- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06556511
Wirksamkeit von Zink im Hinblick auf die Ergebnisse bei Kindern mit Sepsis
Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Outcome Pada Anak Dengan Sepsis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Studiendesign, die von Februar bis Mai 2024 in Makassar, südlich von Sulawesi, Indonesien, durchgeführt wurde. Diese Studie wurde an Kindern mit der Diagnose Sepsis durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Zinkgruppe, die eine Standardtherapie mit Zink erhielt, und die Placebogruppe, die eine Standardtherapie mit Placebo erhielt.
Die Einschlusskriterien waren Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, bei denen Sepsis diagnostiziert wurde, und Eltern/Betreuer, die bereit waren, ihre Kinder an dieser Studie teilzunehmen. Patienten mit Durchfall, Unterernährung, akuter Nierenschädigung aufgrund einer Nierenerkrankung, hämatologischen Erkrankungen, Patienten, die im Vormonat Zink erhalten haben, und Patienten, die auf eigenen Wunsch abreisen, sind alle von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten, die aus Vergesslichkeit oder Selbstbestimmung oder aufgrund von Nebenwirkungen bis zu drei Tage hintereinander keine Medikamente einnahmen und die Studie aus verschiedenen Gründen, einschließlich Tod, nicht vor dem Enddatum abschließen konnten, wurden zu Studienabbrechern erklärt.
Die Forscher werden den Eltern/Betreuern von Kindern, die die Forschungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung erteilen. Anamnese, allgemeine körperliche Untersuchung sowie klinische und Laborparameter wurden am Tag 0, 8 und 11 nach der Zink- und Placebo-Supplementierung untersucht, wie z. Bewusstseinsgrad, Einsatz mechanischer Beatmungsgeräte, P/F-Verhältnis, MAP, Laktatspiegel, Serumleukozyten- und Thrombozytenzahlen, CRP- und Procalcitoninspiegel, Laktatspiegel, Sepsis-Fortschritt und Sterblichkeitsraten. Die Forschungsergebnisse werden in einem Forschungsformular aufgezeichnet und die Daten werden gruppiert. Für die Datenanalyse wird die Software SPSS Version 21.0 verwendet. Für die statistische Analyse wurde ein p-Wert <0,05 berücksichtigt. Diese Studie wurde von der Ethik- und Forschungskommission der medizinischen Fakultät der Hasanuddin-Universität genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
- Hasanuddin University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren mit der Diagnose Sepsis
Ausschlusskriterien:
- Durchfall
- Unterernährung
- Akute Nierenverletzung aufgrund einer Nierenerkrankung
- Hämatologische Erkrankungen
- Habe im Vormonat Zink erhalten
- Auf eigenen Wunsch verlassen
Abbruchkriterien:
- Bis zu drei Tage hintereinander keine Medikamente einnehmen
- Tod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zinkgruppe
Kinder mit der Diagnose Sepsis.
Patienten, die 10 Tage lang eine Standardtherapie mit Zink erhielten
|
Zink wird Kindern unter 6 Monaten in einer Dosis von 10 mg pro Tag und Kindern über 6 Monaten 20 mg pro Tag verabreicht, begleitet von einer Standardtherapie in der Zinkgruppe über einen Zeitraum von 10 Tagen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kinder mit der Diagnose Sepsis.
Patienten, die 10 Tage lang eine Standardtherapie mit Placebo erhielten
|
Placebo wird zusammen mit der Standardtherapie in der Placebogruppe über einen Zeitraum von 10 Tagen verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Standardtherapie mit Zink bei Kindern mit Sepsis zu vergleichen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Vergleich des Bewusstseinsgrades bei Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts, des P/F-Verhältnisses, des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der Leukozyten und Blutplättchen im Serum, des C-reaktiven Proteins (CRP) und des Procalcitoninspiegels, des Laktatspiegels, des Fortschreitens der Sepsis und der Patientensterblichkeit Zinkgruppe und Placebogruppe an Tag 0, 8 und 11
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der mittleren Änderungen der klinischen und Laborparameter
Zeitfenster: 10 Tage
|
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Zinc and Placebo
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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