Eficacia quirúrgica y farmacológica del prolactinoma de grado 0-2 de Knosp
13 de agosto de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Los investigadores llevaron a cabo un estudio comparativo multicéntrico en el que participaron hospitales como el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, el Hospital Universitario de Medicina de la Unión de Pekín, el Hospital de China Occidental, el Primer Hospital de Wenzhou y el Hospital Li Huili.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la medicación y la cirugía para subtipos específicos de microadenomas y macroadenomas claramente definidos (grados Knosp 0-2), para determinar cuál es más efectivo y cuál tiene menos beneficios, mejorando así la base de evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qun Wu, Doctor
- Número de teléfono: +86-13605810393
- Correo electrónico: 2192010@zju.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nivel de prolactina superior a tres veces el límite superior normal.
- La resonancia magnética indica adenoma pituitario de grado 0-2 de Knosp
Criterios de exclusión:
- La resonancia magnética indica adenoma hipofisario de grado 3-4 de Knosp
- Tomar antidepresivos u otras drogas psicotrópicas.
- Pacientes alérgicos a la bromocriptina o que no toleran la cirugía.
- Las mujeres definidas como infertilidad quirúrgica (es decir, histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral) o amenorrea durante más de 2 años
- Pacientes con enfermedades críticas, como aquellos con trastornos progresivos de la conciencia, hernias cerebrales y otras situaciones de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de operación
Resección transnasal de lesión hipofisaria transesfenoidal bajo neuroendoscopia
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Resección transnasal de lesión hipofisaria transesfenoidal bajo neuroendoscopia
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Comparador activo: Grupo de drogas
Bromocriptina 2,5 mg, 2-3 veces al día
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Bromocriptina 2,5 mg, 2-3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de hormona pituitaria
Periodo de tiempo: Al mes, 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio
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Vuelva a controlar las hormonas pituitarias (PRL, GH, ACTH, etc.)
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Al mes, 3, 6, 9 y 12 meses del postoperatorio
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resonancia magnética pituitaria
Periodo de tiempo: A los 1,6 y 12 meses del postoperatorio
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Volver a comprobar la resonancia magnética de la hipófisis
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A los 1,6 y 12 meses del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: A los 1,6 y 12 meses del postoperatorio
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Hombre: Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5); Mujer: Índice de función sexual femenina (FSFI)
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A los 1,6 y 12 meses del postoperatorio
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condición menstrual
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses del postoperatorio
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Actualmente no existe un "Cuestionario sobre el estado menstrual del tumor hipofisario" específico para su evaluación.
Los investigadores generalmente evalúan el impacto de los tumores hipofisarios en la menstruación según los síntomas clínicos de los participantes y los resultados de las hormonas sexuales.
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A los 6 y 12 meses del postoperatorio
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lactancia
Periodo de tiempo: A los 1,6 y 12 meses del postoperatorio
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Niveles séricos de prolactina
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A los 1,6 y 12 meses del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
- Prolactinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Bromocriptina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0268
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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