Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av zink mot resultatet på barn med sepsis

13 augusti 2024 uppdaterad av: dr. Aldora Jesslyn Oentari

Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Utfall Pada Anak Dengan Sepsis

Sepsis är en livshotande organsvikt som induceras av ett nedsatt immunsvar på infektion. Sepsis är en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet (50-60 %) hos barn som behandlas på slutenvårdsavdelningar och intensivvårdsavdelningar. Barn som lider av immunbrist har en högre dödlighet. Flera studier under de senaste åren har visat att zinkhomeostas kan vara en viktig roll i förebyggandet av sepsis. Det var viktigt att genomföra denna studie för att fastställa effektiviteten av zink hos barn som lider av sepsis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskning är en randomiserad kontrollerad studie med parallell studiedesign utförd i Makassar, söder om Sulawesi, Indonesien från februari till maj 2024. Denna studie genomfördes på barn med diagnosen sepsis. Patienterna delades in i två grupper, nämligen zinkgruppen som fick standardbehandling med zink och placebogruppen som fick standardterapi med placebo.

Inklusionskriterierna var barn i åldern 1 månad till 18 år, diagnostiserade med sepsis, och föräldrar/vårdgivare som var villiga att delta med sina barn i denna studie. Patienter med diarré, undernäring, akut njurskada på grund av njursjukdom, hematologiska sjukdomar, patienter som har fått zink den föregående månaden och patienter som lämnar på egen begäran är alla exkluderade från denna studie. Patienter som inte tog medicin upp till tre dagar i rad, antingen på grund av glömska eller självbestämmande, eller på grund av biverkningar, och som av olika anledningar, inklusive dödsfall, inte kunde slutföra studien före slutdatumet, förklarades avhoppade.

Forskare kommer att ge informerat samtycke till föräldrar/vårdgivare till barn som uppfyllde forskningskriterierna. Anamnes, allmän fysisk undersökning och kliniska även laboratorieparametrar undersöktes på dag 0, 8 och 11 efter zink- och placebotillskott, såsom; grad av medvetande, användning av mekaniska ventilatorer, P/F-förhållande, MAP, laktatnivåer, serumleukocyter och trombocytantal, CRP- och prokalcitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogression och dödlighet. Forskningsresultaten registreras i ett forskningsformulär och data grupperas och SPSS version 21.0 programvara används för dataanalys. Ett p-värde <0,05 övervägdes för statistisk analys. Denna studie godkändes av etik- och forskningskommittén vid den medicinska fakulteten vid Hasanuddin University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Barn i åldern 1 månad till 18 år med diagnosen sepsis

Uteslutningskriterier:

  • Diarre
  • Undernäring
  • Akut njurskada på grund av njursjukdom
  • Hematologiska sjukdomar
  • Har fått zink föregående månad
  • Lämna på egen begäran

Avhoppskriterier:

  • Tar inte medicin upp till tre dagar i rad
  • Död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zinkgrupp
Barn med diagnosen sepsis. Patienter som fick standardbehandling med zink i 10 dagar
Zink ges i en dos på 10 mg per dag för barn under 6 månaders ålder och 20 mg per dag för barn över 6 månader tillsammans med standardbehandling i zinkgruppen under en period av 10 dagar.
Andra namn:
  • zinkgrupp
Placebo-jämförare: placebogruppen
Barn med diagnosen sepsis. Patienter som fick standardbehandling med placebo under 10 dagar
Placebo ges med standardterapi i placebogruppen under en period av 10 dagar.
Andra namn:
  • placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denna studie var att jämföra effektiviteten av standardbehandling med zink hos barn med sepsis
Tidsram: 10 dagar
Jämför medvetenhetsnivån, som används av en mekanisk ventilator, P/F-förhållande, medelartärtryck (MAP), serumleukocyter och blodplättar, C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogression och patientdödlighet mellan zinkgrupp och placebogrupp dag 0, 8 och 11
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför de genomsnittliga förändringarna i kliniska parametrar och laboratorieparametrar
Tidsram: 10 dagar
  1. Jämför skillnaden i medvetenhetsnivå, som används av en mekanisk ventilator, P/F-förhållande, medelartärtryck (MAP), serumleukocyter och blodplättar, C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogression och patient dödlighet efter behandling mellan zinkgrupp och placebogrupp
  2. Jämför skillnaden i medvetenhetsnivå, som används av en mekanisk ventilator, P/F-förhållande, medelartärtryck (MAP), serumleukocyter och blodplättar, C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogression och patient dödlighet före och efter behandling i zinkgruppen
  3. Jämför skillnaden i medvetenhetsnivå, som används av en mekanisk ventilator, P/F-förhållande, medelartärtryck (MAP), serumleukocyter och blodplättar, C-reaktivt protein (CRP) och prokalcitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogression och patient dödlighet före och efter behandling i zinkgruppen
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera