nach Knosp hin
Ausschlusskriterien:
- Das MRT weist auf ein Hypophysenadenom Grad 3–4 nach Knosp hin
- Einnahme von Antidepressiva oder anderen Psychopharmaka
- Patienten, die gegen Bromocriptin allergisch sind oder eine Operation nicht vertragen
- Frauen, die als chirurgische Unfruchtbarkeit definiert sind (d. h. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder Amenorrhoe seit mehr als 2 Jahren
- Patienten mit kritischen Erkrankungen, z. B. Patienten mit fortschreitenden Bewusstseinsstörungen, Hirnhernien und anderen Notfallsituationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Operationsgruppe
Transnasale transsphenoidale Hypophysenläsionsresektion unter Neuroendoskopie
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Transnasale transsphenoidale Hypophysenläsionsresektion unter Neuroendoskopie
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Aktiver Komparator: Drogengruppe
Bromocriptin 2,5 mg, 2-3 mal täglich
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Bromocriptin 2,5 mg, 2-3 mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypophysenhormonspiegel
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ
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Überprüfen Sie die Hypophysenhormone (PRL, GH, ACTH usw.) erneut.
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ
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Hypophysen-MRT
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate postoperativ
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Überprüfen Sie das Hypophysen-MRT erneut
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1,6 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate postoperativ
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Männlich: Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5); Weiblich:Female Sexual Function Index (FSFI)
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1,6 und 12 Monate postoperativ
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Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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Derzeit gibt es keinen spezifischen „Hypophysentumor-Menstruationsstatus-Fragebogen“ zur Auswertung.
Die Forscher bewerten normalerweise die Auswirkungen von Hypophysentumoren auf die Menstruation basierend auf den klinischen Symptomen der Teilnehmerin und den Ergebnissen der Sexualhormone
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6 und 12 Monate postoperativ
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Stillzeit
Zeitfenster: 1,6 und 12 Monate postoperativ
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Serumprolaktinspiegel
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1,6 und 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Dopamin-Agonisten
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- Hormonantagonisten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Bromocriptin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0268
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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