- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06556511
Effekten av sink mot utfallet på barn med sepsis
Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Utfall Pada Anak Dengan Sepsis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en randomisert kontrollert studie med parallell studiedesign utført i Makassar, sør for Sulawesi, Indonesia fra februar til mai 2024. Denne studien ble utført på barn med diagnosen sepsis. Pasientene ble delt inn i to grupper, nemlig sinkgruppen som fikk standardbehandling med sink og placebogruppen som fikk standardbehandling med placebo.
Inklusjonskriteriene var barn i alderen 1 måned til 18 år, diagnostisert med sepsis, og foreldre/omsorgspersoner som var villige til å delta barna deres i denne studien. Pasienter med diaré, underernæring, akutt nyreskade på grunn av nyresykdom, hematologiske sykdommer, pasienter som har fått sink forrige måned, og pasienter som slutter på egen forespørsel er alle ekskludert fra denne studien. Pasienter som ikke tok medisiner i opptil tre dager i strekk, enten på grunn av glemsel eller selvbestemmelse, eller på grunn av bivirkninger, og som ikke kunne fullføre studien før sluttdatoen av ulike årsaker, inkludert død, ble erklært frafall.
Forskere vil gi informert samtykke til foreldre/omsorgspersoner til barn som oppfylte forskningskriteriene. Anamnese, generell fysisk undersøkelse og kliniske også laboratorieparametre ble undersøkt på dag 0, 8 og 11 etter sink- og placebotilskudd, som; grad av bevissthet, bruk av mekaniske ventilatorer, P/F-forhold, MAP, laktatnivåer, serumleukocytter og blodplatetall, CRP- og prokalsitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogresjon og dødelighetsrater. Forskningsresultatene registreres i et forskningsskjema og dataene grupperes og SPSS versjon 21.0-programvare brukes til dataanalyse. En p-verdi <0,05 ble vurdert for statistisk analyse. Denne studien ble godkjent av etikk- og forskningskomiteen ved det medisinske fakultetet, ved Hasanuddin University.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 1 måned til 18 år med diagnosen sepsis
Ekskluderingskriterier:
- Diaré
- Underernæring
- Akutt nyreskade på grunn av nyresykdom
- Hematologiske sykdommer
- Har fått sink forrige måned
- La på egen forespørsel
Frafallskriterier:
- Tar ikke medisiner i opptil tre dager på rad
- Død
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sink gruppe
Barn med diagnosen sepsis.
Pasienter som fikk standardbehandling med sink i 10 dager
|
Sink administreres i en dose på 10 mg per dag for barn under 6 måneder, og 20 mg per dag for barn over 6 måneder ledsaget av standardbehandling i sinkgruppen i en periode på 10 dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Barn med diagnosen sepsis.
Pasienter som fikk standardbehandling med placebo i 10 dager
|
Placebo gis med standardbehandling i placebogruppen i en periode på 10 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Denne studien skulle sammenligne effektiviteten av standardbehandling med sink hos barn med sepsis
Tidsramme: 10 dager
|
Sammenligning av bevissthetsnivået, brukt av en mekanisk ventilator, P/F-forhold, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), serumleukocytter og blodplater, C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogresjon og pasientdødelighet mellom sinkgruppe og placebogruppe på dag 0, 8 og 11
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av gjennomsnittlige endringer i kliniske og laboratorieparametre
Tidsramme: 10 dager
|
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zinc and Placebo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .