Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk og farmakologisk effekt av Knosp Grad 0-2 prolaktinom

13. august 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Etterforskerne utførte en sammenlignende studie med flere senter, som involverte sykehus inkludert det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine, Peking Union Medical College Hospital, West China Hospital, Wenzhou First Hospital og Li Huili Hospital. Denne studien tok sikte på å sammenligne effekten av medisinering og kirurgi for spesifikke undertyper av mikroadenomer og klart definerte makroadenomer (Knosp grad 0-2), for å finne ut hvilken som er mer effektiv og som har færre fordeler, og dermed forbedre bevisgrunnlaget.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Prolaktinnivå større enn tre ganger normal øvre grense
  • MR indikerer Knosp Grad 0-2 hypofyseadenom

Ekskluderingskriterier:

  • MR indikerer Knosp grad 3-4 hypofyseadenom
  • Tar antidepressiva eller andre psykofarmaka
  • Pasienter som er allergiske mot bromokriptin eller tåler ikke kirurgi
  • Kvinner definert som kirurgisk infertilitet (dvs. hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi), eller amenoré i mer enn 2 år
  • Pasienter med kritisk sykdom, som de med progressive bevissthetsforstyrrelser, cerebrale brokk og andre nødsituasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Driftsgruppe
Transnasal transsfenoidal hypofyselesjonsreseksjon under nevroendoskopi
Fremgangsmåte: Transnasal transsfenoidal hypofyselesjonsreseksjon under nevroendoskopi
Transnasal transsfenoidal hypofyselesjonsreseksjon under nevroendoskopi
Aktiv komparator: Legemiddelgruppe
Bromokriptin 2,5 mg, 2-3 ganger om dagen
Legemiddel: Bromokriptin 2,5 mg, 2-3 ganger om dagen
Bromokriptin 2,5 mg, 2-3 ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivåer av hypofysehormoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
Kontroller hypofysehormoner på nytt (PRL, GH, ACTH, etc.)
1, 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt
hypofyse MR
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder postoperativt
Sjekk hypofyse MR på nytt
1,6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av seksuell funksjon
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder postoperativt
Mann: Internasjonal indeks over erektil funksjon (IIEF-5); Kvinne: Female Sexual Function Index (FSFI)
1,6 og 12 måneder postoperativt
menstruasjonstilstand
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
Det er foreløpig ikke noe spesifikt "Hypofysetumor Menstrual Status Questionnaire" for evaluering. Etterforskerne evaluerer vanligvis virkningen av hypofysesvulster på menstruasjon basert på deltakernes kliniske symptomer og resultatene av kjønnshormoner
6 og 12 måneder postoperativt
amming
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder postoperativt
Serumprolaktinnivåer
1,6 og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0268

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere