Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sink mot utfallet på barn med sepsis

13. august 2024 oppdatert av: dr. Aldora Jesslyn Oentari

Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Utfall Pada Anak Dengan Sepsis

Sepsis er en livstruende organsvikt indusert av en svekket immunrespons på infeksjon. Sepsis er en ledende årsak til sykelighet og dødelighet (50-60 %) hos barn som behandles i stasjonære og kritiske avdelinger. Barn som lider av immunsvikt har høyere dødelighet. Flere studier de siste årene har avdekket at sinkhomeostase kan være en betydelig rolle i forebygging av sepsis. Det var viktig å gjennomføre denne studien for å bestemme effekten av sink hos barn som lider av sepsis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en randomisert kontrollert studie med parallell studiedesign utført i Makassar, sør for Sulawesi, Indonesia fra februar til mai 2024. Denne studien ble utført på barn med diagnosen sepsis. Pasientene ble delt inn i to grupper, nemlig sinkgruppen som fikk standardbehandling med sink og placebogruppen som fikk standardbehandling med placebo.

Inklusjonskriteriene var barn i alderen 1 måned til 18 år, diagnostisert med sepsis, og foreldre/omsorgspersoner som var villige til å delta barna deres i denne studien. Pasienter med diaré, underernæring, akutt nyreskade på grunn av nyresykdom, hematologiske sykdommer, pasienter som har fått sink forrige måned, og pasienter som slutter på egen forespørsel er alle ekskludert fra denne studien. Pasienter som ikke tok medisiner i opptil tre dager i strekk, enten på grunn av glemsel eller selvbestemmelse, eller på grunn av bivirkninger, og som ikke kunne fullføre studien før sluttdatoen av ulike årsaker, inkludert død, ble erklært frafall.

Forskere vil gi informert samtykke til foreldre/omsorgspersoner til barn som oppfylte forskningskriteriene. Anamnese, generell fysisk undersøkelse og kliniske også laboratorieparametre ble undersøkt på dag 0, 8 og 11 etter sink- og placebotilskudd, som; grad av bevissthet, bruk av mekaniske ventilatorer, P/F-forhold, MAP, laktatnivåer, serumleukocytter og blodplatetall, CRP- og prokalsitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogresjon og dødelighetsrater. Forskningsresultatene registreres i et forskningsskjema og dataene grupperes og SPSS versjon 21.0-programvare brukes til dataanalyse. En p-verdi <0,05 ble vurdert for statistisk analyse. Denne studien ble godkjent av etikk- og forskningskomiteen ved det medisinske fakultetet, ved Hasanuddin University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Barn i alderen 1 måned til 18 år med diagnosen sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Diaré
  • Underernæring
  • Akutt nyreskade på grunn av nyresykdom
  • Hematologiske sykdommer
  • Har fått sink forrige måned
  • La på egen forespørsel

Frafallskriterier:

  • Tar ikke medisiner i opptil tre dager på rad
  • Død

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sink gruppe
Barn med diagnosen sepsis. Pasienter som fikk standardbehandling med sink i 10 dager
Sink administreres i en dose på 10 mg per dag for barn under 6 måneder, og 20 mg per dag for barn over 6 måneder ledsaget av standardbehandling i sinkgruppen i en periode på 10 dager.
Andre navn:
  • sink gruppe
Placebo komparator: placebo gruppe
Barn med diagnosen sepsis. Pasienter som fikk standardbehandling med placebo i 10 dager
Placebo gis med standardbehandling i placebogruppen i en periode på 10 dager.
Andre navn:
  • placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studien skulle sammenligne effektiviteten av standardbehandling med sink hos barn med sepsis
Tidsramme: 10 dager
Sammenligning av bevissthetsnivået, brukt av en mekanisk ventilator, P/F-forhold, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), serumleukocytter og blodplater, C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogresjon og pasientdødelighet mellom sinkgruppe og placebogruppe på dag 0, 8 og 11
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlige endringer i kliniske og laboratorieparametre
Tidsramme: 10 dager
  1. Sammenligning av forskjellen i bevissthetsnivå, brukt av en mekanisk ventilator, P/F-forhold, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), serumleukocytter og blodplater, C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogresjon og pasient dødelighet etter behandling mellom sinkgruppe og placebogruppe
  2. Sammenligning av forskjellen i bevissthetsnivå, brukt av en mekanisk ventilator, P/F-forhold, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), serumleukocytter og blodplater, C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogresjon og pasient dødelighet før og etter behandling i sinkgruppen
  3. Sammenligning av forskjellen i bevissthetsnivå, brukt av en mekanisk ventilator, P/F-forhold, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), serumleukocytter og blodplater, C-reaktivt protein (CRP) og prokalsitoninnivåer, laktatnivåer, sepsisprogresjon og pasient dødelighet før og etter behandling i sinkgruppen
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere