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Efficacia dello zinco verso l'esito sui bambini affetti da sepsi

13 agosto 2024 aggiornato da: dr. Aldora Jesslyn Oentari

Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Esito Pada Anak Dengan Sepsi

La sepsi è un'insufficienza d'organo pericolosa per la vita indotta da una risposta immunitaria compromessa all'infezione. La sepsi è una delle principali cause di morbilità e mortalità (50-60%) nei bambini trattati in unità di degenza e di terapia intensiva. I bambini affetti da immunodeficienza hanno un tasso di mortalità più elevato. Diversi studi negli ultimi anni hanno rivelato che l’omeostasi dello zinco può svolgere un ruolo significativo nella prevenzione della sepsi. Era importante condurre questo studio per determinare l'efficacia dello zinco nei bambini affetti da sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio controllato randomizzato con disegno di studio parallelo condotto a Makassar, a sud di Sulawesi, in Indonesia, da febbraio a maggio 2024. Questo studio è stato condotto su bambini con diagnosi di sepsi. I pazienti sono stati divisi in due gruppi, vale a dire il gruppo zinco che ha ricevuto la terapia standard con zinco e il gruppo placebo che ha ricevuto la terapia standard con placebo.

I criteri di inclusione erano bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni, con diagnosi di sepsi e genitori/tutori disposti a partecipare ai propri figli in questo studio. Sono esclusi da questo studio i pazienti con diarrea, malnutrizione, danno renale acuto dovuto a malattia renale, malattie ematologiche, pazienti che hanno ricevuto zinco nel mese precedente e pazienti che lasciano lo studio di loro spontanea volontà. I pazienti che non hanno assunto farmaci per un massimo di tre giorni consecutivi, a causa di dimenticanza o autodeterminazione, o a causa di effetti collaterali, e che non sono stati in grado di completare lo studio prima della data di fine per vari motivi, inclusa la morte, sono stati dichiarati abbandonati.

I ricercatori forniranno il consenso informato ai genitori/tutori dei bambini che soddisfano i criteri di ricerca. L'anamnesi, l'esame fisico generale e i parametri clinici e di laboratorio sono stati esaminati nei giorni 0, 8 e 11 dopo l'integrazione di zinco e placebo, come; grado di coscienza, uso di ventilatori meccanici, rapporto P/F, MAP, livelli di lattato, conta leucocitaria e piastrinica nel siero, livelli di PCR e procalcitonina, livelli di lattato, progressione della sepsi e tassi di mortalità. I risultati della ricerca vengono registrati in un modulo di ricerca, i dati vengono raggruppati e per l'analisi dei dati viene utilizzato il software SPSS versione 21.0. Per l'analisi statistica è stato considerato un valore p <0,05. Questo studio è stato approvato dal comitato etico e di ricerca della facoltà di medicina dell'Università Hasanuddin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
        • Hasanuddin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Bambini di età compresa tra 1 mese e 18 anni con diagnosi di sepsi

Criteri di esclusione:

  • Diarrea
  • Malnutrizione
  • Danno renale acuto dovuto a malattia renale
  • Malattie ematologiche
  • Hanno ricevuto zinco nel mese precedente
  • Lasciare su loro richiesta

Criteri di abbandono:

  • Non assumere farmaci per un massimo di tre giorni consecutivi
  • Morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dello zinco
Bambini con diagnosi di sepsi. Pazienti che hanno ricevuto una terapia standard con zinco per 10 giorni
Droga: Solfato di zinco
Lo zinco viene somministrato alla dose di 10 mg al giorno per i bambini di età inferiore a 6 mesi e di 20 mg al giorno per i bambini di età superiore a 6 mesi accompagnati dalla terapia standard nel gruppo zinco per un periodo di 10 giorni.
Altri nomi:
  • gruppo dello zinco
Comparatore placebo: gruppo placebo
Bambini con diagnosi di sepsi. Pazienti che hanno ricevuto la terapia standard con placebo per 10 giorni
Droga: Placebo
Il placebo viene somministrato con la terapia standard nel gruppo placebo per un periodo di 10 giorni.
Altri nomi:
  • gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questo studio aveva lo scopo di confrontare l'efficacia della terapia standard con zinco nei bambini affetti da sepsi
Lasso di tempo: 10 giorni
Confrontando il livello di consapevolezza, utilizzato da un ventilatore meccanico, il rapporto P/F, la pressione arteriosa media (MAP), i leucociti e le piastrine sierici, i livelli di proteina C-reattiva (CRP) e di procalcitonina, i livelli di lattato, la progressione della sepsi e la mortalità del paziente tra gruppo zinco e gruppo placebo nei giorni 0, 8 e 11
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle variazioni medie dei parametri clinici e di laboratorio
Lasso di tempo: 10 giorni
  1. Confrontando la differenza del livello di consapevolezza, utilizzato da un ventilatore meccanico, rapporto P/F, pressione arteriosa media (MAP), leucociti e piastrine sieriche, livelli di proteina C-reattiva (CRP) e procalcitonina, livelli di lattato, progressione della sepsi e paziente mortalità dopo il trattamento tra il gruppo zinco e il gruppo placebo
  2. Confrontando la differenza del livello di consapevolezza, utilizzato da un ventilatore meccanico, rapporto P/F, pressione arteriosa media (MAP), leucociti e piastrine sieriche, livelli di proteina C-reattiva (CRP) e procalcitonina, livelli di lattato, progressione della sepsi e paziente mortalità prima e dopo il trattamento nel gruppo zinco
  3. Confrontando la differenza del livello di consapevolezza, utilizzato da un ventilatore meccanico, rapporto P/F, pressione arteriosa media (MAP), leucociti e piastrine sieriche, livelli di proteina C-reattiva (CRP) e procalcitonina, livelli di lattato, progressione della sepsi e paziente mortalità prima e dopo il trattamento nel gruppo zinco
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

dr. Aldora Jesslyn Oentari

Collaboratori

Hasanuddin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zinc and Placebo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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