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敗血症の子供の転帰に対する亜鉛の有効性

2024年8月13日 更新者:dr. Aldora Jesslyn Oentari

カシアト・ペンベリアン亜鉛テルハダプ結果パダ・アナク・デンガン敗血症

敗血症は、感染に対する免疫反応の低下によって引き起こされる、生命を脅かす臓器不全です。 敗血症は、入院病棟や救命救急病棟で治療を受ける小児の罹患率と死亡率(50~60%)の主な原因です。 免疫不全に苦しむ子供の死亡率はより高くなります。 近年のいくつかの研究により、亜鉛の恒常性が敗血症の予防に重要な役割を果たしている可能性があることが明らかになりました。 敗血症に苦しむ子供に対する亜鉛の有効性を判断するには、この研究を実施することが重要でした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、2024年2月から5月までインドネシアのスラウェシ島南部のマカッサルで実施された、並行研究デザインによるランダム化対照試験です。 この研究は敗血症と診断された子供を対象に実施されました。 患者は、亜鉛による標準治療を受ける亜鉛グループと、プラセボによる標準治療を受けるプラセボグループの2つのグループに分けられました。

対象基準は、敗血症と診断された生後1か月から18歳までの小児、およびこの研究への子どもの参加に意欲的な親/介護者であった。 下痢、栄養失調、腎臓病による急性腎障害、血液疾患のある患者、前月に亜鉛を投与された患者、および自らの希望で退職した患者はすべてこの研究から除外されます。 物忘れや自己判断、あるいは副作用のため、最大3日間連続で薬を服用せず、死亡などのさまざまな理由で終了日までに研究を完了できなかった患者は、脱落者と宣言された。

研究者は、研究基準を満たした子供の親/養育者にインフォームドコンセントを提供します。 既往歴、一般身体検査、および臨床検査パラメータを亜鉛とプラセボの補給後 0、8、11 日目に検査しました。意識レベル、人工呼吸器の使用、P/F比、MAP、乳酸値、血清白血球数と血小板数、CRPとプロカルシトニン値、乳酸値、敗血症の進行、死亡率。 研究結果は研究フォームに記録され、データはグループ化され、データ分析には SPSS バージョン 21.0 ソフトウェアが使用されます。 統計分析では、p 値 <0.05 が考慮されました。 この研究は、ハサヌディン大学医学部の倫理および研究委員会によって承認されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア、90245
        • Hasanuddin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 敗血症と診断された生後1か月から18歳までの小児

除外基準:

  • 下痢
  • 栄養失調
  • 腎臓病による急性腎障害
  • 血液疾患
  • 先月に亜鉛を摂取している
  • 自らの希望により退去

ドロップアウト基準:

  • 連続3日間まで薬を服用していない
  • 死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:亜鉛系
敗血症と診断された小児。 亜鉛による標準治療を10日間受けた患者
亜鉛は、生後6ヵ月未満の小児には1日あたり10mg、生後6ヵ月以上の小児には1日あたり20mgの用量で、亜鉛群の標準療法と併用して10日間投与されます。
他の名前:
  • 亜鉛系
プラセボコンパレーター:プラセボ群
敗血症と診断された小児。 プラセボによる標準治療を10日間受けた患者
プラセボ群では、標準治療とともにプラセボが 10 日間投与されます。
他の名前:
  • プラセボ群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究は、敗血症の小児に対する亜鉛による標準治療の有効性を比較することでした。
時間枠:10日間
意識レベル、人工呼吸器の使用状況、P/F比、平均動脈圧(MAP)、血清白血球と血小板、C反応性タンパク質(CRP)とプロカルシトニンのレベル、乳酸レベル、敗血症の進行、患者死亡率を比較する。 0日目、8日目、11日目の亜鉛群とプラセボ群
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメータと検査パラメータの平均変化の比較
時間枠:10日間
  1. 意識レベル、人工呼吸器の使用状況、P/F 比、平均動脈圧 (MAP)、血清白血球と血小板、C 反応性タンパク質 (CRP) とプロカルシトニンのレベル、乳酸レベル、敗血症の進行、および患者の違いを比較します。亜鉛群とプラセボ群の治療後の死亡率
  2. 意識レベル、人工呼吸器の使用状況、P/F 比、平均動脈圧 (MAP)、血清白血球と血小板、C 反応性タンパク質 (CRP) とプロカルシトニンのレベル、乳酸レベル、敗血症の進行、および患者の違いを比較します。亜鉛群における治療前後の死亡率
  3. 意識レベル、人工呼吸器の使用状況、P/F 比、平均動脈圧 (MAP)、血清白血球と血小板、C 反応性タンパク質 (CRP) とプロカルシトニンのレベル、乳酸レベル、敗血症の進行、および患者の違いを比較します。亜鉛群における治療前後の死亡率
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aldora Jesslyn Oentari、Hasanuddin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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