Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická a farmakologická účinnost Knospova prolaktinomu stupně 0-2

13. srpna 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Vyšetřovatelé provedli multicentrickou srovnávací studii zahrnující nemocnice včetně druhé přidružené nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang, nemocnice Peking Union Medical College Hospital, nemocnice Západní Číny, první nemocnice Wenzhou a nemocnice Li Huili. Cílem této studie bylo porovnat účinnost medikace a chirurgického zákroku u specifických podtypů mikroadenomů a jasně definovaných makroadenomů (Knosp stupně 0-2), aby bylo možné určit, který je účinnější a který má méně přínosů, čímž se posílí základna důkazů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Hladina prolaktinu vyšší než trojnásobek normální horní hranice
  • MRI indikuje adenom hypofýzy Knosp Grade 0-2

Kritéria vyloučení:

  • MRI indikuje adenom hypofýzy Knosp stupeň 3-4
  • Užívání antidepresiv nebo jiných psychofarmak
  • Pacienti alergičtí na bromokriptin nebo nemohou tolerovat operaci
  • Ženy definované jako chirurgická neplodnost (tj. hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo amenorea po dobu delší než 2 roky
  • Pacienti s kritickým onemocněním, jako jsou pacienti s progresivními poruchami vědomí, mozkovými kýlami a dalšími nouzovými situacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operační skupina
Transnazální transsfenoidální resekce léze hypofýzy pod neuroendoskopií
Postup: Transnazální transsfenoidální resekce léze hypofýzy pod neuroendoskopií
Transnazální transsfenoidální resekce léze hypofýzy pod neuroendoskopií
Aktivní komparátor: Drogová skupina
Bromokriptin 2,5 mg, 2-3krát denně
Lék: Bromokriptin 2,5 mg, 2-3krát denně
Bromokriptin 2,5 mg, 2-3krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny hormonů hypofýzy
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
Znovu zkontrolujte hormony hypofýzy (PRL, GH, ACTH atd.)
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
MRI hypofýzy
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Znovu zkontrolujte MRI hypofýzy
1, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení sexuální funkce
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Muž: Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5); Žena: Index ženské sexuální funkce (FSFI)
1, 6 a 12 měsíců po operaci
menstruační stav
Časové okno: V 6 a 12 měsících po operaci
V současné době neexistuje žádný konkrétní „Dotazník o stavu menstruačního stavu hypofýzového nádoru“ pro hodnocení. Vyšetřovatelé obvykle hodnotí vliv nádorů hypofýzy na menstruaci na základě klinických příznaků účastníků a výsledků pohlavních hormonů.
V 6 a 12 měsících po operaci
laktace
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Hladiny prolaktinu v séru
1, 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0268

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit