Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zink mod resultatet på børn med sepsis

13. august 2024 opdateret af: dr. Aldora Jesslyn Oentari

Khasiat Pemberian Zink Terhadap Udfald Pada Anak Dengan Sepsis

Sepsis er en livstruende organsvigt induceret af et kompromitteret immunrespons på infektion. Sepsis er en førende årsag til morbiditet og dødelighed (50-60%) hos børn, der behandles på indlagte og kritiske afdelinger. Børn, der lider af immundefekt, har en højere dødelighed. Adskillige undersøgelser i de senere år har afsløret, at zinkhomeostase kan spille en væsentlig rolle i forebyggelsen af ​​sepsis. Det var vigtigt at gennemføre denne undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​zink hos børn, der lider af sepsis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning er et randomiseret kontrolleret forsøg med parallelt studiedesign udført i Makassar, syd for Sulawesi, Indonesien fra februar til maj 2024. Denne undersøgelse blev udført på børn med en diagnose af sepsis. Patienterne blev opdelt i to grupper, nemlig zinkgruppen, som modtog standardbehandling med zink, og placebogruppen, som modtog standardbehandling med placebo.

Inklusionskriterierne var børn i alderen 1 måned til 18 år, diagnosticeret med sepsis, og forældre/plejere, der var villige til at deltage deres børn i denne undersøgelse. Patienter med diarré, underernæring, akut nyreskade på grund af nyresygdom, hæmatologiske sygdomme, patienter, der har modtaget zink i den foregående måned, og patienter, der tager afsted på egen anmodning, er alle udelukket fra denne undersøgelse. Patienter, der ikke tog medicin i op til tre dage i træk, enten på grund af glemsomhed eller selvbestemmelse, eller på grund af bivirkninger, og som af forskellige årsager, herunder dødsfald, ikke var i stand til at gennemføre undersøgelsen før slutdatoen, blev erklæret frafald.

Forskere vil give informeret samtykke til forældre/plejere til børn, der opfyldte forskningskriterierne. Anamnese, generel fysisk undersøgelse og kliniske også laboratorieparametre blev undersøgt på dag 0, 8 og 11 efter zink- og placebotilskud, såsom; grad af bevidsthed, brug af mekaniske ventilatorer, P/F-forhold, MAP, laktatniveauer, serumleukocyt- og blodpladetal, CRP- og procalcitoninniveauer, laktatniveauer, sepsis-progression og dødelighedsrater. Forskningsresultaterne registreres i en forskningsform, og dataene grupperes, og SPSS version 21.0 software bruges til dataanalyse. En p-værdi <0,05 blev overvejet til statistisk analyse. Denne undersøgelse blev godkendt af etik- og forskningsudvalget på det medicinske fakultet ved Hasanuddin University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 90245
        • Hasanuddin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Børn i alderen 1 måned til 18 år med diagnosen sepsis

Ekskluderingskriterier:

  • Diarre
  • Fejlernæring
  • Akut nyreskade på grund af nyresygdom
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Har modtaget zink i den foregående måned
  • Forlad efter eget ønske

Frafaldskriterier:

  • Tager ikke medicin i op til tre dage i træk
  • Død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: zink gruppe
Børn med diagnosen sepsis. Patienter, der modtog standardbehandling med zink i 10 dage
Medicin: Zinksulfat
Zink indgives i en dosis på 10 mg dagligt til børn under 6 måneder og 20 mg dagligt til børn over 6 måneder ledsaget af standardbehandling i zinkgruppen i en periode på 10 dage.
Andre navne:
  • zink gruppe
Placebo komparator: placebo gruppe
Børn med diagnosen sepsis. Patienter, der modtog standardbehandling med placebo i 10 dage
Medicin: Placebo
Placebo administreres med standardbehandling i placebogruppen i en periode på 10 dage.
Andre navne:
  • placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelse skulle sammenligne effektiviteten af ​​standardbehandling med zink hos børn med sepsis
Tidsramme: 10 dage
Sammenligning af bevidsthedsniveauet, brugt af en mekanisk ventilator, P/F-forhold, middelarterielt tryk (MAP), serumleukocytter og blodplader, C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin-niveauer, laktatniveauer, sepsis-progression og patientdødelighed mellem zinkgruppe og placebogruppe på dag 0, 8 og 11
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de gennemsnitlige ændringer i kliniske og laboratorieparametre
Tidsramme: 10 dage
  1. Sammenligning af forskellen i bevidsthedsniveau, brugt af en mekanisk ventilator, P/F-forhold, middelarterielt tryk (MAP), serumleukocytter og blodplader, C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin-niveauer, laktatniveauer, sepsis-progression og patient dødelighed efter behandling mellem zinkgruppe og placebogruppe
  2. Sammenligning af forskellen i bevidsthedsniveau, brugt af en mekanisk ventilator, P/F-forhold, middelarterielt tryk (MAP), serumleukocytter og blodplader, C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin-niveauer, laktatniveauer, sepsis-progression og patient dødelighed før og efter behandling i zinkgruppen
  3. Sammenligning af forskellen i bevidsthedsniveau, brugt af en mekanisk ventilator, P/F-forhold, middelarterielt tryk (MAP), serumleukocytter og blodplader, C-reaktivt protein (CRP) og procalcitonin-niveauer, laktatniveauer, sepsis-progression og patient dødelighed før og efter behandling i zinkgruppen
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

dr. Aldora Jesslyn Oentari

Samarbejdspartnere

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zinc and Placebo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Zinksulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner