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Efficacité du zinc sur les résultats chez les enfants atteints de sepsis

13 août 2024 mis à jour par: dr. Aldora Jesslyn Oentari

Khasiat Pemberian Zinc Terhadap Résultat Pada Anak Dengan Sepsis

La septicémie est une défaillance organique potentiellement mortelle induite par une réponse immunitaire compromise à une infection. Le sepsis est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité (50 à 60 %) chez les enfants traités dans les unités de soins hospitaliers et intensifs. Les enfants souffrant d’immunodéficience ont un taux de mortalité plus élevé. Plusieurs études menées ces dernières années ont révélé que l'homéostasie du zinc pourrait jouer un rôle important dans la prévention de la septicémie. Il était important de mener cette étude pour déterminer l’efficacité du zinc chez les enfants souffrant de sepsis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est un essai contrôlé randomisé avec une conception d'étude parallèle menée à Makassar, au sud de Sulawesi, en Indonésie de février à mai 2024. Cette étude a été menée sur des enfants ayant reçu un diagnostic de sepsis. Les patients ont été divisés en deux groupes, à savoir le groupe zinc qui a reçu un traitement standard avec du zinc et le groupe placebo qui a reçu un traitement standard avec placebo.

Les critères d'inclusion étaient les enfants âgés de 1 mois à 18 ans, diagnostiqués avec un sepsis, et les parents/tuteurs désireux de faire participer leurs enfants à cette étude. Les patients souffrant de diarrhée, de malnutrition, de lésions rénales aiguës dues à une maladie rénale, de maladies hématologiques, les patients ayant reçu du zinc au cours du mois précédent et les patients qui partent de leur propre demande sont tous exclus de cette étude. Les patients qui n'ont pas pris de médicaments pendant trois jours consécutifs, soit en raison d'un oubli ou d'une autodétermination, soit en raison d'effets secondaires, et qui n'ont pas pu terminer l'étude avant la date de fin pour diverses raisons, y compris le décès, ont été déclarés abandons.

Les chercheurs fourniront leur consentement éclairé aux parents/tuteurs des enfants qui répondaient aux critères de recherche. L'anamnèse, l'examen physique général et les paramètres cliniques et de laboratoire ont été examinés aux jours 0, 8 et 11 après une supplémentation en zinc et en placebo, tels que : degré de conscience, utilisation de ventilateurs mécaniques, rapport P/F, MAP, taux de lactate, numération sérique des leucocytes et des plaquettes, taux de CRP et de procalcitonine, taux de lactate, progression de la septicémie et taux de mortalité. Les résultats de la recherche sont enregistrés dans un formulaire de recherche et les données sont regroupées et le logiciel SPSS version 21.0 est utilisé pour l'analyse des données. Une valeur p <0,05 a été prise en compte pour l'analyse statistique. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique et de recherche de la faculté de médecine de l'Université Hasanuddin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 90245
        • Hasanuddin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

- Enfants âgés de 1 mois à 18 ans avec diagnostic de sepsis

Critères d'exclusion :

  • Diarrhée
  • Malnutrition
  • Lésion rénale aiguë due à une maladie rénale
  • Maladies hématologiques
  • Avoir reçu du zinc au cours du mois précédent
  • Partir de sa propre demande

Critères d'abandon :

  • Ne pas prendre de médicaments jusqu'à trois jours consécutifs
  • La mort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de zinc
Enfants avec diagnostic de sepsie. Patients ayant reçu un traitement standard à base de zinc pendant 10 jours
Médicament: Sulfate de Zinc
Le zinc est administré à la dose de 10 mg par jour pour les enfants de moins de 6 mois et de 20 mg par jour pour les enfants de plus de 6 mois accompagnés d'un traitement standard dans le groupe zinc pendant une période de 10 jours.
Autres noms:
  • groupe de zinc
Comparateur placebo: groupe placebo
Enfants avec diagnostic de sepsie. Patients ayant reçu un traitement standard avec placebo pendant 10 jours
Médicament: Placebo
Le placebo est administré avec un traitement standard dans le groupe placebo pendant une période de 10 jours.
Autres noms:
  • groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cette étude visait à comparer l'efficacité d'un traitement standard à base de zinc chez les enfants atteints de sepsis.
Délai: 10 jours
Comparaison du niveau de conscience utilisé d'un ventilateur mécanique, du rapport P/F, de la pression artérielle moyenne (MAP), des leucocytes et plaquettes sériques, des taux de protéine C-réactive (CRP) et de procalcitonine, des taux de lactate, de la progression du sepsis et de la mortalité des patients entre groupe zinc et groupe placebo aux jours 0, 8 et 11
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des changements moyens des paramètres cliniques et de laboratoire
Délai: 10 jours
  1. Comparaison de la différence de niveau de conscience, utilisé d'un ventilateur mécanique, du rapport P/F, de la pression artérielle moyenne (MAP), des leucocytes et plaquettes sériques, des taux de protéine C-réactive (CRP) et de procalcitonine, des taux de lactate, de la progression du sepsis et du patient mortalité après traitement entre le groupe zinc et le groupe placebo
  2. Comparaison de la différence de niveau de conscience, utilisé d'un ventilateur mécanique, du rapport P/F, de la pression artérielle moyenne (MAP), des leucocytes et plaquettes sériques, des taux de protéine C-réactive (CRP) et de procalcitonine, des taux de lactate, de la progression du sepsis et du patient mortalité avant et après traitement dans le groupe zinc
  3. Comparaison de la différence de niveau de conscience, utilisé d'un ventilateur mécanique, du rapport P/F, de la pression artérielle moyenne (MAP), des leucocytes et plaquettes sériques, des taux de protéine C-réactive (CRP) et de procalcitonine, des taux de lactate, de la progression du sepsis et du patient mortalité avant et après traitement dans le groupe zinc
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

dr. Aldora Jesslyn Oentari

Collaborateurs

Hasanuddin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldora Jesslyn Oentari, Hasanuddin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Zinc and Placebo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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