Eficacia del zinc en el resultado en niños con sepsis
Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Resultado Pada Anak Dengan Sepsis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un ensayo controlado aleatorio con diseño de estudio paralelo realizado en Makassar, sur de Sulawesi, Indonesia, de febrero a mayo de 2024. Este estudio se realizó en niños con diagnóstico de sepsis. Los pacientes se dividieron en dos grupos, a saber, el grupo de zinc que recibió la terapia estándar con zinc y el grupo de placebo que recibió la terapia estándar con placebo.
Los criterios de inclusión fueron niños de 1 mes a 18 años, diagnosticados con sepsis y padres/cuidadores dispuestos a participar con sus hijos en este estudio. Quedan excluidos de este estudio los pacientes con diarrea, desnutrición, Daño Renal Agudo por enfermedad renal, enfermedades hematológicas, pacientes que hayan recibido zinc en el mes anterior y pacientes que abandonen el estudio por solicitud propia. Se declararon abandonos a los pacientes que no tomaron la medicación durante hasta tres días seguidos, ya sea por olvido o autodeterminación, o por efectos secundarios, y no pudieron completar el estudio antes de la fecha de finalización por diversos motivos, incluido el fallecimiento.
Los investigadores brindarán consentimiento informado a los padres/cuidadores de niños que cumplieron con los criterios de la investigación. Se examinaron la anamnesis, el examen físico general y los parámetros clínicos y de laboratorio los días 0, 8 y 11 después de la suplementación con zinc y placebo, como; grado de conciencia, uso de ventiladores mecánicos, relación P/F, PAM, niveles de lactato, recuentos séricos de leucocitos y plaquetas, niveles de PCR y procalcitonina, niveles de lactato, progresión de la sepsis y tasas de mortalidad. Los resultados de la investigación se registran en un formulario de investigación y los datos se agrupan y se utiliza el software SPSS versión 21.0 para el análisis de datos. Para el análisis estadístico se consideró un valor de p <0,05. Este estudio fue aprobado por el comité de ética e investigación de la facultad de medicina de la Universidad Hasanuddin.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 mes a 18 años con diagnóstico de sepsis.
Criterios de exclusión:
- Diarrea
- Desnutrición
- Lesión renal aguda debido a una enfermedad renal
- Enfermedades hematológicas
- Haber recibido zinc en el mes anterior.
- Salir por petición propia
Criterios de abandono:
- No tomar medicación hasta por tres días seguidos
- Muerte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de zinc
Niños con diagnóstico de sepsis.
Pacientes que recibieron terapia estándar con zinc durante 10 días.
|
El zinc se administra en una dosis de 10 mg por día para niños menores de 6 meses y 20 mg por día para niños mayores de 6 meses, acompañado de la terapia estándar en el grupo de zinc durante un período de 10 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: grupo placebo
Niños con diagnóstico de sepsis.
Pacientes que recibieron terapia estándar con placebo durante 10 días
|
El placebo se administra con la terapia estándar en el grupo de placebo durante un período de 10 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Este estudio tuvo como objetivo comparar la efectividad de la terapia estándar con zinc en niños con sepsis.
Periodo de tiempo: 10 dias
|
Comparando el nivel de conciencia, el uso de un ventilador mecánico, la relación P/F, la presión arterial media (PAM), los leucocitos y plaquetas séricos, la proteína C reactiva (PCR) y los niveles de procalcitonina, los niveles de lactato, la progresión de la sepsis y la mortalidad del paciente entre grupo de zinc y grupo de placebo los días 0, 8 y 11
|
10 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de los cambios medios en los parámetros clínicos y de laboratorio.
Periodo de tiempo: 10 dias
|
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Zinc and Placebo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .