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ABTest Card® デバイスの臨床パフォーマンス研究。

2024年8月13日 更新者：Diagast
この研究は、体外診断装置ABTest Card®REFとABTest Card®NEW装置の性能の同等性を確認することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ABTest Card® の原材料にいくつかの変更が加えられたため、関連する臨床成績を新たに検証する必要があります。 ABTest Card® の原材料は、Triton、Cleanis、Tween、Yellow、Blue 色素、および血液セグメント オープナー デバイスです。

規制文書「欧州議会および理事会の規則 (EU) 2017/746 に準拠した特定のクラス D 体外診断医療機器の共通仕様」によると、結果の 90% は実施された性能調査から得られます。ダイアガスト研究所では残りのチューブと血液バッグについて調査され、結果の 10% は実際の状況 (「ベッドサイド」) での装置の使用から得られます。

IVDMD に関する規則 2017/746 (IVDR) は、移行期間を設けて 2022 年 5 月から発効しています。 IVDR は、現在の EU 指令 (98/79/EC) に代わるもので、EU 市場で医療機器を入手し、使用する際のより高いレベルの健康と安全を確保します。 ABTest Card® はすでに指令 98/79/EC に基づいてリスト IIA 製品として CE マークを取得しているため、この調査はデバイスの市販後の性能モニタリングの一部です。

この研究の目的は、すでに商品化されているABTest Card®REFと得られた結果を比較することにより、製造に使用される新しい原材料（ABTest Card®NEW）と組み合わせたABTest Card®デバイスの臨床性能を文書化および検証することです。研究現場で日常的に使用されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Orléans、フランス
        • Chu Orleans
        • コンタクト：
          • Silvana LEO-KODELI
        • 主任研究者：
          • Silvana LEO-KODELI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • * が付いているカテゴリの年齢は 18 歳以上です。
  • 毛細管採血を受けます。
  • 次の臨床カテゴリーのいずれかに属します。
  • 輸血行為に影響を与えることが知られている病状がなく、輸血を必要とする患者* ;
  • 先天性赤血球病状（鎌状赤血球貧血、ベータサラセミア）*を患い、輸血が必要な患者。
  • 血液疾患を患い輸血が必要な患者（例： がん）、または血液透析を受けている* ;
  • 寒冷凝集素*を有する患者;
  • 輸血が必要な在胎週数 37 週未満または新生児 27 日以下の早産患者。
  • ガスリーテストの対象となる新生児。
  • 血糖検査の対象となる新生児。
  • 医療保険に加入していること。
  • 本人の書面による同意（新生児の場合は法定代理人）がいる。

除外基準:

  • 妊婦;
  • 自由を奪われた人;
  • 意識不明の人;
  • 後見人または受託者;
  • 小児の臨床カテゴリーの場合: 生後 28 日以上、18 歳未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABTest Card®NEW と ABTest Card®REF の結果の間で、患者の血液型に関する一致が得られました。
時間枠：1日。

ABTest Card®NEW デバイスの結果から決定された「患者」の血液型 (A、B、AB、O) と ABTest Card®REF デバイスの結果から決定された「患者」の血液型 (A、B) の比較、AB、O）。

2 つの「患者」の血液型が同一であれば一致します。
1日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ABTest Card®NEW と ABTest Card®REF の結果の間で、血液バッグの血液型に関する一致が得られました。
時間枠：1日。

ABTest Card®NEW デバイスの結果から決定された「ドナー」の血液型 (A、B、AB、O) と、ABTest Card®REF デバイスの結果から決定された「ドナー」の血液型 (A、B) の比較、AB、O）。

2 つの「ドナー」の血液型が同一であれば一致します。
1日。
医療記録からの血液型情報とABTest Card®REFによって得られた患者の結果との間で得られた一致。
時間枠：1日。

ABTest Card®REF デバイスの結果から決定された「患者」の血液型 (A、B、AB、O) と医療記録の「患者」の血液型 (A、B、AB、O) の比較。

2 つの「患者」の血液型が同一であれば一致します。
1日。
血液バッグのラベル情報とABTest Card®REFによって得られた血液バッグの結果との間で一致が得られます。
時間枠：1日。

ABTest Card®REF デバイスの結果から決定された「ドナー」の血液型 (A、B、AB、O) と血液バッグのラベルに表示されている「ドナー」の血液型 (A、B、AB、O) の比較。

2 つの「ドナー」の血液型が同一であれば一致します。
1日。
ABTest Card®NEW の血液バッグと患者間の血液適合性。
時間枠：1日。

ABTest Card®NEW デバイスの結果から決定された「患者」の血液型 (A、B、AB、O) と、ABTest Card®NEW デバイスの結果から決定された「ドナー」の血液型 (A、B) の比較、AB、O）。

2 つの血液型が特定の関連性に従っている場合、血液の互換性があります。
1日。
ABTest Card® REF の血液バッグと患者の間の血液適合性。
時間枠：1日。

ABTest Card®REF デバイスの結果から決定された「患者」の血液型 (A、B、AB、O) と、ABTest Card®REF デバイスの結果から決定された「ドナー」の血液型 (A、B) の比較、AB、O）。

2 つの血液型が特定の関連性に従っている場合、血液の互換性があります。
1日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diagast

協力者

Soladis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPSP_23-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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