ABTest Card® -laitteen kliininen suorituskykytutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ABTest Card® -raaka-aineisiin tehtyjen muutosten jälkeen vaaditaan uusi kliinisen suorituskyvyn validointi. ABTest Card®:n raaka-aineet ovat: Triton, Cleanis, Tween, Yellow, Blue väriaine ja verilohkon avauslaite.
Sääntelytekstin "Yleiset vaatimukset tietyille luokan D in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti" mukaan 90 % tuloksista johdetaan suoritetusta suorituskykytutkimuksesta. DIAGAST-laboratoriossa jäljellä olevan putken ja veripussin päällä, ja 10 % tuloksista saadaan laitteen käytöstä todellisessa tilanteessa ("sängyn vieressä").
IVDMD:tä koskeva asetus 2017/746 (IVDR) on ollut voimassa toukokuusta 2022 lähtien siirtymäajoin. IVDR korvaa nykyisen EU-direktiivin (98/79/EY) varmistaakseen terveyden ja turvallisuuden korkeamman tason lääkinnällisten laitteiden saataville asettamiselle ja käyttöönotolle EU:n markkinoilla. Koska ABTest Card® on jo CE-merkitty direktiivin 98/79/EY mukaisesti List IIA -tuotteena, tämä tutkimus on osa laitteen markkinoille saattamisen jälkeistä suorituskyvyn seurantaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ja todentaa ABTest Card® -laitteen kliininen suorituskyky yhdessä valmistuksessa käytettyjen uusien raaka-aineiden kanssa (ABTest Card®NEW) vertaamalla saatuja tuloksia jo kaupallistettuun ABTest Card®REF:iin. ja joita tutkimuspaikat käyttävät rutiininomaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Céline BOURIEZ
- Puhelinnumero: +33 (0) 3.20.96.53.86
- Sähköposti: regulatory@diagast.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska
- Chu Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvana LEO-KODELI
-
Päätutkija:
- Silvana LEO-KODELI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta * merkityssä kategoriassa.
- Ota kapillaariverinäyte;
- Kuuluu johonkin kliinisistä kategorioista:
- Potilas, joka tarvitsee verensiirtoa ilman mitään patologiaa, jolla tiedetään olevan vaikutusta verensiirtoon*;
- Verensiirron tarpeessa oleva potilas, joka kärsii synnynnäisestä erytrosyyttipatologiasta (sirppisoluanemia, beetatalassemia)*;
- Verensiirron tarpeessa oleva potilas, joka kärsii hematologisesta sairaudesta (esim. syöpä) tai hemodialyysi*;
- Potilas, jolla on kylmäagglutiniini*;
- Ennenaikainen potilas, jonka raskausikä on alle 37 viikkoa tai vastasyntynyt ≤27 päivän ikäinen ja joka tarvitsee verensiirron;
- Vastasyntynyt, joka on kelvollinen Guthrie-testiin;
- Vastasyntynyt kelvollinen glykeemiseen testiin.
- sinulla on sairausvakuutus;
- on antanut kirjallisen suostumuksensa (tai laillisen edustajan, jos kyseessä on vastasyntynyt);
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva nainen ;
- Vapautensa menettänyt henkilö ;
- tajuton henkilö;
- Huoltajana tai edunvalvojana oleva henkilö ;
- Lasten kliininen kategoria: ikä ≥ 28 päivää ja < 18 vuotta vanha.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABTest Card®NEW- ja ABTest Card®REF-tulosten välinen vastaavuus potilaan veriryhmästä.
Aikaikkuna: 1 päivä.
|
ABTest Card®NEW -laitteen tuloksista määritetyn "potilaan" veriryhmän (A, B, AB, O) vertailu ABTest Card®REF -laitteen tuloksista määritettyyn "potilaan" veriryhmään (A, B , AB, O). Yhteensopivuus on olemassa, jos kaksi "potilaan" verityyppiä ovat identtiset. |
1 päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veripussin veriryhmästä saatu vastaavuus ABtest Card®NEW- ja ABTest Card®REF-tulosten välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä.
|
ABTest Card®NEW -laitteen tuloksista määritetyn "luovuttaja" veriryhmän (A, B, AB, O) vertailu ABTest Card®REF -laitteen tuloksista määritettyyn "luovuttaja" veriryhmään (A, B , AB, O). On olemassa yhteensopivuus, jos kaksi "luovuttaja" veriryhmää ovat identtisiä. |
1 päivä.
|
|
Lääketieteestä saatujen verityyppitietojen ja ABTest Card®REF:llä saatujen potilastulosten välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: 1 päivä.
|
ABTest Card®REF -laitteen tuloksista määritetyn "potilaan" veriryhmän (A, B, AB, O) vertailu sairauskertomuksessa olevaan "potilaan" veriryhmään (A, B, AB, O). Yhteensopivuus on olemassa, jos kaksi "potilaan" verityyppiä ovat identtiset. |
1 päivä.
|
|
Veripussin merkintätietojen ja ABTest Card®REF:llä saatujen veripussitulosten välinen vastaavuus.
Aikaikkuna: 1 päivä.
|
ABTest Card®REF -laitteen tuloksista määritetyn "luovuttajan" veriryhmän (A, B, AB, O) vertailu veripussin etiketissä näkyvään "luovuttaja" veriryhmään (A, B, AB, O) . On olemassa yhteensopivuus, jos kaksi "luovuttaja" veriryhmää ovat identtisiä. |
1 päivä.
|
|
Veripussin ja potilaan välinen yhteensopivuus ABTest Card®NEW -korttia varten.
Aikaikkuna: 1 päivä.
|
ABTest Card®NEW -laitteen tuloksista määritetyn "potilaan" veriryhmän (A, B, AB, O) vertailu ABTest Card®NEW -laitteen tuloksista määritettyyn "luovuttaja" veriryhmään (A, B , AB, O). Veriyhteensopivuus on olemassa, jos nämä kaksi veriryhmää noudattavat tiettyjä assosiaatioita. |
1 päivä.
|
|
Veripussin ja potilaan välinen yhteensopivuus ABTest Card®REF:lle.
Aikaikkuna: 1 päivä.
|
ABTest Card®REF -laitteen tuloksista määritetyn "potilaan" veriryhmän (A, B, AB, O) vertailu ABTest Card®REF -laitteen tuloksista määritettyyn "luovuttaja" veriryhmään (A, B , AB, O). Veriyhteensopivuus on olemassa, jos nämä kaksi veriryhmää noudattavat tiettyjä assosiaatioita. |
1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPSP_23-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .