Sinkin tehokkuus sepsis-lapsille
Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Tulos Pada Anak Dengan Sepsis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisella tutkimussuunnitelmalla, joka suoritettiin Makassarissa, Etelä-Sulawesissa, Indonesiassa helmikuusta toukokuuhun 2024. Tämä tutkimus tehtiin lapsille, joilla oli diagnosoitu sepsis. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, nimittäin sinkkiryhmään, joka sai tavanomaista sinkkihoitoa, ja plaseboryhmään, joka sai tavanomaista plasebohoitoa.
Osallistumiskriteerit olivat 1 kuukauden - 18-vuotiaat lapset, joilla oli diagnosoitu sepsis, ja vanhemmat/hoitajat, jotka halusivat osallistua lapsensa tähän tutkimukseen. Potilaat, joilla on ripuli, aliravitsemus, munuaissairaudesta johtuva akuutti munuaisvaurio, hematologiset sairaudet, potilaat, jotka ovat saaneet sinkkiä edellisen kuukauden aikana, ja potilaat, jotka lähtevät omasta pyynnöstään, eivät ole mukana tästä tutkimuksesta. Potilaat, jotka eivät käyttäneet lääkitystä enintään kolmeen päivään peräkkäin joko unohtamisen tai itsemääräämiskyvyn tai sivuvaikutusten vuoksi eivätkä useista syistä, mukaan lukien kuolemasta, pystyneet suorittamaan tutkimusta loppuun ennen päättymispäivää.
Tutkijat antavat tietoisen suostumuksen tutkimuskriteerit täyttävien lasten vanhemmille/hoitajille. Anamneesi, yleinen fyysinen tutkimus ja kliiniset myös laboratorioparametrit tutkittiin päivinä 0, 8 ja 11 sinkin ja lumelääkehoidon jälkeen, kuten; tajunnanaste, mekaanisten ventilaattoreiden käyttö, P/F-suhde, MAP, laktaattitasot, seerumin leukosyytti- ja verihiutalemäärät, CRP- ja prokalsitoniinitasot, laktaattitasot, sepsiksen eteneminen ja kuolleisuus. Tutkimustulokset kirjataan tutkimuslomakkeeseen ja aineisto ryhmitellään ja tietojen analysointiin käytetään SPSS version 21.0 ohjelmistoa. P-arvo <0,05 otettiin huomioon tilastollisessa analyysissä. Tämän tutkimuksen hyväksyi Hasanuddinin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan etiikka- ja tutkimuskomitea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lapset 1 kk - 18-vuotiaat, joilla on diagnosoitu sepsis
Poissulkemiskriteerit:
- Ripuli
- Aliravitsemus
- Munuaissairaudesta johtuva akuutti munuaisvaurio
- Hematologiset sairaudet
- Olet saanut sinkkiä edellisen kuukauden aikana
- Lähtevät omasta pyynnöstään
Poistumisen kriteerit:
- Lääkkeitä ei ole otettu kolmeen päivään peräkkäin
- Kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sinkkiryhmä
Lapset, joilla on diagnosoitu sepsis.
Potilaat, jotka saivat tavanomaista sinkkihoitoa 10 päivän ajan
|
Sinkkiä annetaan 10 mg vuorokaudessa alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ja 20 mg vuorokaudessa yli 6 kuukauden ikäisille lapsille tavanomaisen hoidon ohella sinkkiryhmässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Lapset, joilla on diagnosoitu sepsis.
Potilaat, jotka saivat tavanomaista plasebohoitoa 10 päivän ajan
|
Plaseboa annetaan tavallisen hoidon kanssa lumeryhmässä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata tavanomaisen sinkkihoidon tehokkuutta lapsilla, joilla on sepsis
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vertaamalla tietoisuustasoa mekaanisesta ventilaattorista, P/F-suhdetta, keskimääräistä valtimopainetta (MAP), seerumin leukosyyttejä ja verihiutaleita, C-reaktiivista proteiinia (CRP) ja prokalsitoniinitasoja, laktaattitasoja, sepsiksen etenemistä ja potilaiden kuolleisuutta sinkkiryhmä ja lumeryhmä päivinä 0, 8 ja 11
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten ja laboratorioparametrien keskimääräisten muutosten vertailu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zinc and Placebo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .