锌对脓毒症儿童预后的功效
2024年8月13日 更新者：dr. Aldora Jesslyn Oentari
Khasiat Pemberian Zinc Terhadap 结果 Pada Anak Dengan 脓毒症
脓毒症是一种因对感染的免疫反应受损而引起的危及生命的器官衰竭。
脓毒症是住院和重症监护病房治疗儿童发病和死亡 (50-60%) 的主要原因。
患有免疫缺陷的儿童死亡率较高。
近年来的几项研究表明，锌稳态可能在预防脓毒症中发挥重要作用。
进行这项研究以确定锌对患有败血症的儿童的功效非常重要。
研究概览
详细说明
这项研究是一项随机对照试验，采用平行研究设计，于 2024 年 2 月至 5 月在印度尼西亚苏拉威西岛南部望加锡进行。 这项研究是针对诊断为败血症的儿童进行的。 患者被分为两组，即接受锌标准治疗的锌组和接受安慰剂标准治疗的安慰剂组。
纳入标准为 1 个月至 18 岁、被诊断患有败血症的儿童，以及愿意让孩子参与本研究的父母/照顾者。 腹泻、营养不良、因肾脏疾病导致的急性肾损伤、血液系统疾病的患者、上个月接受过锌治疗的患者以及自行要求离开的患者均排除在本研究之外。 连续三天不服药的患者，无论是由于健忘或自我决定，还是由于副作用，以及由于各种原因（包括死亡）无法在结束日期之前完成研究，被宣布退出。
研究人员将向符合研究标准的儿童的父母/照顾者提供知情同意书。 在补充锌和安慰剂后的第 0、8 和 11 天检查病史、一般体检以及临床和实验室参数，例如：意识程度、机械呼吸机的使用、P/F比、MAP、乳酸水平、血清白细胞和血小板计数、CRP和降钙素原水平、乳酸水平、败血症进展和死亡率。 研究结果以研究表格记录，并对数据进行分组，采用SPSS 21.0版软件进行数据分析。 p值<0.05被考虑用于统计分析。 这项研究得到了哈桑丁大学医学院伦理和研究委员会的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Sulawesi
-
Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚、90245
- Hasanuddin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为败血症的 1 个月至 18 岁儿童
排除标准：
- 腹泻
- 营养不良
- 肾脏疾病引起的急性肾损伤
- 血液系统疾病
- 上个月已收到锌
- 根据自己的要求离开
退学标准：
- 连续三天不服药
- 死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锌族
诊断为败血症的儿童。
接受锌标准治疗 10 天的患者
|
对于6个月以下的儿童，锌的剂量为每天10毫克；对于6个月以上的儿童，锌的剂量为每天20毫克，并在锌组中进行标准治疗，为期10天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
诊断为败血症的儿童。
接受安慰剂标准治疗 10 天的患者
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安慰剂组接受标准疗法，为期 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究旨在比较锌标准治疗对脓毒症儿童的有效性
大体时间：10天
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比较两组患者的认知水平、机械呼吸机的使用情况、P/F 比、平均动脉压 (MAP)、血清白细胞和血小板、C 反应蛋白 (CRP) 和降钙素原水平、乳酸水平、败血症进展和患者死亡率第 0、8 和 11 天的锌组和安慰剂组
|
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较临床和实验室参数的平均变化
大体时间：10天
|
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10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aldora Jesslyn Oentari、Hasanuddin University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月13日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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