Eficácia do zinco no resultado em crianças com sepse
Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Resultado Pada Anak Dengan Sepse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um ensaio clínico randomizado com desenho de estudo paralelo realizado em Makassar, sul de Sulawesi, Indonésia, de fevereiro a maio de 2024. Este estudo foi realizado em crianças com diagnóstico de sepse. Os pacientes foram divididos em dois grupos, nomeadamente grupo zinco que recebeu terapia padrão com zinco e grupo placebo que recebeu terapia padrão com placebo.
Os critérios de inclusão foram crianças de 1 mês a 18 anos, com diagnóstico de sepse, e pais/cuidadores que desejassem participar de seus filhos neste estudo. Pacientes com diarreia, desnutrição, lesão renal aguda por doença renal, doenças hematológicas, pacientes que receberam zinco no mês anterior e pacientes que saíram por vontade própria estão todos excluídos deste estudo. Foram declarados desistentes os pacientes que não tomaram a medicação por até três dias seguidos, seja por esquecimento ou autodeterminação, ou por efeitos colaterais, e não conseguiram concluir o estudo antes da data final por motivos diversos, inclusive óbito.
Os pesquisadores fornecerão consentimento informado aos pais/cuidadores de crianças que atenderam aos critérios da pesquisa. Anamnese, exame físico geral e parâmetros clínicos e laboratoriais foram examinados nos dias 0, 8 e 11 após a suplementação de zinco e placebo, como; grau de consciência, uso de ventiladores mecânicos, relação P/F, PAM, níveis de lactato, contagens séricas de leucócitos e plaquetas, níveis de PCR e procalcitonina, níveis de lactato, progressão da sepse e taxas de mortalidade. Os resultados da pesquisa são registrados em formulário de pesquisa e os dados são agrupados e utilizado o software SPSS versão 21.0 para análise dos dados. Foi considerado valor de p<0,05 para análise estatística. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética e pesquisa da faculdade de medicina da Universidade Hasanuddin.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 1 mês a 18 anos com diagnóstico de sepse
Critérios de exclusão:
- Diarréia
- Desnutrição
- Lesão renal aguda devido a doença renal
- Doenças hematológicas
- Receberam zinco no mês anterior
- Deixe por conta própria
Critérios de abandono:
- Não tomar medicação por até três dias seguidos
- Morte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo zinco
Crianças com diagnóstico de sepse.
Pacientes que receberam terapia padrão com zinco por 10 dias
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O zinco é administrado na dose de 10 mg por dia para crianças menores de 6 meses e 20 mg por dia para crianças acima de 6 meses, acompanhado de terapia padrão no grupo do zinco por um período de 10 dias.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: grupo placebo
Crianças com diagnóstico de sepse.
Pacientes que receberam terapia padrão com placebo por 10 dias
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O placebo é administrado com terapia padrão no grupo placebo por um período de 10 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da terapia padrão com zinco em crianças com sepse
Prazo: 10 dias
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Comparando o nível de consciência, uso de ventilador mecânico, relação P/F, pressão arterial média (PAM), leucócitos e plaquetas séricas, níveis de proteína C reativa (PCR) e procalcitonina, níveis de lactato, progressão da sepse e mortalidade dos pacientes entre grupo zinco e grupo placebo nos dias 0, 8 e 11
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando as alterações médias nos parâmetros clínicos e laboratoriais
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zinc and Placebo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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