Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chirurgiczna i farmakologiczna prolactinoma stopnia 0-2 według Knospa

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badacze przeprowadzili wieloośrodkowe badanie porównawcze, w którym uczestniczyły szpitale, w tym Drugi Szpital Stowarzyszony Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, Szpital Peking Union Medical College, Szpital West China, Pierwszy Szpital Wenzhou i Szpital Li Huili. Celem tego badania było porównanie skuteczności leków i zabiegów chirurgicznych w przypadku określonych podtypów mikrogruczolaków i wyraźnie określonych makrogruczolaków (stopnie Knospa 0–2), aby określić, który z nich jest bardziej skuteczny, a który przynosi mniejsze korzyści, wzmacniając w ten sposób bazę dowodową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poziom prolaktyny większy niż trzykrotność górnej granicy normy
  • MRI wskazuje na gruczolaka przysadki stopnia 0-2 według Knospa

Kryteria wykluczenia:

  • MRI wskazuje na gruczolaka przysadki stopnia 3-4 według Knospa
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych
  • Pacjenci uczuleni na bromokryptynę lub nietolerujący operacji
  • Kobiety definiowane jako niepłodność chirurgiczna (tj. histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna wycięcie jajników) lub brak miesiączki trwający dłużej niż 2 lata
  • Pacjenci z chorobami krytycznymi, takimi jak osoby z postępującymi zaburzeniami świadomości, przepukliną mózgową i innymi sytuacjami nagłymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa operacyjna
Przeznosowa przezklinowa resekcja zmiany przysadki mózgowej pod kontrolą neuroendoskopii
Procedura: Przeznosowa przezklinowa resekcja zmiany przysadki mózgowej pod kontrolą neuroendoskopii
Przeznosowa przezklinowa resekcja zmiany przysadki mózgowej pod kontrolą neuroendoskopii
Aktywny komparator: Grupa narkotykowa
Bromokryptyna 2,5 mg 2-3 razy dziennie
Lek: Bromokryptyna 2,5 mg 2-3 razy dziennie
Bromokryptyna 2,5 mg 2-3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom hormonów przysadki mózgowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
Sprawdź ponownie hormony przysadki mózgowej (PRL, GH, ACTH itp.)
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
rezonans magnetyczny przysadki mózgowej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Sprawdź ponownie rezonans magnetyczny przysadki mózgowej
1, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Mężczyzna: Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5); Kobieta: Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
1, 6 i 12 miesięcy po operacji
stan menstruacyjny
Ramy czasowe: W 6 i 12 miesiącu po operacji
Obecnie nie ma specjalnego „kwestionariusza stanu menstruacyjnego guza przysadki”, który można by ocenić. Badacze zazwyczaj oceniają wpływ guzów przysadki na miesiączkę na podstawie objawów klinicznych uczestniczek i wyników badań hormonów płciowych.
W 6 i 12 miesiącu po operacji
laktacja
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Poziom prolaktyny w surowicy
1, 6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0268

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj