- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06556511
Effekten av zink mot resultatet på barn med sepsis
Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Utfall Pada Anak Dengan Sepsis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning är en randomiserad kontrollerad studie med parallell studiedesign utförd i Makassar, söder om Sulawesi, Indonesien från februari till maj 2024. Denna studie genomfördes på barn med diagnosen sepsis. Patienterna delades in i två grupper, nämligen zinkgruppen som fick standardbehandling med zink och placebogruppen som fick standardterapi med placebo.
Inklusionskriterierna var barn i åldern 1 månad till 18 år, diagnostiserade med sepsis, och föräldrar/vårdgivare som var villiga att delta med sina barn i denna studie. Patienter med diarré, undernäring, akut njurskada på grund av njursjukdom, hematologiska sjukdomar, patienter som har fått zink den föregående månaden och patienter som lämnar på egen begäran är alla exkluderade från denna studie. Patienter som inte tog medicin upp till tre dagar i rad, antingen på grund av glömska eller självbestämmande, eller på grund av biverkningar, och som av olika anledningar, inklusive dödsfall, inte kunde slutföra studien före slutdatumet, förklarades avhoppade.
Forskare kommer att ge informerat samtycke till föräldrar/vårdgivare till barn som uppfyllde forskningskriterierna. Anamnes, allmän fysisk undersökning och kliniska även laboratorieparametrar undersöktes på dag 0, 8 och 11 efter zink- och placebotillskott, såsom; grad av medvetande, användning av mekaniska ventilatorer, P/F-förhållande, MAP, laktatnivåer, serumleukocyter och trombocytantal, CRP- och prokalcitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogression och dödlighet. Forskningsresultaten registreras i ett forskningsformulär och data grupperas och SPSS version 21.0 programvara används för dataanalys. Ett p-värde <0,05 övervägdes för statistisk analys. Denna studie godkändes av etik- och forskningskommittén vid den medicinska fakulteten vid Hasanuddin University.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1 månad till 18 år med diagnosen sepsis
Uteslutningskriterier:
- Diarre
- Undernäring
- Akut njurskada på grund av njursjukdom
- Hematologiska sjukdomar
- Har fått zink föregående månad
- Lämna på egen begäran
Avhoppskriterier:
- Tar inte medicin upp till tre dagar i rad
- Död
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: zinkgrupp
Barn med diagnosen sepsis.
Patienter som fick standardbehandling med zink i 10 dagar
|
Zink ges i en dos på 10 mg per dag för barn under 6 månaders ålder och 20 mg per dag för barn över 6 månader tillsammans med standardbehandling i zinkgruppen under en period av 10 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Barn med diagnosen sepsis.
Patienter som fick standardbehandling med placebo under 10 dagar
|
Placebo ges med standardterapi i placebogruppen under en period av 10 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Denna studie var att jämföra effektiviteten av standardbehandling med zink hos barn med sepsis
Tidsram: 10 dagar
|
Jämför medvetenhetsnivån, som används av en mekanisk ventilator, P/F-förhållande, medelartärtryck (MAP), serumleukocyter och blodplättar, C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogression och patientdödlighet mellan zinkgrupp och placebogrupp dag 0, 8 och 11
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför de genomsnittliga förändringarna i kliniska parametrar och laboratorieparametrar
Tidsram: 10 dagar
|
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zinc and Placebo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .