Werkzaamheid van zink voor de uitkomst bij kinderen met sepsis
Khasiat Pemberian Zink Terhadap Resultaat Pada Anak Dengan Sepsis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een parallelle onderzoeksopzet, uitgevoerd in Makassar, ten zuiden van Sulawesi, Indonesië van februari tot mei 2024. Dit onderzoek werd uitgevoerd bij kinderen met de diagnose sepsis. De patiënten werden in twee groepen verdeeld, namelijk de zinkgroep die standaardtherapie met zink kreeg en de placebogroep die standaardtherapie met placebo kreeg.
De inclusiecriteria waren kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar bij wie sepsis werd vastgesteld, en ouders/verzorgers die bereid waren hun kinderen aan dit onderzoek te laten deelnemen. Patiënten met diarree, ondervoeding, acuut nierletsel als gevolg van een nierziekte, hematologische ziekten, patiënten die de afgelopen maand zink hebben gekregen en patiënten die op eigen verzoek vertrekken, zijn allemaal uitgesloten van dit onderzoek. Patiënten die maximaal drie dagen achter elkaar geen medicijnen gebruikten, hetzij vanwege vergeetachtigheid of zelfbeschikking, hetzij vanwege bijwerkingen, en die om verschillende redenen, waaronder overlijden, het onderzoek niet vóór de einddatum konden voltooien, werden tot drop-outs verklaard.
Onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming geven aan ouders/verzorgers van kinderen die aan de onderzoekscriteria voldoen. Anamnese, algemeen lichamelijk onderzoek en klinische en laboratoriumparameters werden onderzocht op dag 0, 8 en 11 na zink- en placebo-suppletie, zoals; mate van bewustzijn, gebruik van mechanische ventilatoren, P/F-ratio, MAP, lactaatniveaus, serumleukocyten- en bloedplaatjesaantallen, CRP- en procalcitonineniveaus, lactaatniveaus, progressie van sepsis en sterftecijfers. De onderzoeksresultaten worden vastgelegd in een onderzoeksformulier en de data worden gegroepeerd en voor de data-analyse wordt software SPSS versie 21.0 gebruikt. Voor statistische analyse werd rekening gehouden met een p-waarde <0,05. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissie van de medische faculteit van de Hasanuddin Universiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 maand tot 18 jaar met de diagnose sepsis
Uitsluitingscriteria:
- Diarree
- Ondervoeding
- Acuut nierletsel als gevolg van een nierziekte
- Hematologische ziekten
- Zink hebben ontvangen in de voorgaande maand
- Vertrek op eigen verzoek
Criteria voor het afhaken:
- Maximaal drie dagen achter elkaar geen medicijnen innemen
- Dood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zink groep
Kinderen met de diagnose sepsis.
Patiënten die gedurende 10 dagen standaardtherapie met zink kregen
|
Zink wordt toegediend in een dosis van 10 mg per dag voor kinderen jonger dan 6 maanden, en 20 mg per dag voor kinderen ouder dan 6 maanden, vergezeld van standaardtherapie in de zinkgroep gedurende een periode van 10 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebogroep
Kinderen met de diagnose sepsis.
Patiënten die gedurende 10 dagen een standaardtherapie met placebo kregen
|
Placebo wordt in de placebogroep gedurende een periode van 10 dagen samen met de standaardtherapie toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deze studie was bedoeld om de effectiviteit van standaardtherapie met zink bij kinderen met sepsis te vergelijken
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Vergelijking van het bewustzijnsniveau, gebruikt van een mechanisch beademingsapparaat, P/F-ratio, gemiddelde arteriële druk (MAP), serumleukocyten en bloedplaatjes, C-reactief proteïne (CRP) en procalcitonineniveaus, lactaatniveaus, sepsisprogressie en patiëntsterfte tussen zinkgroep en placebogroep op dag 0, 8 en 11
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de gemiddelde veranderingen in klinische en laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 10 dagen
|
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zinc and Placebo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .