Эффективность цинка в отношении результатов лечения детей с сепсисом
Хасиат Пембериан Цинк Терхадап Результат Пада Анак Денган Сепсис
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, проводимое в Макассаре, к югу от Сулавеси, Индонезия, с февраля по май 2024 года. Данное исследование проводилось на детях с диагнозом сепсис. Пациенты были разделены на две группы, а именно группу цинка, которая получала стандартную терапию цинком, и группу плацебо, которая получала стандартную терапию плацебо.
Критериями включения были дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет с диагнозом сепсис, а также родители/опекуны, желающие принять участие своих детей в этом исследовании. Из этого исследования исключаются пациенты с диареей, недостаточностью питания, острым повреждением почек из-за заболевания почек, гематологическими заболеваниями, пациенты, получавшие цинк в предыдущем месяце, а также пациенты, выбывшие по собственному желанию. Пациенты, которые не принимали лекарства до трех дней подряд либо по причине забывчивости или самоопределения, либо из-за побочных эффектов, а также не могли завершить исследование до даты окончания по разным причинам, включая смерть, были объявлены выбывшими из исследования.
Исследователи предоставят информированное согласие родителям/опекунам детей, которые соответствуют критериям исследования. Анамнез, общее физическое обследование, а также клинические и лабораторные параметры исследовались на 0, 8 и 11 день после приема добавок цинка и плацебо, таких как; степень сознания, использование аппаратов искусственной вентиляции легких, соотношение P/F, MAP, уровни лактата, количество лейкоцитов и тромбоцитов в сыворотке, уровни СРБ и прокальцитонина, уровни лактата, прогрессирование сепсиса и уровень смертности. Результаты исследования записываются в форме исследования, данные группируются, а для анализа данных используется программное обеспечение SPSS версии 21.0. Значение p <0,05 рассматривалось для статистического анализа. Это исследование было одобрено комитетом по этике и исследованиям медицинского факультета Университета Хасануддина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Индонезия, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 месяца до 18 лет с диагнозом сепсис.
Критерии исключения:
- Диарея
- Недоедание
- Острое повреждение почек вследствие заболевания почек
- Гематологические заболевания
- Получали цинк в предыдущем месяце
- Оставить по собственному желанию
Критерии отсева:
- Не принимать лекарства до трех дней подряд.
- Смерть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цинковая группа
Дети с диагнозом сепсис.
Пациенты, получавшие стандартную терапию цинком в течение 10 дней.
|
Цинк назначают в дозе 10 мг в сутки детям в возрасте до 6 мес и 20 мг в сутки детям старше 6 мес на фоне стандартной терапии в группе цинка в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Дети с диагнозом сепсис.
Пациенты, получавшие стандартную терапию плацебо в течение 10 дней.
|
Плацебо назначают вместе со стандартной терапией в группе плацебо в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью данного исследования было сравнение эффективности стандартной терапии цинком у детей с сепсисом.
Временное ограничение: 10 дней
|
Сравнение уровня осведомленности, использования аппарата искусственной вентиляции легких, соотношения P/F, среднего артериального давления (MAP), сывороточных лейкоцитов и тромбоцитов, уровней C-реактивного белка (CRP) и прокальцитонина, уровней лактата, прогрессирования сепсиса и смертности пациентов между группа цинка и группа плацебо в день 0, 8 и 11
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение средних изменений клинических и лабораторных показателей
Временное ограничение: 10 дней
|
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zinc and Placebo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .