敗血症の子供の転帰に対する亜鉛の有効性
カシアト・ペンベリアン亜鉛テルハダプ結果パダ・アナク・デンガン敗血症
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2024年2月から5月までインドネシアのスラウェシ島南部のマカッサルで実施された、並行研究デザインによるランダム化対照試験です。 この研究は敗血症と診断された子供を対象に実施されました。 患者は、亜鉛による標準治療を受ける亜鉛グループと、プラセボによる標準治療を受けるプラセボグループの2つのグループに分けられました。
対象基準は、敗血症と診断された生後1か月から18歳までの小児、およびこの研究への子どもの参加に意欲的な親/介護者であった。 下痢、栄養失調、腎臓病による急性腎障害、血液疾患のある患者、前月に亜鉛を投与された患者、および自らの希望で退職した患者はすべてこの研究から除外されます。 物忘れや自己判断、あるいは副作用のため、最大3日間連続で薬を服用せず、死亡などのさまざまな理由で終了日までに研究を完了できなかった患者は、脱落者と宣言された。
研究者は、研究基準を満たした子供の親/養育者にインフォームドコンセントを提供します。 既往歴、一般身体検査、および臨床検査パラメータを亜鉛とプラセボの補給後 0、8、11 日目に検査しました。意識レベル、人工呼吸器の使用、P/F比、MAP、乳酸値、血清白血球数と血小板数、CRPとプロカルシトニン値、乳酸値、敗血症の進行、死亡率。 研究結果は研究フォームに記録され、データはグループ化され、データ分析には SPSS バージョン 21.0 ソフトウェアが使用されます。 統計分析では、p 値 <0.05 が考慮されました。 この研究は、ハサヌディン大学医学部の倫理および研究委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
- Hasanuddin University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 敗血症と診断された生後1か月から18歳までの小児
除外基準:
- 下痢
- 栄養失調
- 腎臓病による急性腎障害
- 血液疾患
- 先月に亜鉛を摂取している
- 自らの希望により退去
ドロップアウト基準:
- 連続3日間まで薬を服用していない
- 死
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:亜鉛系
敗血症と診断された小児。
亜鉛による標準治療を10日間受けた患者
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亜鉛は、生後6ヵ月未満の小児には1日あたり10mg、生後6ヵ月以上の小児には1日あたり20mgの用量で、亜鉛群の標準療法と併用して10日間投与されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
敗血症と診断された小児。
プラセボによる標準治療を10日間受けた患者
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プラセボ群では、標準治療とともにプラセボが 10 日間投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究は、敗血症の小児に対する亜鉛による標準治療の有効性を比較することでした。
時間枠:10日間
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意識レベル、人工呼吸器の使用状況、P/F比、平均動脈圧(MAP)、血清白血球と血小板、C反応性タンパク質(CRP)とプロカルシトニンのレベル、乳酸レベル、敗血症の進行、患者死亡率を比較する。 0日目、8日目、11日目の亜鉛群とプラセボ群
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメータと検査パラメータの平均変化の比較
時間枠:10日間
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10日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aldora Jesslyn Oentari、Hasanuddin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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