Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Zink im Hinblick auf die Ergebnisse bei Kindern mit Sepsis

13. August 2024 aktualisiert von: dr. Aldora Jesslyn Oentari

Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Outcome Pada Anak Dengan Sepsis

Sepsis ist ein lebensbedrohliches Organversagen, das durch eine geschwächte Immunantwort auf eine Infektion verursacht wird. Sepsis ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität (50–60 %) bei Kindern, die auf stationären und Intensivstationen behandelt werden. Kinder mit einer Immunschwäche haben eine höhere Sterblichkeitsrate. Mehrere Studien der letzten Jahre haben gezeigt, dass die Zinkhomöostase eine wichtige Rolle bei der Prävention von Sepsis spielen könnte. Es war wichtig, diese Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit von Zink bei Kindern mit Sepsis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Studiendesign, die von Februar bis Mai 2024 in Makassar, südlich von Sulawesi, Indonesien, durchgeführt wurde. Diese Studie wurde an Kindern mit der Diagnose Sepsis durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Zinkgruppe, die eine Standardtherapie mit Zink erhielt, und die Placebogruppe, die eine Standardtherapie mit Placebo erhielt.

Die Einschlusskriterien waren Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde, und Eltern/Betreuer, die bereit waren, ihre Kinder an dieser Studie teilzunehmen. Patienten mit Durchfall, Unterernährung, akuter Nierenschädigung aufgrund einer Nierenerkrankung, hämatologischen Erkrankungen, Patienten, die im Vormonat Zink erhalten haben, und Patienten, die auf eigenen Wunsch abreisen, sind alle von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten, die aus Vergesslichkeit oder Selbstbestimmung oder aufgrund von Nebenwirkungen bis zu drei Tage hintereinander keine Medikamente einnahmen und die Studie aus verschiedenen Gründen, einschließlich Tod, nicht vor dem Enddatum abschließen konnten, wurden zu Studienabbrechern erklärt.

Die Forscher werden den Eltern/Betreuern von Kindern, die die Forschungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung erteilen. Anamnese, allgemeine körperliche Untersuchung sowie klinische und Laborparameter wurden am Tag 0, 8 und 11 nach der Zink- und Placebo-Supplementierung untersucht, wie z. Bewusstseinsgrad, Einsatz mechanischer Beatmungsgeräte, P/F-Verhältnis, MAP, Laktatspiegel, Serumleukozyten- und Thrombozytenzahlen, CRP- und Procalcitoninspiegel, Laktatspiegel, Sepsis-Fortschritt und Sterblichkeitsraten. Die Forschungsergebnisse werden in einem Forschungsformular aufgezeichnet und die Daten werden gruppiert. Für die Datenanalyse wird die Software SPSS Version 21.0 verwendet. Für die statistische Analyse wurde ein p-Wert <0,05 berücksichtigt. Diese Studie wurde von der Ethik- und Forschungskommission der medizinischen Fakultät der Hasanuddin-Universität genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren mit der Diagnose Sepsis

Ausschlusskriterien:

  • Durchfall
  • Unterernährung
  • Akute Nierenverletzung aufgrund einer Nierenerkrankung
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Habe im Vormonat Zink erhalten
  • Auf eigenen Wunsch verlassen

Abbruchkriterien:

  • Bis zu drei Tage hintereinander keine Medikamente einnehmen
  • Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinkgruppe
Kinder mit der Diagnose Sepsis. Patienten, die 10 Tage lang eine Standardtherapie mit Zink erhielten
Zink wird Kindern unter 6 Monaten in einer Dosis von 10 mg pro Tag und Kindern über 6 Monaten 20 mg pro Tag verabreicht, begleitet von einer Standardtherapie in der Zinkgruppe über einen Zeitraum von 10 Tagen.
Andere Namen:
  • Zinkgruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kinder mit der Diagnose Sepsis. Patienten, die 10 Tage lang eine Standardtherapie mit Placebo erhielten
Placebo wird zusammen mit der Standardtherapie in der Placebogruppe über einen Zeitraum von 10 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Standardtherapie mit Zink bei Kindern mit Sepsis zu vergleichen
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich des Bewusstseinsgrades bei Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts, des P/F-Verhältnisses, des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der Leukozyten und Blutplättchen im Serum, des C-reaktiven Proteins (CRP) und des Procalcitoninspiegels, des Laktatspiegels, des Fortschreitens der Sepsis und der Patientensterblichkeit Zinkgruppe und Placebogruppe an Tag 0, 8 und 11
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Änderungen der klinischen und Laborparameter
Zeitfenster: 10 Tage
  1. Vergleich der unterschiedlichen Bewusstseinsniveaus, der Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts, des P/F-Verhältnisses, des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der Leukozyten und Blutplättchen im Serum, des C-reaktiven Proteins (CRP) und des Procalcitoninspiegels, des Laktatspiegels, des Fortschreitens der Sepsis und des Patienten Mortalität nach Behandlung zwischen Zinkgruppe und Placebogruppe
  2. Vergleich der unterschiedlichen Bewusstseinsniveaus, der Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts, des P/F-Verhältnisses, des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der Leukozyten und Blutplättchen im Serum, des C-reaktiven Proteins (CRP) und des Procalcitoninspiegels, des Laktatspiegels, des Fortschreitens der Sepsis und des Patienten Mortalität vor und nach der Behandlung in der Zinkgruppe
  3. Vergleich der unterschiedlichen Bewusstseinsniveaus, der Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts, des P/F-Verhältnisses, des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der Leukozyten und Blutplättchen im Serum, des C-reaktiven Proteins (CRP) und des Procalcitoninspiegels, des Laktatspiegels, des Fortschreitens der Sepsis und des Patienten Mortalität vor und nach der Behandlung in der Zinkgruppe
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Zinksulfat

Abonnieren