ABTest Card®REF и ABTest Card®NEW при Трансфузионная реакция - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Трансфузионная реакция

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: ABTest Card®REF и ABTest Card®NEW

Подробное описание

После некоторых изменений в исходных материалах ABTest Card® требуется новая проверка соответствующих клинических характеристик. Сырьем для ABTest Card® являются: Тритон, Клеанис, Твин, Желтый, Синий краситель и устройство для открывания сегментов крови.

В соответствии с нормативным текстом «Общие спецификации для некоторых медицинских устройств для диагностики in vitro класса D в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/746 Европейского парламента и Совета», 90% результатов будут получены на основе проведенного исследования эффективности. в лаборатории ДИАГАСТ на оставшихся пробирках и пакете с кровью, и 10% результатов будут получены в результате использования устройства в реальной ситуации («у постели больного»).

Постановление 2017/746 (IVDR) об IVDMD вступило в силу с мая 2022 года с переходными периодами. IVDR заменяет действующую Директиву ЕС (98/79/EC) и обеспечивает более высокий уровень здоровья и безопасности при предоставлении и вводе в эксплуатацию медицинских изделий на рынке ЕС. Поскольку ABTest Card® уже имеет маркировку CE в соответствии с Директивой 98/79/EC как продукт Списка IIA, данное исследование является частью постмаркетингового мониторинга характеристик устройства.

Целью данного исследования является документирование и проверка клинических характеристик устройства ABTest Card® в сочетании с новым сырьем, используемым для производства (ABTest Card®NEW), путем сравнения результатов, полученных с уже выпущенным на рынок ABTest Card®REF. и регулярно используются в исследовательских центрах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Céline BOURIEZ
Номер телефона: +33 (0) 3.20.96.53.86
Электронная почта: regulatory@diagast.com

Места учебы

Франция
- - Orléans, Франция
    - Chu Orleans
    - Контакт:
      
      Silvana LEO-KODELI
    - Главный следователь:
      
      Silvana LEO-KODELI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет для категории, отмеченной *.
Сдать анализ капиллярной крови;
Относятся к одной из клинических категорий:
Пациент, нуждающийся в переливании крови, без какой-либо патологии, влияющей на акт переливания*;
Больной, нуждающийся в переливании крови, с врожденной патологией эритроцитов (серповидноклеточная анемия, бета-талассемия)* ;
Пациент, нуждающийся в переливании крови, страдающий гематологическим заболеванием (например, рак) или проходящие гемодиализ*;
Больной с холодовыми агглютининами*;
Недоношенный пациент с гестационным возрастом <37 недель или новорожденный <27 дней, нуждающийся в переливании крови;
Новорожденный, допущенный к тесту Гатри;
Новорожденный может пройти гликемический тест.
Иметь медицинскую страховку;
дал свое письменное согласие (или законного представителя в случае новорожденного);

Критерии исключения:

Беременная женщина;
Лицо, лишенное свободы;
Человек без сознания;
Лицо, находящееся под опекой или попечительством;
Для педиатрической клинической категории: возраст ≥28 дней и <18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Другой
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Получено соответствие по группе крови пациента между результатами ABTest Card®NEW и ABTest Card®REF. Временное ограничение: 1 день.	Сравнение группы крови «пациента», определенной по результатам прибора ABTest Card®NEW (A, B, AB, O), с группой крови «пациента», определенной по результатам прибора ABTest Card®REF (A, B) , АВ, О). Согласие имеется, если две группы крови «пациента» идентичны.	1 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
По группе крови в пакете для крови получено соответствие между результатами ABTest Card®NEW и ABTest Card®REF. Временное ограничение: 1 день.	Сравнение «донорской» группы крови, определенной по результатам прибора ABTest Card®NEW (А, Б, АВ, О) с «донорской» группой крови, определенной по результатам прибора ABTest Card®REF (А, Б) , АВ, О). Согласие имеется, если две «донорские» группы крови идентичны.	1 день.
Соответствие, полученное между информацией о группе крови из медицинской документации и результатами пациентов, полученными с помощью ABTest Card®REF. Временное ограничение: 1 день.	Сравнение группы крови «пациента», определенной по результатам прибора ABTest Card®REF (А, В, АВ, О) с группой крови «пациента» в медицинской карте (А, В, АВ, О). Согласие имеется, если две группы крови «пациента» идентичны.	1 день.
Получено соответствие между информацией на маркировке пакетов с кровью и результатами, полученными с помощью ABTest Card®REF. Временное ограничение: 1 день.	Сравнение «донорской» группы крови, определенной по результатам прибора ABTest Card®REF (A, B, AB, O), с «донорской» группой крови, указанной на этикетке пакета с кровью (A, B, AB, O) . Согласие имеется, если две «донорские» группы крови идентичны.	1 день.
Совместимость крови между пакетом для крови и пациентом для ABTest Card®NEW. Временное ограничение: 1 день.	Сравнение группы крови «пациента», определенной по результатам прибора ABTest Card®NEW (А, Б, АВ, О), с группой крови «донора», определенной по результатам прибора ABTest Card®NEW (А, Б) , АВ, О). Совместимость крови существует, если две группы крови следуют определенным ассоциациям.	1 день.
Совместимость крови между пакетом для крови и пациентом для ABTest Card®REF. Временное ограничение: 1 день.	Сравнение группы крови «пациента», определенной по результатам прибора ABTest Card®REF (А, Б, АВ, О), с группой крови «донора», определенной по результатам прибора ABTest Card®REF (А, Б) , АВ, О). Совместимость крови существует, если две группы крови следуют определенным ассоциациям.	1 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diagast

Соавторы

Soladis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)