Klinische prestatiestudie van het ABTest Card®-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na enkele wijzigingen in de grondstoffen van de ABTest Card® is een nieuwe validatie van de bijbehorende klinische prestaties vereist. Grondstoffen van de ABTest Card® zijn: Triton, Cleanis, Tween, Geel, Blauwe kleurstof en het bloedsegmentopenerapparaat.
Volgens de regelgevende tekst "Gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde klasse D in vitro diagnostische medische hulpmiddelen in overeenstemming met Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad", zal 90% van de resultaten worden afgeleid van de uitgevoerde prestatiestudie uit in het DIAGAST-laboratorium op het overgebleven buisje en de bloedzak, en 10% van de resultaten zal worden afgeleid van het gebruik van het apparaat in een reële situatie ("aan het bed").
De Verordening 2017/746 (IVDR) inzake IVDMD is sinds mei 2022 van kracht met overgangsperioden. De IVDR vervangt de huidige EU-richtlijn (98/79/EG) om een hoger niveau van gezondheid en veiligheid te garanderen bij het beschikbaar stellen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen op de EU-markt. Omdat de ABTest Card® al CE-gemarkeerd is onder Richtlijn 98/79/EG als Lijst IIA-product, maakt dit onderzoek deel uit van de post-marketing prestatiemonitoring van het apparaat.
Het doel van deze studie is het documenteren en verifiëren van de klinische prestaties van het ABTest Card®-apparaat in combinatie met de nieuwe grondstoffen die worden gebruikt voor de productie (ABTest Card®NEW), door de resultaten te vergelijken die zijn verkregen met de ABTest Card®REF, die al op de markt is. en routinematig gebruikt door de onderzoekslocaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Céline BOURIEZ
- Telefoonnummer: +33 (0) 3.20.96.53.86
- E-mail: regulatory@diagast.com
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk
- Chu Orleans
-
Contact:
- Silvana LEO-KODELI
-
Hoofdonderzoeker:
- Silvana LEO-KODELI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar voor de categorie gemarkeerd met *.
- Capillaire bloedafname ondergaan;
- Behoort tot een van de klinische categorieën:
- Patiënt die een bloedtransfusie nodig heeft zonder enige pathologie waarvan bekend is dat deze van invloed is op de transfusiehandeling*;
- Patiënt die een bloedtransfusie nodig heeft en lijdt aan congenitale erytrocytenpathologie (sikkelcelanemie, bèta-thalassemie)*;
- Patiënt die een bloedtransfusie nodig heeft en lijdt aan een hematologische ziekte (bijv. kanker), of als u hemodialyse* ondergaat;
- Patiënt met koude agglutinine*;
- Premature patiënt met een zwangerschapsduur < 37 weken of pasgeborene ≤ 27 dagen oud die een bloedtransfusie nodig heeft;
- Pasgeborenen die in aanmerking komen voor de Guthrie-test;
- Een pasgeborene die in aanmerking komt voor de glycemische test.
- Zorgverzekering hebben;
- Zijn/haar schriftelijke toestemming heeft gegeven (of wettelijke vertegenwoordiger in het geval van een pasgeborene);
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd;
- Bewusteloze persoon;
- Persoon onder curatele of curatele;
- Voor pediatrische klinische categorie: leeftijd ≥28 dagen en <18 jaar oud.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie verkregen op het bloedtype van de patiënt tussen de resultaten van ABTest Card®NEW en ABTest Card®REF.
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Vergelijking van de bloedgroep "patiënt" bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®NEW-apparaat (A, B, AB, O) met de "patiënt"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®REF-apparaat (A, B , AB, O). Er is overeenstemming als de twee ‘patiëntenbloedgroepen’ identiek zijn. |
1 dag.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concordantie verkregen op het bloedtype van de bloedzak tussen de resultaten van ABTest Card®NEW en ABTest Card®REF.
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Vergelijking van de "donor"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®NEW-apparaat (A, B, AB, O) met de "donor"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®REF-apparaat (A, B , AB, O). Er is overeenstemming als de twee "donor"-bloedgroepen identiek zijn. |
1 dag.
|
|
Concordantie verkregen tussen bloedgroepinformatie uit medisch dossier en patiëntresultaten verkregen door ABTest Card®REF.
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Vergelijking van de bloedgroep "patiënt", bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®REF-apparaat (A, B, AB, O) met de bloedgroep "patiënt" in het medisch dossier (A, B, AB, O). Er is overeenstemming als de twee ‘patiëntenbloedgroepen’ identiek zijn. |
1 dag.
|
|
Concordantie verkregen tussen informatie op het etiket van bloedzakken en bloedzakresultaten verkregen door ABTest Card®REF.
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Vergelijking van de "donor"-bloedgroep, bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®REF-apparaat (A, B, AB, O), met de "donor"-bloedgroep weergegeven op het bloedzaklabel (A, B, AB, O) . Er is overeenstemming als de twee "donor"-bloedgroepen identiek zijn. |
1 dag.
|
|
Bloedcompatibiliteit tussen de bloedzak en de patiënt voor de ABTest Card®NEW.
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Vergelijking van de "patiënt"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®NEW-apparaat (A, B, AB, O) met de "donor"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®NEW-apparaat (A, B , AB, O). Er is bloedcompatibiliteit als de twee bloedgroepen specifieke associaties volgen. |
1 dag.
|
|
Bloedcompatibiliteit tussen de bloedzak en de patiënt voor de ABTest Card®REF.
Tijdsspanne: 1 dag.
|
Vergelijking van de "patiënt"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®REF-apparaat (A, B, AB, O) met de "donor"-bloedgroep bepaald op basis van de resultaten van het ABTest Card®REF-apparaat (A, B , AB, O). Er is bloedcompatibiliteit als de twee bloedgroepen specifieke associaties volgen. |
1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPSP_23-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .